Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Baerveldt Versus ClearPath -vertailututkimus

perjantai 30. elokuuta 2024 päivittänyt: Duke University
Tämä on satunnaistettu prospektiivinen tutkimus leikkauksen jälkeisistä leikkauksista ja komplikaatioista potilailla, joilla on Baerveldt 350 -implantti vs. Ahmed ClearPath -implantti. Jokainen koehenkilö satunnaistetaan Baerveldt- tai ClearPath-ryhmään, kun tutkimukseen suostutaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke Eye Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, joiden ikä seulonnassa ≥ 18 vuotta ja ≤ 90 vuotta
  • Riittämättömästi hallittu glaukooma
  • Venttiilitön vesipitoinen shuntti suunniteltu kirurginen toimenpide
  • Potilaat, joilla on primaarinen glaukooma tai pseudoeksfoliaatio, pigmentaarinen ja traumaattinen glaukooma, joille on aiemmin tehty epäonnistunut trabekulektomia tai muu silmänsisäinen leikkaus.
  • Ensisijaiset putket mukana
  • Tutkijat rekrytoivat peräkkäin kaikki kelvolliset potilaat klinikoiltaan.
  • Putken superotemporaalinen tai inferonasaalinen sijoitus
  • Pystyy ja haluaa antaa suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • NLP
  • Ei pysty/halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Ei saatavilla säännölliseen seurantaan
  • Edellinen syklodestruktiivinen toimenpide
  • Aikaisempi kovakalvon nurjahdustoiminto tai muu ulkoinen este supratemporaalisen drenaation laitteen implantoinnissa
  • Silikoniöljyn läsnäolo
  • Lasiainen etukammiossa riittää vaatimaan vitrektomiaa
  • Uveiittinen glaukooma
  • Neovaskulaarinen glaukooma
  • Nanoftalmos
  • Sturge-Weberin oireyhtymä tai muut tilat, jotka liittyvät kohonneeseen episkleraaliseen laskimopaineeseen
  • Toimenpide yhdistettynä muihin leikkauksiin
  • Mikä tahansa muu poikkeavuus kuin glaukooma tutkittavassa silmässä, joka voi vaikuttaa tonometriaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Baerveldt 350 implantti
Laite: Baerveldt 350 implantti
Baerveldt-implantti on FDA:n hyväksymä silikoni-, venttiilemätön implantti.
Active Comparator: Ahmed ClearPath 350 -implantti
Laite: Ahmed ClearPath 350 -implantti
Ahmed ClearPath on venttiilemätön glaukooman tyhjennyslaite.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1, viikko 1, viikko 4, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6 ja vuosi 1
Perustaso, päivä 1, viikko 1, viikko 4, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6 ja vuosi 1
Komplikaatioiden kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Vuoteen 1 asti
Vuoteen 1 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1, viikko 1, viikko 4, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6 ja vuosi 1
Perustaso, päivä 1, viikko 1, viikko 4, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6 ja vuosi 1
Yksittäisten silmätilkkulääkkeiden määrä, joita potilas käyttää (määrätty ja tosiasiallisesti ottava)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1, viikko 1, viikko 4, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6 ja vuosi 1
Perustaso, päivä 1, viikko 1, viikko 4, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6 ja vuosi 1
Muutos Humphreyn näkökentässä (HVF)
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosi 1
Humphreyn näkökenttätesti mittaa koko perifeerisen näön alueen, joka voidaan nähdä, kun silmä on keskittynyt keskipisteeseen. Positiivinen arvo ilmaisee näkökentän lisääntymistä, kun taas negatiivinen arvo tarkoittaa vähenemistä.
Perustaso ja vuosi 1
Sarveiskalvon paksuuden muutos pakymetrialla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosi 1
Pakymetria on oftalmologinen testi, joka mittaa sarveiskalvon paksuutta.
Perustaso ja vuosi 1
Muutos verkkokalvon hermokuitukerroksessa (RNFL)
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosi 1
Verkkokalvon hermosäikekerroksen (RNFL) muodostavat verkkokalvon gangliosoluaksonit, jotka keräävät sauvoista ja kartioista alkavat visuaaliset impulssit.
Perustaso ja vuosi 1

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu glaukoomaan liittyvällä elämänlaadulla mitattuna 15 kyselylomake
Aikaikkuna: Vuosi 1
Vuosi 1
Elämänlaatu glaukooman oireiden asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Vuosi 1
Vuosi 1
Elämänlaatu glaukooman hyödyllisyysindeksillä mitattuna
Aikaikkuna: Vuosi 1
Vuosi 1
Muutos itseraportoinnissa Dysestesia-asteikon kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosi 1
Perustaso ja vuosi 1
Muutos liikkuvuuskokeessa (Hess-näyttötesti)
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosi 1
Jos potilas on binokulaarinen
Perustaso ja vuosi 1
Muutos liikkuvuuskokeessa (4 pisteen arvoinen)
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosi 1
Jos potilas on binokulaarinen
Perustaso ja vuosi 1
Muutos liikkuvuuskokeessa (stereotesti)
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosi 1
Jos potilas on binokulaarinen
Perustaso ja vuosi 1
Muutos liikkuvuuskokeessa (9 Gaze Photos)
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosi 1
Perustaso ja vuosi 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Leon Herndon, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 5. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO00105781

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Baerveldt 350 implantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa