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Ticagrelor con e senza aspirina in pazienti con diabete mellito (OPTIMUS-7)

26 marzo 2025 aggiornato da: University of Florida

Effetti farmacodinamici dei diversi regimi posologici di mantenimento di Ticagrelor con e senza aspirina nei pazienti con diabete mellito: lo studio OPTIMUS (Optimizing Antiplatelet Therapy in Diabetes Mellitus)-7

Studi recenti hanno dimostrato che sospendere l'aspirina e mantenere la monoterapia con inibitori P2Y12 fino a 12 mesi dopo PCI, dopo un breve periodo di DAPT, riduce il sanguinamento senza aumentare il danno ischemico. Tali effetti si sono dimostrati di particolare beneficio nei pazienti con diabete mellito (DM). Tuttavia, se un approccio senza aspirina può essere preso in considerazione dopo questo lasso di tempo è una questione di dibattito. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti PD di ticagrelor 60 mg con e senza terapia con aspirina nei pazienti con CAD e confrontarli con un regime DAPT standard di aspirina più clopidogrel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La doppia terapia antipiastrinica (DAPT) con aspirina e un inibitore P2Y12 è lo standard di cura per la prevenzione delle complicanze trombotiche nei pazienti con malattia coronarica (CAD) sottoposti a interventi coronarici percutanei (PCI). Tuttavia, tale beneficio ischemico si verifica a scapito di un aumento del sanguinamento, il cui rischio aumenta in modo graduale con l'esposizione prolungata alla DAPT. Studi recenti hanno dimostrato che sospendere l'aspirina e mantenere la monoterapia con inibitori P2Y12 fino a 12 mesi dopo PCI, dopo un breve periodo di DAPT, riduce il sanguinamento senza aumentare il danno ischemico. Tali effetti si sono dimostrati di particolare beneficio nei pazienti con diabete mellito (DM). Tuttavia, se un approccio senza aspirina può essere preso in considerazione dopo questo lasso di tempo è una questione di dibattito. Infatti, le attuali linee guida raccomandano di mantenere la terapia di inibizione P2Y12 per i pazienti ad alto rischio, ma tutte implicano l'uso di base dell'aspirina. Gli inibitori P2Y12 per la prevenzione secondaria a lungo termine (oltre 12 mesi) includono principalmente clopidogrel e ticagrelor. In particolare, il regime di dosaggio per clopidogrel rimane lo standard di 75 mg qd, mentre si raccomanda di ridurre il dosaggio di ticagrelor da 90 mg bid a 60 mg bid. Tuttavia, di questi regimi gli effetti farmacodinamici (PD) di ticagrelor 60 mg in assenza di aspirina non sono stati ancora testati. Poiché è probabile che i pazienti affetti da DM continuino con la terapia con inibitori P2Y12 a lungo termine, definire l'approccio antitrombotico ottimale per questi pazienti è di fondamentale importanza. Alla luce delle osservazioni sopra fatte, i pazienti con DM rappresentano una popolazione ideale per definire gli effetti antipiastrinici di un regime in monoterapia con ticagrelor 60 mg. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti PD di ticagrelor 60 mg con e senza terapia con aspirina nei pazienti con CAD e confrontarli con un regime DAPT standard di aspirina più clopidogrel.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per l'inclusione nello studio i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri:

  1. Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  2. Uomini o donne di età ≥18 anni
  3. Diagnosi di DM di tipo 2 definito da terapia ipoglicemizzante in corso (farmaci per via orale e/o insulina) per almeno 1 mese
  4. CAD nota con una storia di PCI precedente con terapia antipiastrinica standard* *I pazienti possono essere trattati con qualsiasi regime di trattamento antipiastrinico di base come parte del loro standard di cura, inclusa l'aspirina e/o qualsiasi inibitore P2Y12 (clopidogrel, ticagrelor, prasugrel).

Criteri di esclusione:

  1. PCI <6 mesi prima
  2. Infarto del miocardio di tipo I recente (<6 mesi).

  3. Terapia orale o endovenosa concomitante prevista con forti inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) o substrati del CYP3A4 con indici terapeutici ristretti che non possono essere interrotti per il corso dello studio:

    • Forti inibitori: ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, telitromicina, claritromicina (ma non eritromicina o azitromicina), nefazadone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atanazavir
    • Substrati del CYP3A4 con indice terapeutico ristretto: chinidina, simvastatina a dosi >40 mg al giorno o lovastatina a dosi >40 mg al giorno
  4. Necessità di terapia anticoagulante orale cronica o di eparina cronica a basso peso molecolare (al trattamento della trombosi venosa non a dosi di profilassi)
  5. Pazienti con nota diatesi emorragica o disturbi della coagulazione
  6. Storia di precedente sanguinamento intracerebrale in qualsiasi momento, sanguinamento gastrointestinale (GI) negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione o intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni prima della randomizzazione
  7. Sanguinamento patologico attivo
  8. Ipersensibilità all'aspirina, al ticagrelor o al clopidogrel
  9. Aumento del rischio di eventi bradicardici (p. es., sindrome del seno malato nota, blocco AV di secondo o terzo grado o precedente sincope documentata sospettata di essere dovuta a bradicardia) a meno che non venga trattato con un pacemaker
  10. Malattia epatica grave nota
  11. Insufficienza renale che richiede dialisi
  12. Conta piastrinica nota <80x106/mL
  13. Emoglobina nota <9 g/dL
  14. Donne incinte o che allattano. *Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili (ad es. contraccettivi orali) durante la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ticagrelor
ticagrelor 60 mg bid in monoterapia
Droga: Ticagrelor in monoterapia
I pazienti idonei entreranno in una fase di run-in di 7-10 giorni con aspirina 81 mg/qd più ticagrelor 90 mg bid, dopodiché interromperanno l'aspirina e manterranno la monoterapia con ticagrelor 90 mg bid per 10 ± 3 giorni. Dopo questo periodo, i pazienti saranno randomizzati utilizzando una sequenza computerizzata generata casualmente in modo 1:1:1 a: a) ticagrelor 60 mg bid in monoterapia; b) aspirina 81 mg qd più ticagrelor 60 mg bid; c) aspirina 81 mg qd più clopidogrel 75 mg qd. Il trattamento randomizzato verrà mantenuto per 10±3 giorni.
Altri nomi:
  • Brilinta
Comparatore attivo: Aspirina più Clopidogrel
aspirina 81 mg qd più clopidogrel 75 mg qd
Droga: Clopidogrel con aspirina
I pazienti idonei entreranno in una fase di run-in di 7-10 giorni con aspirina 81 mg/qd più ticagrelor 90 mg bid, dopodiché interromperanno l'aspirina e manterranno la monoterapia con ticagrelor 90 mg bid per 10 ± 3 giorni. Dopo questo periodo, i pazienti saranno randomizzati utilizzando una sequenza computerizzata generata casualmente in modo 1:1:1 a: a) ticagrelor 60 mg bid in monoterapia; b) aspirina 81 mg qd più ticagrelor 60 mg bid; c) aspirina 81 mg qd più clopidogrel 75 mg qd. Il trattamento randomizzato verrà mantenuto per 10±3 giorni.
Altri nomi:
  • Plavix
Comparatore attivo: Aspirina più Ticagrelor
aspirina 81 mg qd più ticagrelor 60 mg bid
Droga: Ticagrelor più aspirina
I pazienti idonei entreranno in una fase di run-in di 7-10 giorni con aspirina 81 mg/qd più ticagrelor 90 mg bid, dopodiché interromperanno l'aspirina e manterranno la monoterapia con ticagrelor 90 mg bid per 10 ± 3 giorni. Dopo questo periodo, i pazienti saranno randomizzati utilizzando una sequenza computerizzata generata casualmente in modo 1:1:1 a: a) ticagrelor 60 mg bid in monoterapia; b) aspirina 81 mg qd più ticagrelor 60 mg bid; c) aspirina 81 mg qd più clopidogrel 75 mg qd. Il trattamento randomizzato verrà mantenuto per 10±3 giorni.
Altri nomi:
  • Brilinta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unità di reazione P2Y12 (PRU)
Lasso di tempo: Giorno 10, pre-dose
L'end-point primario dello studio è il confronto del PRU determinato da VerifyNow PRU tra l'aspirina più ticagrelor 60 mg e ticagrelor 60 mg monoterapia (pre-dosaggio dell'effetto della depressione). Il sistema VerifyNow è un sistema di rilevamento ottico a base torbidimetrica che misura l'aggregazione indotta da piastrine come aumento della trasmittanza della luce. Il dosaggio si basa sull'agglutinazione a microbead indotta dall'adenosina difosfato (ADP). Lo strumento misura questa variazione del segnale ottico e i report provoca unità di reazione P2Y12 (PRU).
Giorno 10, pre-dose

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vasp
Lasso di tempo: Giorno 10, pre-dose
Confronto dell'indice di reattività piastrinica (PRI) determinato da VASP tra aspirina più ticagrelor 60 mg e ticagrelor 60 mg monoterapia. La fosforilazione di VASP (VASP-P) è un marcatore della segnalazione del recettore P2Y12. VASP è stato valutato il kit ELISA VASP-P. PRI basso indica un'inibizione piastrinica appropriata.
Giorno 10, pre-dose
Confronto dell'aggregazione piastrinica con l'ADP come stimoli determinati dall'aggregometria di trasmittanza della luce tra l'aspirina più ticagrelor 60 mg e ticagrelor 60 mg monoterapia.
Lasso di tempo: Giorno 10, pre-dose
L'aggregazione piastrinica è stata stimolata dall'ADP. L'aggregazione piastrinica sarà determinata come variazione percentuale massima (MPA%) nella trasmittanza della luce dal basale. Il basso% MPA riflette una buona inibizione piastrinica.
Giorno 10, pre-dose
Confronto della formazione di trombo misurata da T-TA tra l'aspirina più ticagrelor 60 mg e ticagrelor 60 mg monoterapia
Lasso di tempo: Giorno 10, pre-dose
T-TAS è un sistema di camera di flusso di microchip automatizzato per l'analisi quantitativa del processo di formazione del trombo in condizioni di flusso sanguigno. Nel presente studio, la formazione totale di trombo derivate dalle piastrine è espressa come area sotto la curva di pressione di flusso per i primi 10 minuti per il chip PL testato a una portata di 18 μl/min (PL18-AUC10). I risultati del test sono riportati come PL18-AUC10. L'AUC bassa riflette una crescita ridotta del trombo e una rapida rottura del trombo.
Giorno 10, pre-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominick J Angiolillo, MD,PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202001694

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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