- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04484259
Ticagrelor med og uten aspirin hos pasienter med diabetes mellitus (OPTIMUS-7)
3. april 2024 oppdatert av: University of Florida
Farmakodynamiske effekter av forskjellige Ticagrelor vedlikeholdsdoseringsregimer med og uten aspirin hos pasienter med diabetes mellitus: OPTIMUS (Optimizing Antiplatelet Therapy in Diabetes Mellitus)-7-studien
Nyere studier har vist at å seponere aspirin og opprettholde monoterapi med P2Y12-hemmere i opptil 12 måneder etter PCI, etter en kort periode med DAPT, reduserer blødninger uten å øke iskemisk skade.
Slike effekter har vist seg å være spesielt fordelaktige hos pasienter med diabetes mellitus (DM).
Men om en aspirinfri tilnærming kan vurderes etter denne tidsrammen, er det et spørsmål om debatt.
Målet med denne studien er å vurdere PD-effektene av ticagrelor 60 mg med og uten aspirinbehandling hos CAD-pasienter og å sammenligne dette med et standard DAPT-regime med aspirin pluss klopidogrel.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dobbel antiplatebehandling (DAPT) med aspirin og en P2Y12-hemmer er standarden for omsorg for forebygging av trombotiske komplikasjoner hos pasienter med koronararteriesykdom (CAD) som gjennomgår perkutane koronarintervensjoner (PCI).
Imidlertid skjer slike iskemiske fordeler på bekostning av økt blødning, og risikoen for disse øker på en gradert måte ved langvarig eksponering for DAPT.
Nyere studier har vist at å seponere aspirin og opprettholde monoterapi med P2Y12-hemmere i opptil 12 måneder etter PCI, etter en kort periode med DAPT, reduserer blødninger uten å øke iskemisk skade.
Slike effekter har vist seg å være spesielt fordelaktige hos pasienter med diabetes mellitus (DM).
Men om en aspirinfri tilnærming kan vurderes etter denne tidsrammen, er det et spørsmål om debatt.
Faktisk anbefaler gjeldende retningslinjer å opprettholde P2Y12-hemmende terapi for høyrisikopasienter, men som alle innebærer bakgrunnsbruk av aspirin.
P2Y12-hemmere for langsiktig (utover 12 måneder) sekundær forebygging inkluderer hovedsakelig klopidogrel og ticagrelor.
Spesielt forblir doseringsregimet for klopidogrel standard 75 mg daglig, mens ticagrelor-dosering anbefales redusert fra 90 mg to ganger daglig til 60 mg daglig.
Imidlertid er de farmakodynamiske (PD) effektene av ticagrelor 60 mg i fravær av aspirin ennå ikke testet av disse regimene.
Fordi DM-pasienter sannsynligvis vil fortsette med langvarig P2Y12-hemmerbehandling, er det av avgjørende betydning å definere den optimale antitrombotiske tilnærmingen for disse pasientene.
I lys av observasjonene ovenfor representerer pasienter med DM en ideell populasjon for å definere antiplate-effektene av et ticagrelor 60 mg monoterapiregime.
Målet med denne studien er å vurdere PD-effektene av ticagrelor 60 mg med og uten aspirinbehandling hos CAD-pasienter og å sammenligne dette med et standard DAPT-regime med aspirin pluss klopidogrel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dominick J Angiolillo, MD,PhD
- Telefonnummer: +1-904-244-3378
- E-post: dominick.angiolillo@jax.ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For inkludering i studien bør pasienter oppfylle følgende kriterier:
- Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Menn eller kvinner ≥18 år
- Diagnostisert med type 2 DM definert av pågående glukosesenkende terapi (orale medisiner og/eller insulin) behandling i minst 1 måned
- Kjent CAD med en historie med tidligere PCI på standardbehandling antiblodplatebehandling* *Pasienter kan behandles med et hvilket som helst bakgrunnsantiplatebehandlingsregime som en del av deres standardbehandling, inkludert aspirin og/eller en hvilken som helst P2Y12-hemmer (klopidogrel, ticagrelor, prasugrel).
Ekskluderingskriterier:
- PCI < 6 måneder før
- Nylig (< 6 måneder) type I hjerteinfarkt
Forventet samtidig oral eller intravenøs behandling med sterke cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-hemmere eller CYP3A4-substrater med smale terapeutiske indekser som ikke kan stoppes i løpet av studien:
- Sterke hemmere: ketokonazol, itrakonazol, voriconazol, telitromycin, klaritromycin (men ikke erytromycin eller azitromycin), nefazadon, ritonavir, sakinavir, nelfinavir, indinavir, atanazavir
- CYP3A4-substrater med smal terapeutisk indeks: kinidin, simvastatin ved doser >40 mg daglig eller lovastatin ved doser >40 mg daglig
- Behov for kronisk oral antikoagulantbehandling eller kronisk lavmolekylært heparin (ved venøs trombosebehandling ikke profylaksedoser)
- Pasienter med kjent blødningsdiatese eller koagulasjonsforstyrrelse
- Anamnese med tidligere intracerebral blødning til enhver tid, gastrointestinal (GI) blødning i løpet av de siste 6 månedene før randomisering, eller større operasjon innen 30 dager før randomisering
- Aktiv patologisk blødning
- Overfølsomhet overfor aspirin, ticagrelor eller klopidogrel
- Økt risiko for bradykardi (f.eks. kjent sick sinus-syndrom, andre eller tredje grads AV-blokk eller tidligere dokumentert synkope som mistenkes å skyldes bradykardi) med mindre det behandles med pacemaker
- Kjent alvorlig leversykdom
- Nyresvikt som krever dialyse
- Kjent blodplatetall <80x106/ml
- Kjent hemoglobin <9 g/dL
- Gravide eller ammende kvinner. *Kvinner i fertil alder må bruke pålitelig prevensjon (dvs. orale prevensjonsmidler) mens du deltok i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ticagrelor
ticagrelor 60 mg to ganger monoterapi
|
Kvalifiserte pasienter vil gå inn i en 7-10 dagers innkjøringsfase med aspirin 81 mg/qd pluss ticagrelor 90 mg to ganger, hvoretter de vil avbryte aspirin og opprettholde ticagrelor 90 mg to ganger monoterapi i 10±3 dager.
Etter denne perioden vil pasienter bli randomisert ved å bruke en tilfeldig generert datamaskinsekvens på en 1:1:1-måte til enten: a) ticagrelor 60 mg to ganger i monoterapi; b) aspirin 81 mg qd pluss ticagrelor 60 mg to ganger daglig; c) aspirin 81 mg qd pluss klopidogrel 75 mg qd.
Randomisert behandling vil opprettholdes i 10±3 dager.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Aspirin pluss klopidogrel
aspirin 81 mg qd pluss klopidogrel 75 mg qd
|
Kvalifiserte pasienter vil gå inn i en 7-10 dagers innkjøringsfase med aspirin 81 mg/qd pluss ticagrelor 90 mg to ganger, hvoretter de vil avbryte aspirin og opprettholde ticagrelor 90 mg to ganger monoterapi i 10±3 dager.
Etter denne perioden vil pasienter bli randomisert ved å bruke en tilfeldig generert datamaskinsekvens på en 1:1:1-måte til enten: a) ticagrelor 60 mg to ganger i monoterapi; b) aspirin 81 mg qd pluss ticagrelor 60 mg to ganger daglig; c) aspirin 81 mg qd pluss klopidogrel 75 mg qd.
Randomisert behandling vil opprettholdes i 10±3 dager.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Aspirin pluss Ticagrelor
aspirin 81 mg qd pluss ticagrelor 60 mg bid
|
Kvalifiserte pasienter vil gå inn i en 7-10 dagers innkjøringsfase med aspirin 81 mg/qd pluss ticagrelor 90 mg to ganger, hvoretter de vil avbryte aspirin og opprettholde ticagrelor 90 mg to ganger monoterapi i 10±3 dager.
Etter denne perioden vil pasienter bli randomisert ved å bruke en tilfeldig generert datamaskinsekvens på en 1:1:1-måte til enten: a) ticagrelor 60 mg to ganger i monoterapi; b) aspirin 81 mg qd pluss ticagrelor 60 mg to ganger daglig; c) aspirin 81 mg qd pluss klopidogrel 75 mg qd.
Randomisert behandling vil opprettholdes i 10±3 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
P2Y12 reaksjonsenheter (PRU)
Tidsramme: 10 dager
|
Det primære endepunktet for studien er sammenligningen av PRU bestemt av VerifyNow PRU mellom aspirin pluss ticagrelor 60 mg og ticagrelor 60 mg monoterapi (bunneffekt før dosering)
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dominick J Angiolillo, MD,PhD, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
29. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Koronar sykdom
- Koronararteriesykdom
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Aspirin
- Ticagrelor
- Klopidogrel
Andre studie-ID-numre
- IRB202001694
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på Ticagrelor monoterapi
-
Federico II UniversityAdvicePharma GroupFullførtHjerteinfarkt | Koronararteriesykdom | Akutt koronarsyndrom | STEMI | NSTEMIItalia
-
Collegium Medicum w BydgoszczyFullført
-
University of FloridaFullført
-
AstraZenecaParexelFullført
-
University of FloridaAstraZenecaFullført
-
University of FloridaThe Medicines CompanyFullførtKoronararteriesykdomForente stater
-
Centro Hospitalario La ConcepcionRekruttering
-
Sheba Medical CenterFullførtST Elevation Hjerteinfarkt | Akutte koronare syndromerIsrael
-
David AntoniucciAstraZeneca; A.R. CARD Onlus FoundationFullførtAkutt koronarsyndrom | Bivirkning på blodplatehemmende middelItalia, Hellas
-
Bio-innova Co., LtdHar ikke rekruttert ennå