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Télésoins infirmiers et cancer du sein : le cas turc

16 juillet 2020 mis à jour par: Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Une étude contrôlée randomisée sur l'influence des services de télésoins infirmiers sur le traitement par chimiothérapie des patientes atteintes d'un cancer du sein : le cas turc

Cette étude vise à déterminer l'efficacité des services de télésoins infirmiers sur les symptômes de la chimiothérapie et les niveaux de confort chez les patientes atteintes d'un cancer du sein en Turquie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à déterminer l'efficacité des services de télésoins infirmiers sur les symptômes de la chimiothérapie et les niveaux de confort chez les patientes atteintes d'un cancer du sein en Turquie. L'étude utilise une méthodologie de recherche expérimentale avec un échantillon de 96 patientes ambulatoires (48 expérimentales, 48 ​​témoins) qui recevaient une chimiothérapie pour le cancer du sein pour la première fois dans un hôpital public. Les données de recherche ont été recueillies à l'aide du « formulaire d'information du patient », de « l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton », du « questionnaire de confort général », du « formulaire de suivi des symptômes » et du « formulaire d'appel téléphonique ». Le groupe expérimental a reçu un service de télésoin chaque semaine jusqu'à la fin du traitement de chimiothérapie à quatre cycles, qui a commencé une semaine après le premier traitement. Le groupe témoin n'a reçu aucune intervention. Les enquêteurs ont analysé les données avec SPSS 15.0 (progiciel statistique pour les sciences sociales) avec des méthodes statistiques comparatives de MannWhitney U Test, Chi-Square Test, One Way Analysis of Variance in Repeated Measurements et Pearson Correlation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • se porte volontaire pour participer à la recherche,
  • a 18 ans ou plus,
  • peut communiquer en turc,
  • a des compétences en alphabétisation en turc,
  • n'a pas de problèmes d'audition, de vision et de handicap mental pouvant entraver la communication,
  • est une femme,
  • a un diagnostic de cancer du sein pour la première fois de sa vie et reçoit par conséquent un traitement de chimiothérapie dans les mêmes protocoles pour la première fois,
  • n'avaient pas de diagnostic différent de cancer et de traitement de chimiothérapie connexe.

Critère d'exclusion:

  • Ayant déjà reçu un diagnostic de cancer du sein et reçu un traitement de chimiothérapie en conséquence,
  • Ayant déjà reçu un diagnostic de différents cancers et ayant subi un traitement de chimiothérapie lié à celui-ci,
  • Traitement du cancer avec des médicaments oraux,
  • Refuser de participer à l'étude
  • Refuser l'éducation/les conseils
  • Ne connaissant pas le turc

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Après le premier traitement, chaque semaine les patients étaient appelés et consultés par télésoin. Au cours des traitements de chimiothérapie suivants, le système d'évaluation des symptômes d'Edmonton et le questionnaire sur le confort général ont été remplis. L'étude s'est terminée par le quatrième cycle de chimiothérapie. Un total de six appels téléphoniques et 3 suivis en personne ont été effectués avec chacun des patients du groupe d'intervention. Le suivi en face à face avec les patients pendant les traitements de chimiothérapie a duré environ 20 à 30 minutes, et les patients ont été évalués trois fois en termes de gravité des symptômes et de niveau de confort.
Comportemental: Télésoins infirmiers et conseils
Après la première formation en face à face, des conseils par téléphone ont été dispensés chaque semaine pendant quatre cycles de traitement de chimiothérapie. Au total, six séances de conseil et quatre séances de formation en face à face ont été réalisées pour chaque patient.
AUCUNE_INTERVENTION: Aucune intervention : groupe de contrôle
Au cours de leur premier traitement, le « formulaire d'identification du patient » a été rempli et ils ont été formés, ce qui est la pratique courante de la clinique. Les patients ont été informés de la "Fiche de suivi des symptômes", invités à marquer les symptômes et signes qu'ils ont ressentis en raison de la maladie et du traitement dans le formulaire entre les deux traitements de chimiothérapie et à noter quand ils ont ressenti et comment ils ont résolu ce symptôme. Lorsque les patients sont venus au deuxième traitement, le premier suivi des patients a été effectué. L'enquêteur a rempli les formulaires du système d'évaluation des symptômes d'Edmonton et du questionnaire sur le confort général par le biais d'entretiens en face à face. Le « formulaire de suivi des symptômes » remis aux patients lors du traitement de chimiothérapie précédent a été recueilli et le même nouveau formulaire a été remis. Il leur a été demandé d'apporter ce formulaire lors de leur prochain traitement. Le même protocole a été suivi lors des troisième et quatrième traitements de chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système d'évaluation des symptômes d'Edmonton
Délai: 10 minutes
Cet outil est conçu pour aider à l'évaluation des symptômes courants chez les patients atteints de cancer : douleur, fatigue, nausée, tristesse, anxiété, insomnie, anorexie, bien-être et essoufflement, modification de la peau des ongles, mucosite et engourdissement des mains. Le patient encercle le chiffre le plus approprié pour indiquer où se situe le symptôme entre "0" et "10". "0" est la valeur minimale, ce qui signifie qu'il n'y a pas de changement et que c'est un meilleur résultat pour le patient. "10" est la valeur maximale, signifie que le niveau de symptômes est le plus élevé, ce qui est un pire résultat pour le patient.
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur le confort général
Délai: 10 minutes

Il est utilisé pour évaluer la situation d'obtention du résultat d'augmentation de confort attendu avec des interventions infirmières qui apportent du confort. L'échelle, qui est de type Likert à quatre points, comporte un total de 48 éléments, 24 éléments sont positifs et 24 éléments sont négatifs.

La valeur la plus basse qui peut être prise est 1, ce qui indique un faible confort et c'est un résultat pire. La valeur la plus élevée 4 indique un confort élevé, ce qui est un meilleur résultat. Les schémas de réponse de l'échelle, qui se compose d'items positifs et négatifs, sont donnés sous forme mixte. En conséquence, des déclarations positives; un score élevé (4p) indique un confort élevé, un score faible (1p) indique un confort faible, tandis que les éléments négatifs indiquent un confort faible (1p), un score élevé (4p) un confort faible.
10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cicek Yagci, Ph.D., Istinye University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 mai 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

20 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

21 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 50687469-1280-2190-14

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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