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Ticagrelor con y sin aspirina en pacientes con diabetes mellitus (OPTIMUS-7)

26 de marzo de 2025 actualizado por: University of Florida

Efectos farmacodinámicos de diferentes regímenes de dosificación de mantenimiento de ticagrelor con y sin aspirina en pacientes con diabetes mellitus: el estudio OPTIMUS (Optimización de la terapia antiplaquetaria en diabetes mellitus)-7

Estudios recientes han demostrado que retirar la aspirina y mantener la monoterapia con inhibidores de P2Y12 hasta 12 meses después de la ICP, después de un breve período de TAPD, reduce el sangrado sin aumentar el daño isquémico. Dichos efectos han demostrado ser especialmente beneficiosos en pacientes con diabetes mellitus (DM). Sin embargo, si se puede considerar un enfoque sin aspirina después de este período de tiempo es un tema de debate. El objetivo de este estudio es evaluar los efectos en la EP de ticagrelor 60 mg con y sin tratamiento con aspirina en pacientes con EAC y compararlo con un régimen estándar de TAPD de aspirina más clopidogrel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia antiplaquetaria dual (DAPT) con aspirina y un inhibidor de P2Y12 es el estándar de atención para la prevención de complicaciones trombóticas en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (EAC) sometidos a intervenciones coronarias percutáneas (ICP). Sin embargo, dicho beneficio isquémico se produce a expensas de un aumento del sangrado, cuyo riesgo aumenta de forma gradual con la exposición prolongada a DAPT. Estudios recientes han demostrado que retirar la aspirina y mantener la monoterapia con inhibidores de P2Y12 hasta 12 meses después de la ICP, después de un breve período de TAPD, reduce el sangrado sin aumentar el daño isquémico. Dichos efectos han demostrado ser especialmente beneficiosos en pacientes con diabetes mellitus (DM). Sin embargo, si se puede considerar un enfoque sin aspirina después de este período de tiempo es un tema de debate. De hecho, las guías actuales recomiendan mantener la terapia de inhibición de P2Y12 para pacientes de alto riesgo, pero todas implican el uso de aspirina de fondo. Los inhibidores de P2Y12 para la prevención secundaria a largo plazo (más de 12 meses) incluyen principalmente clopidogrel y ticagrelor. En particular, el régimen de dosificación de clopidogrel sigue siendo el estándar de 75 mg una vez al día, mientras que se recomienda reducir la dosificación de ticagrelor de 90 mg dos veces al día a 60 mg dos veces al día. Sin embargo, aún no se han probado los efectos farmacodinámicos (FD) de estos regímenes de ticagrelor 60 mg en ausencia de aspirina. Debido a que es probable que los pacientes con DM continúen con la terapia con inhibidores de P2Y12 a largo plazo, es de vital importancia definir el enfoque antitrombótico óptimo para estos pacientes. A la luz de las observaciones anteriores, los pacientes con DM representan una población ideal para definir los efectos antiplaquetarios de un régimen de monoterapia con ticagrelor 60 mg. El objetivo de este estudio es evaluar los efectos en la EP de ticagrelor 60 mg con y sin tratamiento con aspirina en pacientes con EAC y compararlo con un régimen estándar de TAPD de aspirina más clopidogrel.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para su inclusión en el estudio, los pacientes deben cumplir los siguientes criterios:

  1. Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
  2. Hombres o mujeres ≥18 años de edad
  3. Diagnóstico de DM tipo 2 definida por un tratamiento de terapia para bajar la glucosa en curso (medicamentos orales y/o insulina) durante al menos 1 mes
  4. CAD conocida con antecedentes de PCI previa en el tratamiento antiplaquetario de referencia* *Los pacientes pueden ser tratados con cualquier régimen de tratamiento antiplaquetario de base como parte de su tratamiento de referencia, incluida la aspirina y/o cualquier inhibidor de P2Y12 (clopidogrel, ticagrelor, prasugrel).

Criterio de exclusión:

  1. PCI < 6 meses antes
  2. Infarto de miocardio tipo I reciente (< 6 meses)

  3. Terapia oral o intravenosa concomitante anticipada con inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) o sustratos de CYP3A4 con índices terapéuticos estrechos que no se pueden interrumpir durante el transcurso del estudio:

    • Inhibidores fuertes: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromicina, claritromicina (pero no eritromicina ni azitromicina), nefazadona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atanazavir
    • Sustratos de CYP3A4 con índice terapéutico estrecho: quinidina, simvastatina en dosis >40 mg al día o lovastatina en dosis >40 mg al día
  4. Necesidad de tratamiento anticoagulante oral crónico o heparina de bajo peso molecular crónica (a dosis de tratamiento de trombosis venosa no profiláctica)
  5. Pacientes con diátesis hemorrágica conocida o trastorno de la coagulación
  6. Antecedentes de hemorragia intracerebral previa en cualquier momento, hemorragia gastrointestinal (GI) en los últimos 6 meses antes de la aleatorización o cirugía mayor en los 30 días anteriores a la aleatorización
  7. Sangrado patológico activo
  8. Hipersensibilidad a la aspirina, ticagrelor o clopidogrel
  9. Aumento del riesgo de eventos de bradicardia (p. ej., síndrome del seno enfermo conocido, bloqueo AV de segundo o tercer grado o síncope previo documentado que se sospecha que se debe a bradicardia) a menos que se trate con un marcapasos
  10. Enfermedad hepática grave conocida
  11. Insuficiencia renal que requiere diálisis
  12. Recuento conocido de plaquetas <80x106/mL
  13. Hemoglobina conocida <9 g/dL
  14. Mujeres embarazadas o lactantes. *Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos confiables (es decir, anticonceptivos orales) mientras participaba en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ticagrelor
ticagrelor 60 mg dos veces al día en monoterapia
Droga: Monoterapia con ticagrelor
Los pacientes elegibles entrarán en una fase de preinclusión de 7 a 10 días con aspirina 81 mg/qd más ticagrelor 90 mg dos veces al día, después de lo cual suspenderán la aspirina y mantendrán la monoterapia con ticagrelor 90 mg dos veces al día durante 10±3 días. Después de este período, los pacientes serán aleatorizados usando una secuencia de computadora generada aleatoriamente en una forma 1:1:1 para: a) ticagrelor 60 mg dos veces al día en monoterapia; b) aspirina 81 mg una vez al día más ticagrelor 60 mg dos veces al día; c) aspirina 81 mg qd más clopidogrel 75 mg qd. El tratamiento aleatorizado se mantendrá durante 10±3 días.
Otros nombres:
  • Brilintá
Comparador activo: Aspirina más Clopidogrel
aspirina 81 mg una vez al día más clopidogrel 75 mg una vez al día
Droga: Clopidogrel con aspirina
Los pacientes elegibles entrarán en una fase de preinclusión de 7 a 10 días con aspirina 81 mg/qd más ticagrelor 90 mg dos veces al día, después de lo cual suspenderán la aspirina y mantendrán la monoterapia con ticagrelor 90 mg dos veces al día durante 10±3 días. Después de este período, los pacientes serán aleatorizados usando una secuencia de computadora generada aleatoriamente en una forma 1:1:1 para: a) ticagrelor 60 mg dos veces al día en monoterapia; b) aspirina 81 mg una vez al día más ticagrelor 60 mg dos veces al día; c) aspirina 81 mg qd más clopidogrel 75 mg qd. El tratamiento aleatorizado se mantendrá durante 10±3 días.
Otros nombres:
  • Plavix
Comparador activo: Aspirina más Ticagrelor
aspirina 81 mg una vez al día más ticagrelor 60 mg dos veces al día
Droga: Ticagrelor más aspirina
Los pacientes elegibles entrarán en una fase de preinclusión de 7 a 10 días con aspirina 81 mg/qd más ticagrelor 90 mg dos veces al día, después de lo cual suspenderán la aspirina y mantendrán la monoterapia con ticagrelor 90 mg dos veces al día durante 10±3 días. Después de este período, los pacientes serán aleatorizados usando una secuencia de computadora generada aleatoriamente en una forma 1:1:1 para: a) ticagrelor 60 mg dos veces al día en monoterapia; b) aspirina 81 mg una vez al día más ticagrelor 60 mg dos veces al día; c) aspirina 81 mg qd más clopidogrel 75 mg qd. El tratamiento aleatorizado se mantendrá durante 10±3 días.
Otros nombres:
  • Brilintá

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Unidades de reacción P2Y12 (PRU)
Periodo de tiempo: Día 10, antes de la dosis
El punto final primario del estudio es la comparación de la PRU determinada por VerifyNow PRU entre la aspirina más el ticagrelor 60 mg y la monoterapia de ticagrelor 60 mg (antes de la disminución del efecto mínimo). El sistema VerifyNow es un sistema de detección óptica basado en turbidimétrico que mide la agregación inducida por plaquetas como un aumento en la transmitancia de la luz. El ensayo se basa en la aglutinación de micropers inducida por el difosfato de adenosina (ADP). El instrumento mide este cambio en la señal óptica y los informes da como resultado unidades de reacción P2Y12 (PRU).
Día 10, antes de la dosis

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vasp
Periodo de tiempo: Día 10, antes de la dosis
Comparación del índice de reactividad plaquetaria (PRI) determinada por VASP entre aspirina más ticagrelor 60 mg y monoterapia de ticagrelor 60 mg. La fosforilación de VASP (VASP-P) es un marcador de señalización del receptor P2Y12. VASP se evaluó el kit ELISA VASP-P. El bajo PRI indica una inhibición plaquetaria adecuada.
Día 10, antes de la dosis
Comparación de la agregación plaquetaria con ADP como estímulos determinados por la agregometría de transmitancia de luz entre la aspirina más el ticagrelor 60 mg y la monoterapia de ticagrelor 60 mg.
Periodo de tiempo: Día 10, antes de la dosis
La agregación plaquetaria fue estimulada por ADP. La agregación de plaquetas se determinará como el cambio de porcentaje máximo (MPA%) en la transmitancia de la luz desde el inicio. El bajo% de MPA refleja una buena inhibición plaquetaria.
Día 10, antes de la dosis
Comparación de la formación de trombos medidos por T-Tas entre la aspirina más ticagrelor 60 mg y ticagrelor 60 mg de monoterapia
Periodo de tiempo: Día 10, antes de la dosis
T-Tas es un sistema automatizado de cámara de flujo de microchip para el análisis cuantitativo del proceso de formación de trombos en condiciones de flujo sanguíneo. En el presente estudio, la formación de trombos derivado de plaquetas total se expresa como el área bajo la curva de presión de flujo durante los primeros 10 minutos para el PL-chip probado a una velocidad de flujo de 18 μl/min (PL18-AUC10). Los resultados del ensayo se informan como PL18-AUC10. El AUC bajo refleja un crecimiento reducido del trombo y una rápida descomposición del trombo.
Día 10, antes de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Florida

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Dominick J Angiolillo, MD,PhD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

29 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB202001694

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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