Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Baerveldt Versus ClearPath jämförelsestudie

30 augusti 2024 uppdaterad av: Duke University
Detta är en randomiserad prospektiv studie av postoperativa kirurgiska resultat och komplikationsfrekvens hos patienter med ett Baerveldt 350-implantat jämfört med Ahmed ClearPath-implantatet. Varje försöksperson kommer att randomiseras till Baerveldt-gruppen eller ClearPath-gruppen vid tidpunkten för samtycke till studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke Eye Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor med ålder vid screening ≥ 18 år och ≤ 90 år
  • Otillräckligt kontrollerad glaukom
  • Ventilfri vattenbaserad shunt som det planerade kirurgiska ingreppet
  • Patienter med primära glaukom eller pseudoexfoliering, pigmentärt och traumatiskt glaukom med tidigare misslyckad trabekulektomi eller annan intraokulär kirurgi ingår.
  • Primära rör ingår
  • Utredare ska rekrytera alla berättigade patienter i följd från sina kliniker.
  • Superotemporal eller inferonasal placering av röret
  • Kapabel och villig att ge samtycke

Exklusions kriterier:

  • NLP
  • Kan/vill inte ge informerat samtycke
  • Ej tillgänglig för regelbunden uppföljning
  • Tidigare cyklodestruktiv procedur
  • Tidigare skleral bucklingsprocedur eller annat yttre hinder för implantation av supratemporal dräneringsanordning
  • Förekomst av silikonolja
  • Glaskroppen i den främre kammaren tillräckligt för att kräva en vitrektomi
  • Uveitiskt glaukom
  • Neovaskulär glaukom
  • Nanoftalmos
  • Sturge-Webers syndrom eller andra tillstånd associerade med förhöjt episkleralt venöst tryck
  • Procedur kombinerad med annan operation
  • Alla andra avvikelser än glaukom i studieögat som kan påverka tonometri.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Baerveldt 350 implantat
Enhet: Baerveldt 350 implantat
Baerveldt-implantatet är ett FDA-godkänt implantat utan ventil i silikon.
Aktiv komparator: Ahmed ClearPath 350 implantat
Enhet: Ahmed ClearPath 350 implantat
Ahmed ClearPath är en dräneringsanordning för glaukom utan klaffar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: Baslinje, dag 1, vecka 1, vecka 4, vecka 6, månad 3, månad 6 och år 1
Baslinje, dag 1, vecka 1, vecka 4, vecka 6, månad 3, månad 6 och år 1
Antal deltagare som upplevde en komplikation
Tidsram: Upp till år 1
Upp till år 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA)
Tidsram: Baslinje, dag 1, vecka 1, vecka 4, vecka 6, månad 3, månad 6 och år 1
Baslinje, dag 1, vecka 1, vecka 4, vecka 6, månad 3, månad 6 och år 1
Antal individuella ögondroppsmediciner som patienten tar (förskrivna och faktiskt tar)
Tidsram: Baslinje, dag 1, vecka 1, vecka 4, vecka 6, månad 3, månad 6 och år 1
Baslinje, dag 1, vecka 1, vecka 4, vecka 6, månad 3, månad 6 och år 1
Förändring i Humphrey Visual Field (HVF)
Tidsram: Baslinje och år 1
Humphrey synfältstestet mäter hela området av perifert syn som kan ses medan ögat är fokuserat på en central punkt. Ett positivt värde indikerar en ökning av synfältet medan ett negativt värde indikerar en minskning.
Baslinje och år 1
Förändring i tjockleken på hornhinnan mätt med pakymetri
Tidsram: Baslinje och år 1
Pachymetri är ett oftalmologiskt test som mäter tjockleken på hornhinnan.
Baslinje och år 1
Förändring i retinal nervfiberskikt (RNFL)
Tidsram: Baslinje och år 1
Det retinala nervfiberskiktet (RNFL) bildas av retinala gangliecellsaxoner, som samlar de synimpulser som börjar med stavarna och konerna.
Baslinje och år 1

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet, mätt med glaukomrelaterad livskvalitet 15 Frågeformulär
Tidsram: År 1
År 1
Livskvalitet, mätt med glaukomsymtomskala
Tidsram: År 1
År 1
Livskvalitet, mätt med Glaucoma Utility Index
Tidsram: År 1
År 1
Förändring i självrapportering Dysesthesia Scale Questionnaire
Tidsram: Baslinje och år 1
Baslinje och år 1
Förändring i motilitetsundersökning (Hess Screen Test)
Tidsram: Baslinje och år 1
Om patienten är kikare
Baslinje och år 1
Förändring i rörlighetsprov (värd 4-punkter)
Tidsram: Baslinje och år 1
Om patienten är kikare
Baslinje och år 1
Förändring i rörlighetsprov (stereotest)
Tidsram: Baslinje och år 1
Om patienten är kikare
Baslinje och år 1
Förändring i motilitetsprov (9 blickbilder)
Tidsram: Baslinje och år 1
Baslinje och år 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Leon Herndon, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2020

Första postat (Faktisk)

13 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO00105781

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Baerveldt 350 implantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera