Ticagrelor com e sem aspirina em pacientes com diabetes mellitus (OPTIMUS-7)

Critério de inclusão:

Para inclusão no estudo, os pacientes devem preencher os seguintes critérios:

1. Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
2. Homens ou mulheres ≥18 anos de idade
3. Diagnosticado com DM tipo 2 definido por terapia hipoglicemiante contínua (medicamentos orais e/ou insulina) por pelo menos 1 mês
4. DAC conhecida com história de ICP anterior em terapia antiplaquetária padrão* *Os pacientes podem ser tratados com qualquer regime de tratamento antiplaquetário de base como parte de seu tratamento padrão, incluindo aspirina e/ou qualquer inibidor de P2Y12 (clopidogrel, ticagrelor, prasugrel).

Critério de exclusão:

1. PCI < 6 meses antes
2. Infarto do miocárdio tipo I recente (< 6 meses)

3. Terapia concomitante oral ou intravenosa antecipada com fortes inibidores do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ou substratos do CYP3A4 com índices terapêuticos estreitos que não podem ser interrompidos durante o estudo:

   • Inibidores fortes: cetoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromicina, claritromicina (mas não eritromicina ou azitromicina), nefazadona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atanazavir
   • Substratos do CYP3A4 com índice terapêutico estreito: quinidina, sinvastatina em doses >40 mg ao dia ou lovastatina em doses >40 mg ao dia
4. Necessidade de terapia anticoagulante oral crônica ou heparina crônica de baixo peso molecular (no tratamento de trombose venosa e não em doses profiláticas)
5. Pacientes com diátese hemorrágica conhecida ou distúrbio de coagulação
6. História de sangramento intracerebral anterior em qualquer momento, sangramento gastrointestinal (GI) nos últimos 6 meses antes da randomização ou cirurgia de grande porte nos 30 dias anteriores à randomização
7. Sangramento patológico ativo
8. Hipersensibilidade à aspirina, ticagrelor ou clopidogrel
9. Aumento do risco de eventos bradicárdicos (por exemplo, síndrome do nódulo sinusal conhecida, bloqueio AV de segundo ou terceiro grau ou síncope prévia documentada suspeita de ser devida a bradicardia), a menos que seja tratado com um marca-passo
10. Doença hepática grave conhecida
11. Insuficiência renal que requer diálise
12. Contagem de plaquetas conhecida <80x106/mL
13. Hemoglobina conhecida <9 g/dL
14. Mulheres grávidas ou amamentando. *Mulheres em idade reprodutiva devem usar controle de natalidade confiável (ou seja, anticoncepcionais orais) durante a participação no estudo.