Baerveldt 与 ClearPath 比较研究
2024年8月30日 更新者：Duke University
这是一项关于使用 Baerveldt 350 植入物与 Ahmed ClearPath 植入物的患者术后手术结果和并发症发生率的随机前瞻性研究。
在同意研究时，每个受试者将被随机分配到 Baerveldt 组或 ClearPath 组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke Eye Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛查时年龄≥18 岁且≤90 岁的男性或女性
- 青光眼控制不当
- 无瓣膜房水分流术作为计划的外科手术
- 原发性青光眼或假性剥脱性青光眼、色素性和外伤性青光眼患者，既往小梁切除术或其他眼内手术失败。
- 包括原管
- 研究人员从他们的诊所连续招募所有符合条件的患者。
- 管的颞上或鼻下放置
- 有能力并愿意提供同意
排除标准：
- 自然语言处理
- 无法/不愿提供知情同意
- 无法定期跟进
- 先前的循环破坏程序
- 先前的巩膜屈曲手术或其他外部障碍阻碍了颞上引流装置的植入
- 存在硅油
- 前房玻璃体足以需要玻璃体切除术
- 葡萄膜炎性青光眼
- 新生血管性青光眼
- 纳米眼球
- Sturge-Weber 综合征或其他与巩膜外静脉压升高相关的病症
- 手术与其他手术相结合
- 研究眼中除青光眼外任何可能影响眼压测量的异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：Baerveldt 350 种植体
|
Baerveldt 植入物是经 FDA 批准的硅胶无瓣植入物。
|
|
有源比较器：艾哈迈德 ClearPath 350 种植体
|
Ahmed ClearPath 是一种无阀青光眼引流装置。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
眼压 (IOP)
大体时间：基线、第 1 天、第 1 周、第 4 周、第 6 周、第 3 个月、第 6 个月和第 1 年
|
基线、第 1 天、第 1 周、第 4 周、第 6 周、第 3 个月、第 6 个月和第 1 年
|
|
出现并发症的参与者人数
大体时间：直到第一年
|
直到第一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最佳矫正视力 (BCVA)
大体时间：基线、第 1 天、第 1 周、第 4 周、第 6 周、第 3 个月、第 6 个月和第 1 年
|
基线、第 1 天、第 1 周、第 4 周、第 6 周、第 3 个月、第 6 个月和第 1 年
|
|
|
患者正在服用的各种滴眼剂药物的数量（处方和实际服用）
大体时间：基线、第 1 天、第 1 周、第 4 周、第 6 周、第 3 个月、第 6 个月和第 1 年
|
基线、第 1 天、第 1 周、第 4 周、第 6 周、第 3 个月、第 6 个月和第 1 年
|
|
|
汉弗莱视野变化 (HVF)
大体时间：基线和第一年
|
汉弗莱视野测试测量当眼睛聚焦在中心点时可以看到的整个周边视力区域。
正值表示视野增大，负值表示视野减小。
|
基线和第一年
|
|
通过厚度测量法测量角膜厚度的变化
大体时间：基线和第一年
|
厚度测量是一种测量角膜厚度的眼科测试。
|
基线和第一年
|
|
视网膜神经纤维层 (RNFL) 的变化
大体时间：基线和第一年
|
视网膜神经纤维层 (RNFL) 由视网膜神经节细胞轴突形成，负责收集从视杆细胞和视锥细胞开始的视觉冲动。
|
基线和第一年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量，通过青光眼相关生活质量 15 问卷来衡量
大体时间：第一年
|
第一年
|
|
|
通过青光眼症状量表衡量的生活质量
大体时间：第一年
|
第一年
|
|
|
通过青光眼效用指数衡量的生活质量
大体时间：第一年
|
第一年
|
|
|
自我报告感觉迟钝量表问卷的变化
大体时间：基线和第一年
|
基线和第一年
|
|
|
活力变化检查（赫斯筛查测试）
大体时间：基线和第一年
|
如果患者是双眼
|
基线和第一年
|
|
活力变化检查（价值 4 点）
大体时间：基线和第一年
|
如果患者是双眼
|
基线和第一年
|
|
动力变化检查（立体测试）
大体时间：基线和第一年
|
如果患者是双眼
|
基线和第一年
|
|
活力检查变化（9 张凝视照片）
大体时间：基线和第一年
|
基线和第一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leon Herndon, MD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月17日
初级完成 (实际的)
2023年6月29日
研究完成 (实际的)
2023年6月29日
研究注册日期
首次提交
2020年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月9日
首次发布 (实际的)
2020年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月30日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Baerveldt 350 种植体的临床试验
-
State University of New York at Buffalo完全的
-
Credit Valley EyeCareGlaucoma Research Society of Canada完全的
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI); Research to Prevent Blindness完全的
-
Bexion Pharmaceuticals, Inc.CTI Clinical Trial and Consulting Services终止