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O estudo comparativo Baerveldt versus ClearPath

30 de agosto de 2024 atualizado por: Duke University
Este é um estudo prospectivo randomizado de resultados cirúrgicos pós-operatórios e taxas de complicações em pacientes com um implante Baerveldt 350 versus o implante Ahmed ClearPath. Cada indivíduo será randomizado para o grupo Baerveldt ou grupo ClearPath no momento do consentimento para o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Eye Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com idade na triagem ≥ 18 anos e ≤ 90 anos
  • Glaucoma mal controlado
  • Shunt aquoso sem válvula como procedimento cirúrgico planejado
  • Incluídos pacientes com glaucoma primário ou pseudoexfoliação, glaucoma pigmentar e traumático com falha prévia de trabeculectomia ou outra cirurgia intraocular.
  • Tubos primários incluídos
  • Os investigadores devem recrutar consecutivamente todos os pacientes elegíveis de suas clínicas.
  • Colocação superotemporal ou inferonasal do tubo
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento

Critério de exclusão:

  • PNL
  • Incapaz/não quer fornecer consentimento informado
  • Indisponível para acompanhamento regular
  • Procedimento ciclodestrutivo anterior
  • Procedimento prévio de flambagem escleral ou outro impedimento externo para implantação do dispositivo de drenagem supratemporal
  • Presença de óleo de silicone
  • Vítreo na câmara anterior suficiente para exigir uma vitrectomia
  • Glaucoma uveítico
  • Glaucoma neovascular
  • Nanoftalmia
  • Síndrome de Sturge-Weber ou outras condições associadas à pressão venosa episcleral elevada
  • Procedimento combinado com outra cirurgia
  • Qualquer anormalidade que não seja glaucoma no olho do estudo que possa afetar a tonometria.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Implante Baerveldt 350
Dispositivo: Implante Baerveldt 350
O implante Baerveldt é um implante sem válvula de silicone aprovado pela FDA.
Comparador Ativo: Implante Ahmed ClearPath 350
Dispositivo: Implante Ahmed ClearPath 350
O Ahmed ClearPath é um dispositivo de drenagem de glaucoma sem válvula.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pressão intraocular (PIO)
Prazo: Linha de base, Dia 1, Semana 1, Semana 4, Semana 6, Mês 3, Mês 6 e Ano 1
Linha de base, Dia 1, Semana 1, Semana 4, Semana 6, Mês 3, Mês 6 e Ano 1
Número de participantes que tiveram uma complicação
Prazo: Até o 1º ano
Até o 1º ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA)
Prazo: Linha de base, Dia 1, Semana 1, Semana 4, Semana 6, Mês 3, Mês 6 e Ano 1
Linha de base, Dia 1, Semana 1, Semana 4, Semana 6, Mês 3, Mês 6 e Ano 1
Número de medicamentos individuais para colírios que o paciente está tomando (prescritos e realmente tomando)
Prazo: Linha de base, Dia 1, Semana 1, Semana 4, Semana 6, Mês 3, Mês 6 e Ano 1
Linha de base, Dia 1, Semana 1, Semana 4, Semana 6, Mês 3, Mês 6 e Ano 1
Mudança no campo visual de Humphrey (HVF)
Prazo: Linha de base e Ano 1
O teste de campo visual de Humphrey mede toda a área da visão periférica que pode ser vista enquanto o olho está focado em um ponto central. Um valor positivo indica um aumento no campo visual enquanto um valor negativo indica uma diminuição.
Linha de base e Ano 1
Mudança na espessura da córnea medida por paquimetria
Prazo: Linha de base e Ano 1
A paquimetria é um exame oftalmológico que mede a espessura da córnea.
Linha de base e Ano 1
Alteração na camada de fibras nervosas da retina (RNFL)
Prazo: Linha de base e Ano 1
A camada de fibras nervosas da retina (RNFL) é formada por axônios de células ganglionares da retina, que coletam os impulsos visuais que começam com os bastonetes e cones.
Linha de base e Ano 1

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida, medida pelo questionário de qualidade de vida relacionada ao glaucoma 15
Prazo: Ano 1
Ano 1
Qualidade de vida, medida pela escala de sintomas de glaucoma
Prazo: Ano 1
Ano 1
Qualidade de vida, medida pelo Glaucoma Utility Index
Prazo: Ano 1
Ano 1
Questionário de mudança na escala de disestesia de autorrelato
Prazo: Linha de base e Ano 1
Linha de base e Ano 1
Exame de alteração de motilidade (teste de tela de Hess)
Prazo: Linha de base e ano 1
Se o paciente estiver binocular
Linha de base e ano 1
Exame de alteração de motilidade (vale 4 pontos)
Prazo: Linha de base e Ano 1
Se o paciente estiver binocular
Linha de base e Ano 1
Exame de Mudança de Motilidade (Teste Estéreo)
Prazo: Linha de base e Ano 1
Se o paciente estiver binocular
Linha de base e Ano 1
Exame de alteração de motilidade (9 fotos do olhar)
Prazo: Linha de base e Ano 1
Linha de base e Ano 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Leon Herndon, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

29 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO00105781

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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