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Teleenfermagem e Câncer de Mama: O Caso Turco

16 de julho de 2020 atualizado por: Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Um estudo randomizado controlado sobre a influência dos serviços de telenfermagem no tratamento quimioterápico de pacientes com câncer de mama: o caso turco

Este estudo tem como objetivo determinar a eficácia dos serviços de telenfermagem sobre os sintomas da quimioterapia e os níveis de conforto em pacientes com câncer de mama na Turquia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo determinar a eficácia dos serviços de telenfermagem sobre os sintomas da quimioterapia e os níveis de conforto em pacientes com câncer de mama na Turquia. O estudo emprega uma metodologia de pesquisa experimental com uma amostra de 96 pacientes ambulatoriais (48 experimentais, 48 ​​controles) que estavam recebendo quimioterapia para câncer de mama pela primeira vez em um hospital estadual. Os dados da pesquisa foram coletados usando "Formulário de informações do paciente", "Escala de avaliação de sintomas de Edmonton", "Questionário geral de conforto", "Formulário de acompanhamento de sintomas" e "Formulário de chamada telefônica". O grupo experimental recebeu atendimento de telenfermagem semanalmente até o término do tratamento quimioterápico de quatro ciclos, iniciado uma semana após o primeiro tratamento. O grupo controle não recebeu nenhuma intervenção. Os investigadores analisaram dados com SPSS 15.0 (Pacote Estatístico para Ciências Sociais) com métodos estatísticos comparativos de MannWhitney U Test, Qui-Square Test, One Way Analysis of Variance in Repeated Measurements e Pearson Correlation.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • está se voluntariando para participar da pesquisa,
  • tem 18 anos ou mais,
  • pode se comunicar em turco,
  • tem habilidades de alfabetização turca,
  • não tem audição, problemas de visão e deficiência mental que possam dificultar a comunicação,
  • é feminino,
  • tem um diagnóstico de câncer de mama pela primeira vez na vida e, consequentemente, recebendo tratamento quimioterápico nos mesmos protocolos pela primeira vez,
  • não tiveram um diagnóstico diferente de câncer e tratamento quimioterápico relacionado.

Critério de exclusão:

  • Tendo sido diagnosticado com câncer de mama antes e recebido tratamento quimioterápico em conformidade,
  • Tendo sido diagnosticado com diferentes tipos de câncer antes e feito tratamento quimioterápico relacionado a isso,
  • Tratamento do câncer com medicamentos orais,
  • Recusa em participar do estudo
  • Recusar educação/aconselhamento
  • não saber turco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
Após o primeiro atendimento, semanalmente os pacientes eram convocados e consultados por telenfermagem. Durante os próximos tratamentos de quimioterapia, o Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton e o Questionário de Conforto Geral foram preenchidos. O estudo terminou com o quarto ciclo de quimioterapia. Um total de seis telefonemas e três acompanhamentos face a face foram feitos com cada um dos pacientes do grupo de intervenção. O acompanhamento presencial com os pacientes durante os tratamentos quimioterápicos durou cerca de 20 a 30 minutos, e os pacientes foram avaliados três vezes em termos de gravidade dos sintomas e nível de conforto.
Comportamental: Telenfermagem e Aconselhamento
Após o primeiro treinamento presencial, o aconselhamento por telefone foi realizado semanalmente durante quatro ciclos de tratamento quimioterápico. No total, foram realizadas seis sessões de aconselhamento e quatro sessões de treinamento face a face para cada paciente.
SEM_INTERVENÇÃO: Sem intervenção: grupo de controle
No primeiro atendimento foi preenchida a "Ficha de Identificação do Paciente" e eles foram treinados, o que é rotina do ambulatório. Os pacientes foram informados sobre o "Ficha de acompanhamento de sintomas", solicitados a marcar os sintomas e sinais que experimentaram devido à doença e ao tratamento no formulário entre os dois tratamentos quimioterápicos e anotar quando sentiram e como resolveram esse sintoma. Quando os pacientes vieram para o segundo tratamento, foi feito o primeiro acompanhamento dos pacientes. O investigador preencheu os formulários do Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton e do Questionário de Conforto Geral por meio de entrevistas face a face. A "Ficha de Acompanhamento de Sintomas" fornecida aos pacientes no tratamento quimioterápico anterior foi coletada e a mesma nova ficha foi entregue. Eles foram solicitados a trazer este formulário em seu próximo tratamento. O mesmo protocolo foi seguido durante o terceiro e quarto tratamento quimioterápico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton
Prazo: 10 minutos
Esta ferramenta foi desenvolvida para auxiliar na avaliação de sintomas comuns em pacientes com câncer: dor, cansaço, náusea, tristeza, ansiedade, insônia, anorexia, bem-estar e falta de ar, alteração na pele das unhas, mucosite e dormência nas mãos. O paciente circula o número mais adequado para indicar onde o sintoma está entre "0" e "10". "0" é o valor mínimo, o que significa que não há alteração e é um resultado melhor para o paciente. "10" é o valor máximo, significa que o nível de sintoma é o mais alto, o que é um pior resultado para o paciente.
10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário Geral de Conforto
Prazo: 10 minutos

É utilizado para avaliar a situação de obtenção do resultado esperado de aumento do conforto com intervenções de enfermagem que proporcionem conforto. A escala, do tipo likert de quatro pontos, possui um total de 48 itens, sendo 24 itens positivos e 24 itens negativos.

O valor mais baixo que pode ser obtido é 1, o que indica baixo conforto e este é um resultado pior. O valor mais alto 4 indica alto conforto, que é um resultado melhor. Os padrões de resposta da escala, que consiste em itens positivos e negativos, são dados de forma mista. Assim, de declarações positivas; pontuação alta (4p) indica alto conforto, pontuação baixa (1p) indica baixo conforto, enquanto itens negativos indicam baixo conforto (1p), pontuação alta (4p) baixo conforto.
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Investigadores

  • Investigador principal: Cicek Yagci, Ph.D., Istinye University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de maio de 2016

Conclusão Primária (REAL)

20 de junho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

22 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

21 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 50687469-1280-2190-14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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