Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baerveldt Versus ClearPath sammenligningsundersøgelsen

30. august 2024 opdateret af: Duke University
Dette er en randomiseret prospektiv undersøgelse af postoperative kirurgiske resultater og komplikationsrater hos patienter med et Baerveldt 350-implantat vs. Ahmed ClearPath-implantatet. Hvert individ vil blive randomiseret til Baerveldt-gruppen eller ClearPath-gruppen på tidspunktet for samtykke til undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder med alder ved screening ≥ 18 år og ≤ 90 år
  • Utilstrækkeligt kontrolleret glaukom
  • Ventilfri vandig shunt som den planlagte kirurgiske procedure
  • Patienter med primær glaukom eller pseudoeksfoliering, pigmentært og traumatisk glaukom med en tidligere mislykket trabekulektomi eller anden intraokulær kirurgi inkluderet.
  • Primære rør medfølger
  • Efterforskere skal fortløbende rekruttere alle kvalificerede patienter fra deres klinikker.
  • Superotemporal eller inferonasal placering af røret
  • Er i stand og villig til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • NLP
  • Kan/vil ikke give informeret samtykke
  • Ikke tilgængelig for regelmæssig opfølgning
  • Tidligere cyklodestruktiv procedure
  • Forudgående skleral bukningsprocedure eller anden ekstern hindring for implantation af supratemporal dræningsanordning
  • Tilstedeværelse af silikoneolie
  • Glaslegeme i det forreste kammer tilstrækkeligt til at kræve en vitrektomi
  • Uveitisk glaukom
  • Neovaskulær glaukom
  • Nanophthalmos
  • Sturge-Webers syndrom eller andre tilstande forbundet med forhøjet episkleralt venetryk
  • Procedure kombineret med anden operation
  • Enhver anden abnormitet end glaukom i undersøgelsesøjet, der kan påvirke tonometri.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Baerveldt 350 implantat
Enhed: Baerveldt 350 implantat
Baerveldt-implantatet er et FDA-godkendt silikoneimplantat uden ventil.
Aktiv komparator: Ahmed ClearPath 350 implantat
Enhed: Ahmed ClearPath 350 implantat
Ahmed ClearPath er en ikke-ventileret glaukom-dræningsanordning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Baseline, dag 1, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​6, måned 3, måned 6 og år 1
Baseline, dag 1, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​6, måned 3, måned 6 og år 1
Antal deltagere, der har oplevet en komplikation
Tidsramme: Op til år 1
Op til år 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Baseline, dag 1, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​6, måned 3, måned 6 og år 1
Baseline, dag 1, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​6, måned 3, måned 6 og år 1
Antal individuelle øjendråbermedicin, som patienten tager (ordineret og faktisk tager)
Tidsramme: Baseline, dag 1, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​6, måned 3, måned 6 og år 1
Baseline, dag 1, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​6, måned 3, måned 6 og år 1
Ændring i Humphrey Visual Field (HVF)
Tidsramme: Baseline og år 1
Humphrey synsfeltstesten måler hele området af perifert syn, der kan ses, mens øjet er fokuseret på et centralt punkt. En positiv værdi indikerer en stigning i synsfeltet, mens en negativ værdi indikerer et fald.
Baseline og år 1
Ændring i tykkelsen af ​​hornhinden målt ved Pachymetri
Tidsramme: Baseline og år 1
Pachymetri er en oftalmologisk test, der måler tykkelsen af ​​hornhinden.
Baseline og år 1
Ændring i retinal nervefiberlag (RNFL)
Tidsramme: Baseline og år 1
Det retinale nervefiberlag (RNFL) er dannet af retinale gangliecelle-axoner, som opsamler de visuelle impulser, der begynder med stængerne og keglerne.
Baseline og år 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet, målt ved glaukom-relateret livskvalitet 15 Spørgeskema
Tidsramme: År 1
År 1
Livskvalitet, målt ved Glaukom Symptom Scale
Tidsramme: År 1
År 1
Livskvalitet, målt ved Glaucoma Utility Index
Tidsramme: År 1
År 1
Ændring i Selvrapportering Dysestesiskala Spørgeskema
Tidsramme: Baseline og år 1
Baseline og år 1
Ændring i Motilitetsundersøgelse (Hess Screen Test)
Tidsramme: Baseline og år 1
Hvis patienten er kikkert
Baseline og år 1
Ændring i Motilitetsundersøgelse (værd 4-prikker)
Tidsramme: Baseline og år 1
Hvis patienten er kikkert
Baseline og år 1
Ændring i Motilitetsundersøgelse (stereotest)
Tidsramme: Baseline og år 1
Hvis patienten er kikkert
Baseline og år 1
Ændring i Motilitetsundersøgelse (9 Gaze Photos)
Tidsramme: Baseline og år 1
Baseline og år 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leon Herndon, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00105781

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Baerveldt 350 implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner