Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Baerveldt versus ClearPath sammenligningsstudie

30. august 2024 oppdatert av: Duke University
Dette er en randomisert prospektiv studie av postoperative kirurgiske utfall og komplikasjoner hos pasienter med et Baerveldt 350-implantat kontra Ahmed ClearPath-implantatet. Hvert emne vil bli randomisert til Baerveldt-gruppen eller ClearPath-gruppen på tidspunktet for samtykke til studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Eye Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner med alder ved screening ≥ 18 år og ≤ 90 år
  • Utilstrekkelig kontrollert glaukom
  • Ventilfri vandig shunt som planlagt kirurgisk prosedyre
  • Pasienter med primær glaukom eller pseudoeksfoliering, pigmentær og traumatisk glaukom med tidligere mislykket trabekulektomi eller annen intraokulær kirurgi inkludert.
  • Primærrør inkludert
  • Etterforskere skal rekruttere fortløpende alle kvalifiserte pasienter fra klinikkene deres.
  • Superotemporal eller inferonasal plassering av røret
  • Evne og villig til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • NLP
  • Kan/vil ikke gi informert samtykke
  • Ikke tilgjengelig for regelmessig oppfølging
  • Tidligere syklodestruktiv prosedyre
  • Tidligere skleral knekkingsprosedyre eller annen ekstern hindring for implantasjon av supratemporal dreneringsanordning
  • Tilstedeværelse av silikonolje
  • Glasslegeme i fremre kammer tilstrekkelig til å kreve en vitrektomi
  • Uveitisk glaukom
  • Neovaskulær glaukom
  • Nanoftalmos
  • Sturge-Weber syndrom eller andre tilstander assosiert med forhøyet episkleralt venetrykk
  • Prosedyre kombinert med annen kirurgi
  • Enhver unormalitet annet enn glaukom i studieøyet som kan påvirke tonometri.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Baerveldt 350 implantat
Enhet: Baerveldt 350 implantat
Baerveldt-implantatet er et FDA-godkjent silikonimplantat uten ventil.
Aktiv komparator: Ahmed ClearPath 350 implantat
Enhet: Ahmed ClearPath 350 implantat
Ahmed ClearPath er en dreneringsanordning for glaukom uten ventiler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, uke 1, uke 4, uke 6, måned 3, måned 6 og år 1
Grunnlinje, dag 1, uke 1, uke 4, uke 6, måned 3, måned 6 og år 1
Antall deltakere som har opplevd en komplikasjon
Tidsramme: Opp til år 1
Opp til år 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, uke 1, uke 4, uke 6, måned 3, måned 6 og år 1
Grunnlinje, dag 1, uke 1, uke 4, uke 6, måned 3, måned 6 og år 1
Antall individuelle øyedråpemedisiner som pasienten bruker (foreskrevet og faktisk tar)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, uke 1, uke 4, uke 6, måned 3, måned 6 og år 1
Grunnlinje, dag 1, uke 1, uke 4, uke 6, måned 3, måned 6 og år 1
Endring i Humphrey Visual Field (HVF)
Tidsramme: Grunnlinje og år 1
Humphrey synsfelttest måler hele området av perifert syn som kan sees mens øyet er fokusert på et sentralt punkt. En positiv verdi indikerer en økning i synsfeltet mens en negativ verdi indikerer en reduksjon.
Grunnlinje og år 1
Endring i tykkelsen på hornhinnen målt ved Pachymetri
Tidsramme: Grunnlinje og år 1
Pachymetri er en oftalmologisk test som måler tykkelsen på hornhinnen.
Grunnlinje og år 1
Endring i retinal nervefiberlag (RNFL)
Tidsramme: Grunnlinje og år 1
Netthinnenervefiberlaget (RNFL) er dannet av retinale ganglioncelle-aksoner, som samler de visuelle impulsene som begynner med stavene og kjeglene.
Grunnlinje og år 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet, målt ved glaukomrelatert livskvalitet 15 Spørreskjema
Tidsramme: År 1
År 1
Livskvalitet, målt ved glaukom-symptomskala
Tidsramme: År 1
År 1
Livskvalitet, målt ved Glaucoma Utility Index
Tidsramme: År 1
År 1
Endring i Self-rapport Dysestesi Scale Spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje og år 1
Grunnlinje og år 1
Endring i motilitetseksamen (Hess Screen Test)
Tidsramme: Grunnlinje og år 1
Hvis pasienten er kikkert
Grunnlinje og år 1
Endring i motilitetseksamen (verdt 4 prikker)
Tidsramme: Grunnlinje og år 1
Hvis pasienten er kikkert
Grunnlinje og år 1
Endring i motilitetseksamen (stereotest)
Tidsramme: Grunnlinje og år 1
Hvis pasienten er kikkert
Grunnlinje og år 1
Endring i motilitetseksamen (9 blikkbilder)
Tidsramme: Grunnlinje og år 1
Grunnlinje og år 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leon Herndon, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO00105781

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Baerveldt 350 implantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere