Távápolás és mellrák: A török eset
2020. július 16. frissítette: Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi
Véletlenszerű, kontrollált tanulmány a távápolási szolgáltatások hatásáról az emlőrákos betegek kemoterápiás kezelésére: a török eset
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a telenursing szolgáltatások hatékonyságát a kemoterápiás tünetek és a kényelem szintjén a törökországi mellrákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a telenursing szolgáltatások hatékonyságát a kemoterápiás tünetek és a kényelem szintjén a törökországi mellrákos betegeknél.
A vizsgálat kísérleti kutatási módszertant alkalmaz 96 ambuláns betegből álló mintán (48 kísérleti, 48 kontroll), akik először kaptak kemoterápiát mellrák miatt egy állami kórházban.
A kutatási adatokat a „Patient Information Form”, az „Edmonton Symptom Assessment Scale”, „General Comfort Questionnaire”, „Symptoms Follow-up Form” és „Telephone Call Form” segítségével gyűjtöttük össze.
A kísérleti csoport minden héten kapott telenursing szolgáltatást az első kezelés után egy héttel megkezdett négyciklusos kemoterápiás kezelés végéig.
A kontrollcsoport nem kapott semmilyen beavatkozást.
A kutatók az SPSS 15.0 (Statistical Package for the Social Sciences) segítségével elemezték az adatokat a MannWhitney U-teszt, a Chi-négyzet teszt, az ismételt mérések egyirányú varianciaanalízise és a Pearson-korreláció összehasonlító statisztikai módszereivel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- önkéntesen részt vesz a kutatásban,
- 18 éves vagy idősebb,
- tud törökül kommunikálni,
- rendelkezik török nyelvtudással,
- nincs hallás-, látásproblémája, és a kommunikációt akadályozó szellemi fogyatékossága,
- nő,
- életében először diagnosztizáltak mellrákot, és ennek következtében először részesül kemoterápiás kezelésben ugyanazon protokoll szerint,
- nem kapott eltérő diagnózist a rákról és a kapcsolódó kemoterápiás kezelésről.
Kizárási kritériumok:
- Miután korábban mellrákot diagnosztizáltak nála, és ennek megfelelően kemoterápiás kezelést kapott,
- Korábban különböző rákos megbetegedéseket diagnosztizáltak nála, és ehhez kapcsolódóan kemoterápiás kezelést kaptak,
- A rák kezelése orális gyógyszerekkel,
- Ne vegyen részt a vizsgálatban
- Az oktatás/tanácsadás elutasítása
- Nem tud törökül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó Csoport
Az első kezelés után hetente telenursingon hívták és konzultáltak a betegek.
A következő kemoterápiás kezelések során az Edmonton Tünetfelmérő rendszert és az Általános Kényelem Kérdőívet töltötték ki.
A vizsgálat a negyedik ciklusú kemoterápiával zárult.
Összesen hat telefonhívásra és 3 személyes követésre került sor az intervenciós csoport minden egyes betegével.
A kemoterápiás kezelések során a betegek szemtől-szembe történő nyomon követése körülbelül 20-30 percig tartott, és a betegeket háromszor értékelték a tünetek súlyossága és komfortszintje szempontjából.
|
Az első személyes tréning után hetente négy kemoterápiás cikluson keresztül telefonos tanácsadásra került sor.
Összesen hat tanácsadást és négy személyes tréninget tartottak minden beteg számára.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
Első kezelésük során kitöltötték a „Patient Identification Form”-t és betanították őket, ami a klinika rutin gyakorlata.
A betegeket tájékoztattuk a „Tünetkövetési űrlapról”, kértük, hogy a két kemoterápiás kezelés közötti űrlapon jelöljék meg a betegséggel és a kezeléssel kapcsolatban tapasztalt tüneteket és jeleket, valamint jegyezzék fel, mikor tapasztalták és hogyan oldották meg ezt a tünetet.
Amikor a betegek a második kezelésre érkeztek, megtörtént a betegek első utánkövetése.
A vizsgáló személyes interjúk során töltötte ki az Edmonton Tünetértékelési Rendszer és az Általános Kényelem Kérdőív űrlapjait.
Összegyűjtöttük az előző kemoterápiás kezelésben részt vevő betegeknek adott „Tünetkövetési űrlapot”, és ugyanazt az új nyomtatványt adtuk be.
Arra kérték őket, hogy a következő kezelés során hozzák magukkal ezt az űrlapot.
Ugyanezt a protokollt követték a harmadik és negyedik kemoterápiás kezelés során is
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Edmonton Tünetértékelő Rendszer
Időkeret: 10 perc
|
Ezt az eszközt arra tervezték, hogy segítse a rákos betegeknél gyakori tünetek felmérését: fájdalom, fáradtság, hányinger, szomorúság, szorongás, álmatlanság, étvágytalanság, jólét és légszomj, bőr-köröm elváltozás, nyálkahártya-gyulladás és kézzsibbadás.
A páciens bekarikázza a legmegfelelőbb számot, jelezve, hol van a tünet "0" és "10" között.
A „0” a minimális érték, ami azt jelenti, hogy nincs változás, és ez jobb eredmény a beteg számára.
A "10" a maximális érték, azt jelenti, hogy a tünetszint a legmagasabb, ami rosszabb eredményt jelent a beteg számára.
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános Kényelem Kérdőív
Időkeret: 10 perc
|
A komfortérzetet nyújtó ápolási beavatkozásokkal az elvárt komfortnövelő eredmény elérésének helyzetének értékelésére szolgál. A négyfokozatú likert típusú skála összesen 48 elemet tartalmaz, 24 tétel pozitív, 24 elem negatív. A legalacsonyabb felvehető érték az 1, ami alacsony komfortérzetet jelez, és ez rosszabb eredmény. A legmagasabb 4-es érték magas komfortérzetet jelent, ami jobb eredmény. A pozitív és negatív tételekből álló skála válaszmintázatait vegyes formában adjuk meg. Ennek megfelelően a pozitív kijelentésekből; a magas pontszám (4p) a magas komfortot, az alacsony pontszám (1p) az alacsony kényelmet, míg a negatív tételek az alacsony kényelmet (1p), a magas pontszám (4p) az alacsony kényelmet jelzi. |
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cicek Yagci, Ph.D., Istinye University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. május 6.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. június 20.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. június 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 50687469-1280-2190-14
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .