Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Baerveldt Versus ClearPath összehasonlító tanulmány

2024. augusztus 30. frissítette: Duke University
Ez a Baerveldt 350 implantátummal és az Ahmed ClearPath implantátummal rendelkező betegek posztoperatív műtéti kimenetelének és szövődményeinek arányának randomizált prospektív vizsgálata. A vizsgálatba való beleegyezés időpontjában minden alanyt véletlenszerűen besorolunk a Baerveldt-csoportba vagy a ClearPath-csoportba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke Eye Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők, akiknek életkora a szűréskor ≥ 18 év és ≤ 90 év
  • Nem megfelelően kontrollált glaukóma
  • Szelep nélküli vizes sönt, mint tervezett műtéti eljárás
  • Primer glaucomában vagy pszeudohámlásban szenvedő, korábbi sikertelen trabeculectomián vagy egyéb intraokuláris műtéten átesett pigment- és traumás glaucomában szenvedő betegek is.
  • Az elsődleges csöveket tartalmazza
  • A nyomozóknak egymás után toborozniuk kell az összes jogosult beteget a klinikáikról.
  • A tubus szuperotemporális vagy inferonasalis elhelyezése
  • Képes és hajlandó beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • NLP
  • Nem tud/nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Rendszeres nyomon követésre nem elérhető
  • Korábbi ciklodestruktív eljárás
  • Korábbi scleralis kihajlási eljárás vagy egyéb külső akadály a supratemporalis drenázs eszköz beültetésében
  • Szilikonolaj jelenléte
  • Az elülső kamrában lévő üvegtest elegendő ahhoz, hogy vitrectomiát végezzenek
  • Uveitikus glaukóma
  • Neovaszkuláris glaukóma
  • Nanophthalmos
  • Sturge-Weber-szindróma vagy egyéb, megemelkedett episzklerális vénás nyomással kapcsolatos állapotok
  • Más műtéttel kombinált eljárás
  • Bármilyen, a glaukómán kívüli rendellenesség a vizsgált szemben, amely befolyásolhatja a tonometriát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Baerveldt 350 implantátum
Eszköz: Baerveldt 350 implantátum
A Baerveldt implantátum egy FDA által jóváhagyott szilikon, nem szelepes implantátum.
Aktív összehasonlító: Ahmed ClearPath 350 implantátum
Eszköz: Ahmed ClearPath 350 implantátum
Az Ahmed ClearPath egy nem szelepes glaukóma-elvezető eszköz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: Alapállapot, 1. nap, 1. hét, 4. hét, 6. hét, 3. hónap, 6. hónap és 1. év
Alapállapot, 1. nap, 1. hét, 4. hét, 6. hét, 3. hónap, 6. hónap és 1. év
Komplikációt tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 1. évig
1. évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legjobb korrigált látásélesség (BCVA)
Időkeret: Alapállapot, 1. nap, 1. hét, 4. hét, 6. hét, 3. hónap, 6. hónap és 1. év
Alapállapot, 1. nap, 1. hét, 4. hét, 6. hét, 3. hónap, 6. hónap és 1. év
A páciens által szedett egyedi szemcsepp-gyógyszerek száma (felírt és ténylegesen szedett)
Időkeret: Alapállapot, 1. nap, 1. hét, 4. hét, 6. hét, 3. hónap, 6. hónap és 1. év
Alapállapot, 1. nap, 1. hét, 4. hét, 6. hét, 3. hónap, 6. hónap és 1. év
Változás a Humphrey vizuális mezőben (HVF)
Időkeret: Alapállapot és 1. év
A Humphrey látótér teszt a perifériás látás teljes területét méri, amely látható, miközben a szem egy központi pontra fókuszál. A pozitív érték a látómező növekedését, a negatív érték pedig a csökkenést jelzi.
Alapállapot és 1. év
A szaruhártya vastagságának változása pachymetriával mérve
Időkeret: Alapállapot és 1. év
A pachymetria egy szemészeti vizsgálat, amely a szaruhártya vastagságát méri.
Alapállapot és 1. év
Változás a retinális idegrostrétegben (RNFL)
Időkeret: Alapállapot és 1. év
A retina idegrostrétegét (RNFL) a retina ganglionsejtek axonjai alkotják, amelyek összegyűjtik a pálcákkal és kúpokkal kezdődő vizuális impulzusokat.
Alapállapot és 1. év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség, a glaukómával kapcsolatos életminőséggel mérve 15 kérdőív
Időkeret: 1. év
1. év
Életminőség, a glaukóma tünetskálájával mérve
Időkeret: 1. év
1. év
Életminőség, a glaukóma hasznossági indexével mérve
Időkeret: 1. év
1. év
Változás az önbeszámoló dysesthesia skála kérdőívben
Időkeret: Alapállapot és 1. év
Alapállapot és 1. év
Változás a mozgásvizsgán (Hess képernyőteszt)
Időkeret: Alapállapot és 1. év
Ha a beteg binokuláris
Alapállapot és 1. év
Változás a mozgásvizsgán (4 pontot ér)
Időkeret: Alapállapot és 1. év
Ha a beteg binokuláris
Alapállapot és 1. év
Változás a mozgásvizsgán (sztereó teszt)
Időkeret: Alapállapot és 1. év
Ha a beteg binokuláris
Alapállapot és 1. év
Változás a mozgásvizsgán (9 Gaze Photo)
Időkeret: Alapállapot és 1. év
Alapállapot és 1. év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leon Herndon, MD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO00105781

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Baerveldt 350 implantátum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel