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L'étude comparative Baerveldt versus ClearPath

30 août 2024 mis à jour par: Duke University
Il s'agit d'une étude prospective randomisée des résultats chirurgicaux postopératoires et des taux de complications chez les patients porteurs d'un implant Baerveldt 350 par rapport à l'implant Ahmed ClearPath. Chaque sujet sera randomisé dans le groupe Baerveldt ou le groupe ClearPath au moment du consentement à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke Eye Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés au moment du dépistage ≥ 18 ans et ≤ 90 ans
  • Glaucome insuffisamment contrôlé
  • Shunt aqueux sans valve comme intervention chirurgicale prévue
  • Patients atteints de glaucome primitif ou de pseudoexfoliation, de glaucome pigmentaire et traumatique avec une trabéculectomie antérieure échouée ou une autre chirurgie intraoculaire inclus.
  • Tubes primaires inclus
  • Les enquêteurs doivent recruter consécutivement tous les patients éligibles dans leurs cliniques.
  • Placement supérotemporal ou inféronasal du tube
  • Capable et disposé à donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • PNL
  • Incapable/refusant de fournir un consentement éclairé
  • Indisponible pour un suivi régulier
  • Procédure cyclodestructive précédente
  • Procédure antérieure de flambage scléral ou autre obstacle externe à l'implantation d'un dispositif de drainage supratemporal
  • Présence d'huile de silicone
  • Vitré dans la chambre antérieure suffisant pour nécessiter une vitrectomie
  • Glaucome uvéitique
  • Glaucome néovasculaire
  • Nanophtalmie
  • Syndrome de Sturge-Weber ou autres affections associées à une pression veineuse épisclérale élevée
  • Intervention combinée à une autre intervention chirurgicale
  • Toute anomalie autre que le glaucome dans l'œil étudié qui pourrait affecter la tonométrie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Implant Baerveldt 350
Dispositif: Implant Baerveldt 350
L'implant Baerveldt est un implant en silicone sans valve approuvé par la FDA.
Comparateur actif: Implant Ahmed ClearPath 350
Dispositif: Implant Ahmed ClearPath 350
L'Ahmed ClearPath est un dispositif de drainage du glaucome sans valve.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pression intraoculaire (PIO)
Délai: Référence, jour 1, semaine 1, semaine 4, semaine 6, mois 3, mois 6 et année 1
Référence, jour 1, semaine 1, semaine 4, semaine 6, mois 3, mois 6 et année 1
Nombre de participants ayant connu une complication
Délai: Jusqu'à l'année 1
Jusqu'à l'année 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA)
Délai: Référence, jour 1, semaine 1, semaine 4, semaine 6, mois 3, mois 6 et année 1
Référence, jour 1, semaine 1, semaine 4, semaine 6, mois 3, mois 6 et année 1
Nombre de médicaments individuels sous forme de gouttes oculaires que prend le patient (prescrits et pris réellement)
Délai: Référence, jour 1, semaine 1, semaine 4, semaine 6, mois 3, mois 6 et année 1
Référence, jour 1, semaine 1, semaine 4, semaine 6, mois 3, mois 6 et année 1
Modification du champ visuel de Humphrey (HVF)
Délai: Référence et année 1
Le test de champ visuel de Humphrey mesure toute la zone de vision périphérique visible lorsque l'œil est focalisé sur un point central. Une valeur positive indique une augmentation du champ visuel tandis qu'une valeur négative indique une diminution.
Référence et année 1
Modification de l'épaisseur de la cornée mesurée par pachymétrie
Délai: Référence et année 1
La pachymétrie est un test ophtalmologique qui mesure l'épaisseur de la cornée.
Référence et année 1
Modification de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL)
Délai: Référence et année 1
La couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) est formée d'axones de cellules ganglionnaires rétiniennes, qui collectent les impulsions visuelles qui commencent par les bâtonnets et les cônes.
Référence et année 1

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie, telle que mesurée par le questionnaire 15 sur la qualité de vie liée au glaucome
Délai: Année 1
Année 1
Qualité de vie, telle que mesurée par l'échelle des symptômes du glaucome
Délai: Année 1
Année 1
Qualité de vie, telle que mesurée par l'indice d'utilité du glaucome
Délai: Année 1
Année 1
Changement dans le questionnaire sur l'échelle de dysesthésie d'auto-évaluation
Délai: Référence et année 1
Référence et année 1
Changement dans l'examen de motilité (test d'écran Hess)
Délai: Référence et année 1
Si le patient est binoculaire
Référence et année 1
Examen de changement de motilité (valeur 4 points)
Délai: Référence et année 1
Si le patient est binoculaire
Référence et année 1
Examen de changement de motilité (test stéréo)
Délai: Référence et année 1
Si le patient est binoculaire
Référence et année 1
Changement dans l'examen de motilité (9 photos de regard)
Délai: Référence et année 1
Référence et année 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leon Herndon, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2020

Première publication (Réel)

13 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO00105781

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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