- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04468633
O estudo comparativo Baerveldt versus ClearPath
3 de agosto de 2023 atualizado por: Duke University
Este é um estudo prospectivo randomizado de resultados cirúrgicos pós-operatórios e taxas de complicações em pacientes com um implante Baerveldt 350 versus o implante Ahmed ClearPath.
Cada indivíduo será randomizado para o grupo Baerveldt ou grupo ClearPath no momento do consentimento para o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Eye Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade na triagem ≥ 18 anos e ≤ 90 anos
- Glaucoma mal controlado
- Shunt aquoso sem válvula como procedimento cirúrgico planejado
- Incluídos pacientes com glaucoma primário ou pseudoexfoliação, glaucoma pigmentar e traumático com falha prévia de trabeculectomia ou outra cirurgia intraocular.
- Tubos primários incluídos
- Os investigadores devem recrutar consecutivamente todos os pacientes elegíveis de suas clínicas.
- Colocação superotemporal ou inferonasal do tubo
- Capaz e disposto a fornecer consentimento
Critério de exclusão:
- PNL
- Incapaz/não quer fornecer consentimento informado
- Indisponível para acompanhamento regular
- Procedimento ciclodestrutivo anterior
- Procedimento prévio de flambagem escleral ou outro impedimento externo para implantação do dispositivo de drenagem supratemporal
- Presença de óleo de silicone
- Vítreo na câmara anterior suficiente para exigir uma vitrectomia
- Glaucoma uveítico
- Glaucoma neovascular
- Nanoftalmia
- Síndrome de Sturge-Weber ou outras condições associadas à pressão venosa episcleral elevada
- Procedimento combinado com outra cirurgia
- Qualquer anormalidade que não seja glaucoma no olho do estudo que possa afetar a tonometria.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Implante Baerveldt 350
|
O implante Baerveldt é um implante sem válvula de silicone aprovado pela FDA.
|
Comparador Ativo: Implante Ahmed ClearPath 350
|
O Ahmed ClearPath é um dispositivo de drenagem de glaucoma sem válvula.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração na pressão intraocular (PIO)
Prazo: Linha de base, Dia 1, Semana 1, Semana 4, Semana 6, Mês 3, Mês 6 e Ano 1
|
Linha de base, Dia 1, Semana 1, Semana 4, Semana 6, Mês 3, Mês 6 e Ano 1
|
Taxa de complicação
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
Taxa de complicação
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
Taxa de complicação
Prazo: Semana 1
|
Semana 1
|
Taxa de complicação
Prazo: Semana 4
|
Semana 4
|
Taxa de complicação
Prazo: Semana 6
|
Semana 6
|
Taxa de complicação
Prazo: Mês 3
|
Mês 3
|
Taxa de complicação
Prazo: Mês 6
|
Mês 6
|
Taxa de complicação
Prazo: Ano 1
|
Ano 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Linha de base, Dia 1, Semana 1, Semana 4, Semana 6, Mês 3, Mês 6 e Ano 1
|
Linha de base, Dia 1, Semana 1, Semana 4, Semana 6, Mês 3, Mês 6 e Ano 1
|
|
Mudança no número de colírios individuais que o paciente está tomando (prescritos e realmente tomando)
Prazo: Linha de base, Dia 1, Semana 1, Semana 4, Semana 6, Mês 3, Mês 6 e Ano 1
|
Linha de base, Dia 1, Semana 1, Semana 4, Semana 6, Mês 3, Mês 6 e Ano 1
|
|
Alteração nos achados do exame de lâmpada de fenda (LES)
Prazo: Linha de base, Dia 1, Semana 1, Semana 4, Semana 6, Mês 3, Mês 6 e Ano 1
|
Linha de base, Dia 1, Semana 1, Semana 4, Semana 6, Mês 3, Mês 6 e Ano 1
|
|
Alteração no exame de fundo de olho dilatado (DFE)
Prazo: Linha de base, Dia 1, Semana 1, Semana 4, Semana 6, Mês 3, Mês 6 e Ano 1
|
Linha de base, Dia 1, Semana 1, Semana 4, Semana 6, Mês 3, Mês 6 e Ano 1
|
|
Alteração no campo visual de Humphrey (HVF)
Prazo: Linha de base e ano 1
|
Linha de base e ano 1
|
|
Alteração na tomografia de coerência ocular (OCT)
Prazo: Linha de base e ano 1
|
Linha de base e ano 1
|
|
Alteração na Paquimetria
Prazo: Linha de base e ano 1
|
Linha de base e ano 1
|
|
Alteração no exame de Motilidade (9 fotos de olhar)
Prazo: Linha de base e ano 1
|
Linha de base e ano 1
|
|
Alteração no exame de Motilidade (teste estéreo)
Prazo: Linha de base e ano 1
|
Se o paciente for binocular
|
Linha de base e ano 1
|
Alteração no exame de Motilidade (Vale 4 pontos)
Prazo: Linha de base e ano 1
|
Se o paciente for binocular
|
Linha de base e ano 1
|
Exame de alteração de motilidade (teste de tela de Hess)
Prazo: Linha de base e ano 1
|
Se o paciente for binocular
|
Linha de base e ano 1
|
Alteração no questionário da escala de disestesia de autorrelato
Prazo: Linha de base e ano 1
|
Linha de base e ano 1
|
|
Qualidade de vida, medida pelo índice de utilidade do glaucoma
Prazo: Ano 1
|
Ano 1
|
|
Qualidade de vida, medida pela escala de sintomas de glaucoma
Prazo: Ano 1
|
Ano 1
|
|
Qualidade de vida, medida pelo questionário de qualidade de vida relacionado ao glaucoma 15
Prazo: Ano 1
|
Ano 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leon Herndon, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00105781
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Implante Baerveldt 350
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI); Research to Prevent BlindnessConcluído
-
State University of New York at BuffaloRecrutamentoGlaucomaEstados Unidos
-
Robert FeldmanRescindido
-
Credit Valley EyeCareGlaucoma Research Society of CanadaConcluídoGlaucomaEstados Unidos, Canadá, Chile
-
Apreo Health, Inc.RecrutamentoEnfisema ou DPOCAustrália
-
Ideal Implant IncorporatedConcluídoImplantes mamáriosEstados Unidos
-
Apreo Health, Inc.RecrutamentoEnfisema ou DPOCReino Unido, Áustria, Holanda
-
Cukurova UniversityDentsply Sirona ImplantsDesconhecidoPerda óssea alveolar | Falha Biológica Pós-Osseointegração de Implantes DentáriosPeru
-
Across Co., Ltd.ConcluídoCorreção de Dobras NasolabiaisRepublica da Coréia
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Ainda não está recrutando