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Vergleichsstudie Baerveldt vs. ClearPath

30. August 2024 aktualisiert von: Duke University
Dies ist eine randomisierte prospektive Studie zu postoperativen chirurgischen Ergebnissen und Komplikationsraten bei Patienten mit einem Baerveldt 350-Implantat im Vergleich zum Ahmed ClearPath-Implantat. Jeder Proband wird zum Zeitpunkt der Einwilligung in die Studie randomisiert der Baerveldt-Gruppe oder der ClearPath-Gruppe zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen mit einem Screening-Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 90 Jahren
  • Unzureichend kontrolliertes Glaukom
  • Ventilloser wässriger Shunt als geplanter chirurgischer Eingriff
  • Patienten mit primärem Glaukom oder Pseudoexfoliation, Pigment- und traumatischem Glaukom mit vorheriger fehlgeschlagener Trabekulektomie oder anderer intraokularer Operation eingeschlossen.
  • Inklusive Primärröhren
  • Die Prüfärzte rekrutieren nacheinander alle in Frage kommenden Patienten aus ihren Kliniken.
  • Superotemporale oder inferonasale Platzierung des Tubus
  • Einwilligungsfähig und willens

Ausschlusskriterien:

  • NLP
  • Unfähig / nicht bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Nicht verfügbar für regelmäßige Nachverfolgung
  • Früheres zyklodestruktives Verfahren
  • Frühere Skleraeinknickung oder andere äußere Hindernisse für die Implantation eines supratemporalen Drainagegeräts
  • Vorhandensein von Silikonöl
  • Glaskörper in der Vorderkammer ausreichend, um eine Vitrektomie zu erfordern
  • Uveitisches Glaukom
  • Neovaskuläres Glaukom
  • Nanophthalmus
  • Sturge-Weber-Syndrom oder andere Erkrankungen, die mit erhöhtem episkleralem Venendruck einhergehen
  • Verfahren in Kombination mit anderen Operationen
  • Jede andere Anomalie als ein Glaukom im Studienauge, die die Tonometrie beeinflussen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Baerveldt 350 Implantat
Gerät: Baerveldt 350 Implantat
Das Baerveldt-Implantat ist ein von der FDA zugelassenes Silikonimplantat ohne Klappe.
Aktiver Komparator: Ahmed ClearPath 350 Implantat
Gerät: Ahmed ClearPath 350 Implantat
Der Ahmed ClearPath ist ein Glaukomdrainagegerät ohne Ventil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, Woche 1, Woche 4, Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Jahr 1
Ausgangswert, Tag 1, Woche 1, Woche 4, Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Jahr 1
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Komplikation auftrat
Zeitfenster: Bis zur 1. Klasse
Bis zur 1. Klasse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, Woche 1, Woche 4, Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Jahr 1
Ausgangswert, Tag 1, Woche 1, Woche 4, Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Jahr 1
Anzahl der einzelnen Augentropfen, die der Patient einnimmt (verschrieben und tatsächlich einnimmt)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, Woche 1, Woche 4, Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Jahr 1
Ausgangswert, Tag 1, Woche 1, Woche 4, Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Jahr 1
Veränderung im Humphrey-Gesichtsfeld (HVF)
Zeitfenster: Grundlinie und Jahr 1
Der Humphrey-Gesichtsfeldtest misst den gesamten Bereich des peripheren Sehvermögens, der sichtbar ist, während das Auge auf einen zentralen Punkt gerichtet ist. Ein positiver Wert weist auf eine Vergrößerung des Gesichtsfeldes hin, während ein negativer Wert auf eine Verringerung hinweist.
Grundlinie und Jahr 1
Änderung der Dicke der Hornhaut, gemessen durch Pachymetrie
Zeitfenster: Grundlinie und Jahr 1
Pachymetrie ist ein ophthalmologischer Test, der die Dicke der Hornhaut misst.
Grundlinie und Jahr 1
Veränderung der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL)
Zeitfenster: Grundlinie und Jahr 1
Die retinale Nervenfaserschicht (RNFL) wird durch Axone retinaler Ganglienzellen gebildet, die die visuellen Impulse sammeln, die von den Stäbchen und Zapfen ausgehen.
Grundlinie und Jahr 1

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität, gemessen am Fragebogen zur Glaukom-bezogenen Lebensqualität 15
Zeitfenster: Jahr 1
Jahr 1
Lebensqualität, gemessen anhand der Glaukomsymptomskala
Zeitfenster: Jahr 1
Jahr 1
Lebensqualität, gemessen am Glaucoma Utility Index
Zeitfenster: Jahr 1
Jahr 1
Änderung des Fragebogens zur Dysästhesie-Skala zur Selbsteinschätzung
Zeitfenster: Grundlinie und Jahr 1
Grundlinie und Jahr 1
Untersuchung zur Veränderung der Motilität (Hess-Screening-Test)
Zeitfenster: Grundlinie und Jahr 1
Wenn der Patient binokular ist
Grundlinie und Jahr 1
Untersuchung zur Veränderung der Beweglichkeit (Wert 4 Punkte)
Zeitfenster: Grundlinie und Jahr 1
Wenn der Patient binokular ist
Grundlinie und Jahr 1
Untersuchung zur Veränderung der Beweglichkeit (Stereotest)
Zeitfenster: Grundlinie und Jahr 1
Wenn der Patient binokular ist
Grundlinie und Jahr 1
Untersuchung zur Veränderung der Beweglichkeit (9 Blickfotos)
Zeitfenster: Grundlinie und Jahr 1
Grundlinie und Jahr 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Leon Herndon, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00105781

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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