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Teleenfermería y cáncer de mama: el caso turco

16 de julio de 2020 actualizado por: Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Un estudio controlado aleatorizado sobre la influencia de los servicios de teleenfermería en el tratamiento de quimioterapia de pacientes con cáncer de mama: el caso turco

Este estudio tiene como objetivo determinar la eficacia de los servicios de teleenfermería sobre los síntomas de la quimioterapia y los niveles de comodidad en pacientes con cáncer de mama en Turquía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo determinar la eficacia de los servicios de teleenfermería sobre los síntomas de la quimioterapia y los niveles de comodidad en pacientes con cáncer de mama en Turquía. El estudio emplea una metodología de investigación experimental con una muestra de 96 pacientes ambulatorios (48 experimentales, 48 ​​de control) que estaban recibiendo quimioterapia para el cáncer de mama por primera vez en un hospital estatal. Los datos de la investigación se recopilaron utilizando el "Formulario de información del paciente", la "Escala de evaluación de síntomas de Edmonton", el "Cuestionario de comodidad general", el "Formulario de seguimiento de síntomas" y el "Formulario de llamada telefónica". El grupo experimental recibió servicio de teleenfermería todas las semanas hasta el final del tratamiento de quimioterapia de cuatro ciclos, que comenzó una semana después del primer tratamiento. El grupo control no recibió ninguna intervención. Los investigadores analizaron los datos con SPSS 15.0 (paquete estadístico para las ciencias sociales) con métodos estadísticos comparativos de la prueba U de MannWhitney, la prueba de chi-cuadrado, el análisis de varianza de una vía en mediciones repetidas y la correlación de Pearson.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • se ofrece como voluntario para participar en la investigación,
  • es mayor de 18 años,
  • puede comunicarse en turco,
  • tiene habilidades de alfabetización turca,
  • no tiene problemas de audición, visión y discapacidad mental que puedan dificultar la comunicación,
  • es mujer,
  • tiene un diagnóstico de cáncer de mama por primera vez en su vida y, en consecuencia, recibe tratamiento de quimioterapia en los mismos protocolos por primera vez,
  • no tenía un diagnóstico diferente de cáncer y tratamiento de quimioterapia relacionado.

Criterio de exclusión:

  • Haber sido diagnosticado con cáncer de mama antes y haber recibido tratamiento de quimioterapia en consecuencia,
  • Haber sido diagnosticado con diferentes tipos de cáncer antes y haber recibido tratamiento de quimioterapia relacionado con el mismo,
  • Tratamiento del cáncer con medicamentos orales,
  • Negarse a participar en el estudio.
  • Rechazar educación/consejería
  • no saber turco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
Después del primer tratamiento, todas las semanas los pacientes eran llamados y consultados por teleenfermería. Durante los siguientes tratamientos de quimioterapia, se completaron el Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton y el Cuestionario de Confort General. El estudio finalizó con el cuarto ciclo de quimioterapia. Se realizaron un total de seis llamadas telefónicas y 3 seguimientos presenciales con cada uno de los pacientes del grupo de intervención. El seguimiento cara a cara con los pacientes durante los tratamientos de quimioterapia duró alrededor de 20 a 30 minutos, y los pacientes fueron evaluados tres veces en cuanto a la gravedad de los síntomas y el nivel de comodidad.
Conductual: Teleenfermería y Consejería
Después de la primera capacitación presencial, se realizó asesoramiento telefónico cada semana durante cuatro ciclos de tratamiento de quimioterapia. En total, se realizaron seis sesiones de asesoramiento y cuatro sesiones de capacitación presenciales para cada paciente.
SIN INTERVENCIÓN: Sin intervención: grupo de control
Durante su primer tratamiento se llenó el "Formulario de identificación del paciente" y se les capacitó, que es la práctica habitual de la clínica. Se informó a los pacientes sobre el "Cuaderno de seguimiento de síntomas", se les pidió que marcaran los síntomas y signos que experimentaron debido a la enfermedad y al tratamiento en el formulario entre los dos tratamientos de quimioterapia y que anotaran cuándo experimentaron y cómo resolvieron este síntoma. Cuando los pacientes llegaron al segundo tratamiento, se hizo el primer seguimiento de los pacientes. El investigador llenó los formularios del Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton y el Cuestionario de Comodidad General a través de entrevistas cara a cara. Se recogió el “Formulario de Seguimiento de Síntomas” entregado a los pacientes en el tratamiento de quimioterapia anterior y se entregó el mismo nuevo formulario. Se les pidió que trajeran este formulario en su próximo tratamiento. Se siguió el mismo protocolo durante el tercer y cuarto tratamiento de quimioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de evaluación de síntomas de Edmonton
Periodo de tiempo: 10 minutos
Esta herramienta está diseñada para ayudar en la evaluación de los síntomas comunes en pacientes con cáncer: dolor, fatiga, náuseas, tristeza, ansiedad, insomnio, anorexia, bienestar y dificultad para respirar, cambios en la piel-uñas, mucositis y entumecimiento en las manos. El paciente encierra en un círculo el número más apropiado para indicar dónde se encuentra el síntoma entre "0" y "10". "0" es el valor mínimo, lo que significa que no hay cambios y es un mejor resultado para el paciente. "10" es el valor máximo, significa que el nivel de síntomas es el más alto, lo que es un peor resultado para el paciente.
10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Confort General
Periodo de tiempo: 10 minutos

Se utiliza para evaluar la situación de lograr el resultado de aumento de comodidad esperado con intervenciones de enfermería que brindan comodidad. La escala, que es tipo likert de cuatro puntos, tiene un total de 48 ítems, 24 ítems son positivos y 24 ítems son negativos.

El valor más bajo que se puede tomar es 1, que indica poca comodidad y esto es un peor resultado. El valor más alto 4 indica un alto confort, que es un mejor resultado. Los patrones de respuesta de la escala, que consta de ítems positivos y negativos, se dan en forma mixta. En consecuencia, de declaraciones positivas; puntuación alta (4p) indica comodidad alta, puntuación baja (1p) indica comodidad baja, mientras que los ítems negativos indican comodidad baja (1p), puntuación alta (4p) comodidad baja.
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Investigadores

  • Investigador principal: Cicek Yagci, Ph.D., Istinye University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de mayo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de junio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 50687469-1280-2190-14

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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