遠隔看護と乳がん：トルコの事例
2020年7月16日 更新者：Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi
乳癌患者の化学療法治療に対する遠隔看護サービスの影響に関するランダム化比較研究：トルコの事例
この研究は、トルコの乳がん患者の化学療法の症状と快適さのレベルに対する遠隔看護サービスの有効性を判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、トルコの乳がん患者の化学療法の症状と快適さのレベルに対する遠隔看護サービスの有効性を判断することを目的としています。
この研究では、州立病院で初めて乳癌の化学療法を受けた 96 人の外来患者 (48 人が実験、48 人が対照) のサンプルを用いた実験的研究方法論を採用しています。
研究データは、「患者情報フォーム」、「エドモントン症状評価尺度」、「一般的な快適さアンケート」、「症状フォローアップ フォーム」、および「電話フォーム」を使用して収集されました。
実験グループは、最初の治療の 1 週間後に開始された 4 サイクルの化学療法治療が終了するまで、毎週遠隔看護サービスを受けました。
対照群は何の介入も受けませんでした。
研究者は、SPSS 15.0 (社会科学の統計パッケージ) を使用してデータを分析し、MannWhitney U 検定、カイ 2 乗検定、反復測定における一元配置分散分析、およびピアソン相関の比較統計手法を使用しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ボランティアで研究に参加し、
- 18歳以上で、
- トルコ語でコミュニケーションできる、
- トルコ語の読み書き能力を持ち、
- コミュニケーションを妨げる可能性のある聴覚、視覚障害、および精神障害がありません。
- 女性であり、
- 人生で初めて乳がんと診断され、その結果、同じプロトコルで初めて化学療法を受け、
- がんと関連する化学療法治療について異なる診断を受けていませんでした。
除外基準:
- 以前に乳がんと診断され、それに応じて化学療法を受けていたので、
- 以前にさまざまながんと診断され、それに関連する化学療法を受けていたので、
- 経口薬によるがん治療、
- 研究への参加を拒否する
- 教育/カウンセリングを拒否する
- トルコ語がわからない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入グループ
最初の治療の後、毎週、患者はテレナーシングによって呼び出され、相談を受けました。
次の化学療法治療中に、エドモントン症状評価システムと一般的な快適さアンケートが記入されました。
この試験は、4 サイクル目の化学療法で終了しました。
合計 6 回の電話と 3 回の対面フォローアップが、介入群の各患者に対して行われました。
化学療法治療中の患者との対面フォローアップは約20～30分間続き、患者は症状の重症度と快適さのレベルに関して3回評価されました.
|
1回目の対面研修後、電話でのカウンセリングを毎週行い、4サイクルの化学療法を行いました。
合計で、各患者に対して 6 回のカウンセリング セッションと 4 回の対面トレーニング セッションが実施されました。
|
|
NO_INTERVENTION：介入なし: コントロール グループ
彼らの最初の治療中に、「患者識別フォーム」が記入され、彼らは訓練を受けました。これは、クリニックの日常業務です。
患者は「症状フォローアップフォーム」について知らされ、2つの化学療法治療の間のフォームで病気と治療のために経験した症状と徴候をマークし、いつ経験し、どのようにこの症状を解決したかを記録するように求められました.
患者が2回目の治療に来たとき、患者の最初のフォローアップが行われました。
治験責任医師は、対面でのインタビューを通じて、エドモントン症状評価システムと一般的な快適性アンケートのフォームに記入しました。
以前の化学療法治療で患者に与えられた「症状追跡フォーム」が収集され、同じ新しいフォームが与えられました。
彼らは、次回の治療でこの用紙を持参するように求められました。
3 回目と 4 回目の化学療法治療中も同じプロトコルに従った
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
エドモントン症状評価システム
時間枠：10分
|
このツールは、癌患者によく見られる症状の評価を支援するように設計されています: 痛み、疲労、吐き気、悲しみ、不安、不眠症、食欲不振、健康と息切れ、皮膚の爪の変化、粘膜炎、手のしびれ。
患者は、症状が「0」から「10」の間のどこにあるかを示すために、最も適切な数字を丸で囲みます。
「0」は最小値です。これは、変化がなく、患者にとってより良い結果であることを意味します。
「10」は最大値で、症状レベルが最も高く、患者にとってより悪い転帰であることを意味します。
|
10分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一般的な快適性アンケート
時間枠：10分
|
快適さを提供する看護介入により、期待される快適さの増加結果を達成する状況を評価するために使用されます。 4点のリッカート型である尺度は、正24項目、負24項目の合計48項目です。 取ることができる最低値は 1 で、快適さが低いことを示し、これは悪い結果です。 最高値 4 は快適性が高いことを示し、これはより良い結果です。 肯定的な項目と否定的な項目で構成されるスケールの応答パターンは、混合形式で与えられます。 したがって、肯定的な声明から。高いスコア (4p) は快適性が高いことを示し、低いスコア (1p) は快適性が低いことを示し、負の項目は快適性が低いこと (1p) を示し、スコアが高い (4p) は快適性が低いことを示します。 |
10分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cicek Yagci, Ph.D.、Istinye University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月6日
一次修了 (実際)
2017年6月20日
研究の完了 (実際)
2017年6月22日
試験登録日
最初に提出
2020年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月16日
最初の投稿 (実際)
2020年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月16日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの女性の臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
テレナーシングとカウンセリングの臨床試験
-
Fernanda Maria Alves LimaFaculdade de Medicina de Botucatu, UNESP, Botucatu, Brasilまだ募集していません
-
Dursun Alper YILMAZ完了
-
University of FloridaUniversity of Miami募集メラノーマ | 癌 | 乳がん | 婦人科がん | 大腸がん | 肺癌 | 前立腺がん | 皮膚ガン | フードセレクション | 食生活 | 栄養不足 | 栄養不足 | 血液がん | 食物剥奪アメリカ
-
Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... と他の協力者完了