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糖尿病患者におけるアスピリン併用および非併用のチカグレロル (OPTIMUS-7)

2025年3月26日 更新者：University of Florida

糖尿病患者におけるアスピリンの有無にかかわらず、さまざまなチカグレロール維持投与レジメンの薬力学的効果: OPTIMUS (糖尿病における抗血小板療法の最適化)-7 試験

最近の研究では、短期間の DAPT の後、アスピリンを中止し、P2Y12 阻害剤の単独療法を PCI 後最大 12 か月間維持すると、虚血性損傷を増加させることなく出血が減少することが示されています。 このような効果は、真性糖尿病 (DM) 患者に特に有益であることが示されています。 ただし、この時間枠の後にアスピリンを使用しないアプローチを検討できるかどうかは、議論の問題です. この研究の目的は、CAD 患者におけるアスピリン療法の有無にかかわらず、チカグレロール 60 mg の PD 効果を評価し、これをアスピリンとクロピドグレルの標準的な DAPT レジメンと比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アスピリンと P2Y12 阻害剤による二重抗血小板療法 (DAPT) は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受ける冠動脈疾患 (CAD) 患者の血栓性合併症を予防するための標準治療です。 しかし、このような虚血性の利点は、出血の増加を犠牲にして発生し、出血のリスクは、DAPT への長期暴露に伴って段階的に増加します。 最近の研究では、短期間の DAPT の後、アスピリンを中止し、P2Y12 阻害剤の単独療法を PCI 後最大 12 か月間維持すると、虚血性損傷を増加させることなく出血が減少することが示されています。 このような効果は、真性糖尿病 (DM) 患者に特に有益であることが示されています。 ただし、この時間枠の後にアスピリンを使用しないアプローチを検討できるかどうかは、議論の問題です. 実際、現在のガイドラインでは、高リスク患者に対して P2Y12 阻害療法を維持することを推奨していますが、これらはすべてアスピリンのバックグラウンド使用を暗示しています。 長期（12ヶ月以上）の二次予防のためのP2Y12阻害剤には、主にクロピドグレルとチカグレロールが含まれます。 特に、クロピドグレルの投与レジメンは標準の 75 mg 1 日 1 回のままですが、チカグレロールの投与は 90 mg 1 日 2 回から 60 mg 1 日 2 回に減らすことが推奨されます。 ただし、これらのレジメンのうち、アスピリン非存在下でのチカグレロル 60 mg の薬力学 (PD) 効果はまだテストされていません。 DM患者は長期のP2Y12阻害剤療法を継続する可能性が高いため、これらの患者に最適な抗血栓アプローチを定義することは非常に重要です. 上記の観察に照らして、DM患者は、チカグレロール60 mg単剤療法レジメンの抗血小板効果を定義するための理想的な集団を表しています. この研究の目的は、CAD 患者におけるアスピリン療法の有無にかかわらず、チカグレロール 60 mg の PD 効果を評価し、これをアスピリンとクロピドグレルの標準的な DAPT レジメンと比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

研究に含めるには、患者は次の基準を満たす必要があります。

  1. 研究固有の手順の前にインフォームド コンセントを提供する
  2. 18歳以上の男性または女性
  3. -進行中のグルコース低下療法（経口薬および/またはインスリン）によって定義される2型DMと診断された 少なくとも1か月の治療
  4. -標準治療の抗血小板療法*での以前のPCIの歴史を持つ既知のCAD * *患者は、アスピリンおよび/または任意のP2Y12阻害剤（クロピドグレル、チカグレロール、プラスグレル）を含む、標準治療の一部として、任意のバックグラウンド抗血小板治療レジメンで治療することができます。

除外基準:

  1. PCI < 6 か月前
  2. -最近（<6か月）のI型心筋梗塞

  3. -強力なシトクロムP450 3A4（CYP3A4）阻害剤またはCYP3A4基質を用いた予想される同時経口または静脈内療法で、研究の過程で止めることができない狭い治療指数を持つ：

    • 強力な阻害剤：ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、テリスロマイシン、クラリスロマイシン（エリスロマイシンまたはアジスロマイシンは除く）、ネファザドン、リトナビル、サキナビル、ネルフィナビル、インジナビル、アタナザビル
    • 治療指数が狭い CYP3A4 基質：キニジン、1 日 40 mg を超える用量のシンバスタチン、または 1 日 40 mg を超える用量のロバスタチン
  4. -慢性経口抗凝固療法または慢性低分子量ヘパリンの必要性（予防用量ではなく静脈血栓症治療で）
  5. -既知の出血素因または凝固障害のある患者
  6. -任意の時点での以前の脳内出血の病歴、無作為化前の過去6か月以内の胃腸（GI）出血、または無作為化前の30日以内の大手術
  7. 活発な病的出血
  8. アスピリン、チカグレロールまたはクロピドグレルに対する過敏症
  9. ペースメーカーで治療しない限り、徐脈イベント（例、既知の洞不全症候群、2度または3度房室ブロック、または徐脈が原因であると疑われる以前に記録された失神）のリスクの増加
  10. -既知の重度の肝疾患
  11. 透析が必要な腎不全
  12. -既知の血小板数<80x106 / mL
  13. 既知のヘモグロビン <9 g/dL
  14. 妊娠中または授乳中の女性。 *出産可能年齢の女性は、信頼できる避妊を使用する必要があります (つまり、 経口避妊薬）研究に参加している間。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：チカグレロル
チカグレロル 60 mg 1 日 2 回の単剤療法
薬：チカグレロール単剤療法
適格な患者は、アスピリン81 mg / qdとチカグレロール90 mgの入札で7〜10日間の慣らし段階に入り、その後、アスピリンを中止し、チカグレロール90 mgの単剤療法を10±3日間維持します。 この期間の後、患者はランダムに生成されたコンピューターシーケンスを使用して、1:1:1 の方法で次のいずれかに無作為化されます。 b) アスピリン 81 mg 1 日 1 回とチカグレロール 60 mg 1 日 2 回。 c) アスピリン 81 mg 1 日 1 回とクロピドグレル 75 mg 1 日 1 回。 無作為化された治療は10±3日間維持されます。
他の名前：
  • ブリリンタ
アクティブコンパレータ：アスピリンとクロピドグレル
アスピリン 81 mg qd とクロピドグレル 75 mg qd
薬：アスピリンとクロピドグレル
適格な患者は、アスピリン81 mg / qdとチカグレロール90 mgの入札で7〜10日間の慣らし段階に入り、その後、アスピリンを中止し、チカグレロール90 mgの単剤療法を10±3日間維持します。 この期間の後、患者はランダムに生成されたコンピューターシーケンスを使用して、1:1:1 の方法で次のいずれかに無作為化されます。 b) アスピリン 81 mg 1 日 1 回とチカグレロール 60 mg 1 日 2 回。 c) アスピリン 81 mg 1 日 1 回とクロピドグレル 75 mg 1 日 1 回。 無作為化された治療は10±3日間維持されます。
他の名前：
  • プラビックス
アクティブコンパレータ：アスピリンとチカグレロルの併用
アスピリン 81 mg 1 日 2 回とチカグレロル 60 mg 1 日 2 回
薬：チカグレロール＋アスピリン
適格な患者は、アスピリン81 mg / qdとチカグレロール90 mgの入札で7〜10日間の慣らし段階に入り、その後、アスピリンを中止し、チカグレロール90 mgの単剤療法を10±3日間維持します。 この期間の後、患者はランダムに生成されたコンピューターシーケンスを使用して、1:1:1 の方法で次のいずれかに無作為化されます。 b) アスピリン 81 mg 1 日 1 回とチカグレロール 60 mg 1 日 2 回。 c) アスピリン 81 mg 1 日 1 回とクロピドグレル 75 mg 1 日 1 回。 無作為化された治療は10±3日間維持されます。
他の名前：
  • ブリリンタ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
P2Y12反応単位（PRU）
時間枠：10日目、事前投与
この研究の主なエンドポイントは、アスピリンとチカグレロール60 mgとチカグレロール60 mg単療法（トラフ効果前投与）の間の検証によって決定されるPRUの比較です。 VerifyNowシステムは、光透過率の増加として血小板誘導凝集を測定するタービディメトリックベースの光学検出システムです。 このアッセイは、アデノシン二リン酸（ADP）によって誘導される微生物凝集に基づいています。 機器は光信号でこの変化を測定し、レポートはP2Y12反応単位（PRU）で結果をもたらします。
10日目、事前投与

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Vasp
時間枠：10日目、事前投与
アスピリンとチカグレロール60 mgとチカグレロール60 mg単療法の間のVASPによって決定される血小板反応性指数（PRI）の比較。 VASPリン酸化（VASP-P）は、P2Y12受容体シグナル伝達のマーカーです。 VASPはELISA VASP-Pキットを評価しました。 低PRIは、適切な血小板阻害を示します。
10日目、事前投与
アスピリンとチカグレロール60 mgとチカグレロール60 mg単療法の間の光透過率の凝集測定によって決定される刺激としての血小板凝集とADPの比較。
時間枠：10日目、事前投与
血小板凝集はADPによって刺激されました。 血小板凝集は、ベースラインからの光透過率の最大パーセント変化（MPa％）として決定されます。 低MPa％は良好な血小板阻害を反映しています。
10日目、事前投与
アスピリンとチカグレロール60 mgとチカグレロール60 mg単療法の間のT-TASによって測定された血栓形成の比較
時間枠：10日目、事前投与
T-TASは、血流条件下での血栓形成プロセスの定量分析のための自動マイクロチップフローチャンバーシステムです。 本研究では、18μl/min（PL18-AUC10）の流量でテストされたPL-chipの最初の10分間、総血小板由来血栓形成は、流量圧力曲線の下の領域として表されます。 アッセイの結果は、PL18-AUC10として報告されています。 低いAUCは、血栓の成長の減少と血栓の急速な故障を反映しています。
10日目、事前投与

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Florida

協力者

AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Dominick J Angiolillo, MD,PhD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月31日

一次修了 (実際)

2024年1月29日

研究の完了 (実際)

2024年6月15日

試験登録日

最初に提出

2020年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月21日

最初の投稿 (実際)

2020年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月26日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB202001694

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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