Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Baerveldt versus ClearPath-vergelijkingsstudie

30 augustus 2024 bijgewerkt door: Duke University
Dit is een gerandomiseerde prospectieve studie van postoperatieve chirurgische uitkomsten en complicaties bij patiënten met een Baerveldt 350-implantaat versus het Ahmed ClearPath-implantaat. Elke proefpersoon wordt gerandomiseerd naar de Baerveldt-groep of de ClearPath-groep op het moment van toestemming voor het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen met een leeftijd bij screening ≥ 18 jaar en ≤ 90 jaar
  • Onvoldoende gecontroleerd glaucoom
  • Kleploze waterige shunt als de geplande chirurgische ingreep
  • Patiënten met primair glaucoom of pseudo-exfoliatie, pigmentair en traumatisch glaucoom met een eerdere mislukte trabeculectomie of andere intraoculaire chirurgie inbegrepen.
  • Primaire buizen inbegrepen
  • Onderzoekers om achtereenvolgens alle in aanmerking komende patiënten uit hun klinieken te rekruteren.
  • Superotemporale of inferonasale plaatsing van de sonde
  • In staat en bereid om toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • NLP
  • Niet in staat/niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Niet beschikbaar voor regelmatige follow-up
  • Vorige cyclodestructieve procedure
  • Voorafgaande sclerale knikprocedure of andere externe belemmering voor implantatie van een supratemporaal drainageapparaat
  • Aanwezigheid van siliconenolie
  • Glasvocht in de voorste kamer voldoende om een ​​vitrectomie te vereisen
  • Uveïtisch glaucoom
  • Neovasculair glaucoom
  • Nanophthalmus
  • Sturge-Weber-syndroom of andere aandoeningen geassocieerd met verhoogde episclerale veneuze druk
  • Procedure gecombineerd met andere chirurgie
  • Elke andere afwijking dan glaucoom in het onderzoeksoog die de tonometrie kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Baerveldt 350 implantaat
Apparaat: Baerveldt 350 implantaat
Het Baerveldt-implantaat is een door de FDA goedgekeurd siliconenimplantaat zonder klep.
Actieve vergelijker: Ahmed ClearPath 350-implantaat
Apparaat: Ahmed ClearPath 350-implantaat
De Ahmed ClearPath is een glaucoomdrainageapparaat zonder klep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, week 1, week 4, week 6, maand 3, maand 6 en jaar 1
Basislijn, dag 1, week 1, week 4, week 6, maand 3, maand 6 en jaar 1
Aantal deelnemers dat een complicatie heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot jaar 1
Tot jaar 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, week 1, week 4, week 6, maand 3, maand 6 en jaar 1
Basislijn, dag 1, week 1, week 4, week 6, maand 3, maand 6 en jaar 1
Aantal individuele oogdruppelmedicijnen die de patiënt gebruikt (voorgeschreven en feitelijk ingenomen)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, week 1, week 4, week 6, maand 3, maand 6 en jaar 1
Basislijn, dag 1, week 1, week 4, week 6, maand 3, maand 6 en jaar 1
Verandering in het gezichtsveld van Humphrey (HVF)
Tijdsspanne: Basislijn en jaar 1
De gezichtsveldtest van Humphrey meet het gehele gebied van het perifere zicht dat zichtbaar is terwijl het oog op een centraal punt is gericht. Een positieve waarde duidt op een toename van het gezichtsveld, terwijl een negatieve waarde een afname aangeeft.
Basislijn en jaar 1
Verandering in dikte van het hoornvlies, gemeten met pachymetrie
Tijdsspanne: Basislijn en jaar 1
Pachymetrie is een oftalmologische test die de dikte van het hoornvlies meet.
Basislijn en jaar 1
Verandering in de retinale zenuwvezellaag (RNFL)
Tijdsspanne: Basislijn en jaar 1
De retinale zenuwvezellaag (RNFL) wordt gevormd door axonen van de retinale ganglioncellen, die de visuele impulsen verzamelen die beginnen met de staafjes en kegeltjes.
Basislijn en jaar 1

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven, gemeten aan de hand van glaucoomgerelateerde kwaliteit van leven 15 Vragenlijst
Tijdsspanne: Jaar 1
Jaar 1
Kwaliteit van leven, gemeten aan de hand van de symptoomschaal van DrDeramus
Tijdsspanne: Jaar 1
Jaar 1
Kwaliteit van leven, gemeten door DrDeramus Utility Index
Tijdsspanne: Jaar 1
Jaar 1
Verandering in zelfrapportage Dysesthesieschaalvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en jaar 1
Basislijn en jaar 1
Verandering in motiliteitsonderzoek (Hess-screentest)
Tijdsspanne: Basislijn en jaar 1
Als de patiënt binoculair is
Basislijn en jaar 1
Onderzoek naar verandering in motiliteit (ter waarde van 4 punten)
Tijdsspanne: Basislijn en jaar 1
Als de patiënt binoculair is
Basislijn en jaar 1
Verandering in motiliteitsonderzoek (stereotest)
Tijdsspanne: Basislijn en jaar 1
Als de patiënt binoculair is
Basislijn en jaar 1
Verandering in motiliteitsonderzoek (9 blikfoto's)
Tijdsspanne: Basislijn en jaar 1
Basislijn en jaar 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leon Herndon, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO00105781

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Klinische onderzoeken op Baerveldt 350 implantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren