Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ticagrelor aspiriinin kanssa ja ilman sitä potilailla, joilla on diabetes mellitus (OPTIMUS-7)

keskiviikko 26. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University of Florida

Erilaisten Ticagrelor-ylläpitoannostusohjelmien farmakodynaamiset vaikutukset aspiriinin kanssa ja ilman sitä potilailla, joilla on diabetes mellitus: OPTIMUS (optimoiva verihiutaleiden vastainen hoito diabetes mellitusissa)-7 -tutkimus

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että aspiriinin lopettaminen ja P2Y12-estäjän monoterapian jatkaminen jopa 12 kuukauden ajan PCI:n jälkeen lyhyen DAPT-jakson jälkeen vähentää verenvuotoa lisäämättä iskeemistä haittaa. Tällaiset vaikutukset ovat osoittautuneet erityisen hyödyllisiksi potilailla, joilla on diabetes mellitus (DM). Kuitenkin, voidaanko aspiriinitonta lähestymistapaa harkita tämän ajanjakson jälkeen, on keskustelunaihe. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 60 mg tikagrelorin PD-vaikutuksia aspiriinihoidon kanssa ja ilman aspiriinihoitoa CAD-potilailla ja verrata tätä aspiriinin ja klopidogreelin tavanomaiseen DAPT-hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (DAPT) aspiriinin ja P2Y12-estäjän kanssa on hoidon standardi tromboottisten komplikaatioiden ehkäisyssä potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (CAD) ja joille tehdään perkutaanisia sepelvaltimon interventioita (PCI). Tällainen iskeeminen hyöty kuitenkin tapahtuu lisääntyneen verenvuodon kustannuksella, jonka riski kasvaa asteittain pitkittyneen DAPT-altistuksen myötä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että aspiriinin lopettaminen ja P2Y12-estäjän monoterapian jatkaminen jopa 12 kuukauden ajan PCI:n jälkeen lyhyen DAPT-jakson jälkeen vähentää verenvuotoa lisäämättä iskeemistä haittaa. Tällaiset vaikutukset ovat osoittautuneet erityisen hyödyllisiksi potilailla, joilla on diabetes mellitus (DM). Kuitenkin, voidaanko aspiriinitonta lähestymistapaa harkita tämän ajanjakson jälkeen, on keskustelunaihe. Itse asiassa nykyiset suuntaviivat suosittelevat P2Y12:ta estävän hoidon jatkamista suuren riskin potilailla, mutta ne kaikki edellyttävät aspiriinin taustakäyttöä. P2Y12-estäjiä pitkäaikaiseen (yli 12 kuukautta) sekundaariseen ehkäisyyn ovat pääasiassa klopidogreeli ja tikagrelori. Erityisesti klopidogreelin annostusohjelma pysyy vakiona 75 mg kahdesti päivässä, kun taas tikagrelorin annostusta suositellaan pienennettäväksi 90 mg:sta 2 kertaa 60 mg:aan kahdesti kahdesti. Näistä hoito-ohjelmista 60 mg tikagrelorin farmakodynaamisia (PD) vaikutuksia ei ole kuitenkaan vielä testattu ilman aspiriinia. Koska DM-potilaat jatkavat todennäköisesti pitkäaikaista P2Y12-inhibiittorihoitoa, optimaalisen antitromboottisen lähestymistavan määrittäminen näille potilaille on ratkaisevan tärkeää. Edellä esitettyjen havaintojen valossa DM-potilaat edustavat ihanteellista populaatiota 60 mg tikagrelorin monoterapian verihiutaleiden vastaisten vaikutusten määrittämiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 60 mg tikagrelorin PD-vaikutuksia aspiriinihoidon kanssa ja ilman aspiriinihoitoa CAD-potilailla ja verrata tätä aspiriinin ja klopidogreelin tavanomaiseen DAPT-hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee täyttää seuraavat kriteerit:

  1. Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  2. Miehet tai naiset ≥18-vuotiaat
  3. Diagnoosi tyypin 2 DM, joka on määritetty jatkuvalla glukoosia alentavalla hoidolla (oraaliset lääkkeet ja/tai insuliini) vähintään 1 kuukauden ajan
  4. Tunnettu sepelvaltimotauti, jolla on aiempi PCI tavanomaisessa hoidossa verihiutaleiden vastaisessa hoidossa* *Potilaita voidaan hoitaa millä tahansa taustalla olevalla verihiutaleiden vastaisella hoito-ohjelmalla osana heidän normaalia hoitoaan, mukaan lukien aspiriini ja/tai mikä tahansa P2Y12-estäjä (klopidogreeli, tikagrelori, prasugreeli).

Poissulkemiskriteerit:

  1. PCI < 6 kuukautta aikaisemmin
  2. Äskettäinen (< 6 kuukautta) tyypin I sydäninfarkti

  3. Odotettu samanaikainen oraalinen tai suonensisäinen hoito vahvoilla sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) estäjillä tai CYP3A4-substraateilla, joilla on kapeat terapeuttiset indeksit ja joita ei voida keskeyttää tutkimuksen ajaksi:

    • Vahvat estäjät: ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, telitromysiini, klaritromysiini (mutta ei erytromysiini tai atsitromysiini), nefatsadoni, ritonaviiri, sakinaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri, atanatsaviiri
    • CYP3A4-substraatit, joilla on kapea terapeuttinen indeksi: kinidiini, simvastatiini annoksilla >40 mg vuorokaudessa tai lovastatiini annoksilla >40 mg päivässä
  4. Kroonisen oraalisen antikoagulanttihoidon tai kroonisen pienimolekyylipainoisen hepariinin tarve (laskimotromboosin hoidossa, ei ehkäisyannoksilla)
  5. Potilaat, joilla on tunnettu verenvuotodiateesi tai hyytymishäiriö
  6. Aiempi aivoverenvuoto milloin tahansa, maha-suolikanavan (GI) verenvuoto viimeisten 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  7. Aktiivinen patologinen verenvuoto
  8. Yliherkkyys aspiriinille, tikagrelorille tai klopidogreelille
  9. Suurentunut bradykardiatapahtumien riski (esim. tunnettu sinus-oireyhtymä, toisen tai kolmannen asteen AV-katkos tai aikaisempi dokumentoitu pyörtyminen, jonka epäillään johtuvan bradykardiasta), ellei sitä hoideta sydämentahdistimella
  10. Tunnettu vakava maksasairaus
  11. Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
  12. Tunnettu verihiutaleiden määrä <80x106/ml
  13. Tunnettu hemoglobiini <9 g/dl
  14. Raskaana olevat tai imettävät naiset. *Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisyä (esim. ehkäisyvalmisteet) tutkimukseen osallistumisen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ticagrelor
tikagreloria 60 mg 2 kertaa monoterapiana
Lääke: Tikagrelor-monoterapia
Tukikelpoiset potilaat siirtyvät 7–10 päivän aloitusvaiheeseen, jossa aspiriinia 81 mg/qd plus tikagreloria 90 mg kahdesti kahdesti, minkä jälkeen he lopettavat aspiriinin käytön ja jatkavat tikagreloria 90 mg kahdesti kahdesti 10 ± 3 päivän ajan. Tämän ajanjakson jälkeen potilaat satunnaistetaan käyttämällä satunnaisesti generoitua tietokonesekvenssiä suhteessa 1:1:1 joko: a) tikagreloria 60 mg kahdesti kahdesti monoterapiaan; b) aspiriinia 81 mg qd plus tikagreloria 60 mg bid; c) aspiriini 81 mg qd plus klopidogreeli 75 mg qd. Satunnaishoitoa jatketaan 10±3 päivää.
Muut nimet:
  • Brilinta
Active Comparator: Aspiriini plus klopidogreeli
aspiriini 81 mg qd plus klopidogreeli 75 mg qd
Lääke: Klopidogreeli aspiriinin kanssa
Tukikelpoiset potilaat siirtyvät 7–10 päivän aloitusvaiheeseen, jossa aspiriinia 81 mg/qd plus tikagreloria 90 mg kahdesti kahdesti, minkä jälkeen he lopettavat aspiriinin käytön ja jatkavat tikagreloria 90 mg kahdesti kahdesti 10 ± 3 päivän ajan. Tämän ajanjakson jälkeen potilaat satunnaistetaan käyttämällä satunnaisesti generoitua tietokonesekvenssiä suhteessa 1:1:1 joko: a) tikagreloria 60 mg kahdesti kahdesti monoterapiaan; b) aspiriinia 81 mg qd plus tikagreloria 60 mg bid; c) aspiriini 81 mg qd plus klopidogreeli 75 mg qd. Satunnaishoitoa jatketaan 10±3 päivää.
Muut nimet:
  • Plavix
Active Comparator: Aspiriini plus Ticagrelor
aspiriinia 81 mg qd plus tikagreloria 60 mg kahdesti
Lääke: Tikagrelor plus aspiriini
Tukikelpoiset potilaat siirtyvät 7–10 päivän aloitusvaiheeseen, jossa aspiriinia 81 mg/qd plus tikagreloria 90 mg kahdesti kahdesti, minkä jälkeen he lopettavat aspiriinin käytön ja jatkavat tikagreloria 90 mg kahdesti kahdesti 10 ± 3 päivän ajan. Tämän ajanjakson jälkeen potilaat satunnaistetaan käyttämällä satunnaisesti generoitua tietokonesekvenssiä suhteessa 1:1:1 joko: a) tikagreloria 60 mg kahdesti kahdesti monoterapiaan; b) aspiriinia 81 mg qd plus tikagreloria 60 mg bid; c) aspiriini 81 mg qd plus klopidogreeli 75 mg qd. Satunnaishoitoa jatketaan 10±3 päivää.
Muut nimet:
  • Brilinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
P2Y12 -reaktioyksiköt (PRU)
Aikaikkuna: Päivä 10, ennakkosanto
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on PRU: n vertailu, joka määritetään VerifyNow PRU: lla aspiriinin ja Tikagrelorin 60 mg: n ja ticagrelorin 60 mg: n monoterapian välillä (Trough Effect Pre-annostus) välillä. VerifyNow -järjestelmä on turbidimetrinen optinen havaitsemisjärjestelmä, joka mittaa verihiutaleiden aiheuttamaa aggregaatiota valon läpäisyn lisääntymisenä. Määritys perustuu adenosiinidifosfaatin (ADP) indusoimaan mikropuhelun agglutinaatioon. Laite mittaa tätä optisen signaalin muutosta ja raportit johtaa P2Y12 -reaktioyksiköihin (PRU).
Päivä 10, ennakkosanto

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapp
Aikaikkuna: Päivä 10, ennakkosanto
Verihiutaleiden reaktiivisuusindeksin (PRI) vertailu, joka määritetään VASP: lla aspiriinin ja ticagrelorin välillä 60 mg ja ticagrelor 60 mg: n monoterapiaa välillä. VASP-fosforylaatio (VASP-P) on p2Y12-reseptorin signaloinnin merkki. VASP: n arvioitiin Elisa Vasp-P -sarja. Matala PRI osoittaa sopivan verihiutaleiden estämisen.
Päivä 10, ennakkosanto
Verihiutaleiden aggregaation vertailu ADP: n kanssa ärsykkeinä, jotka määritetään valon läpäisevyyden aggregometrialla aspiriinin plus ticagrelorin välillä 60 mg ja ticagrelor 60 mg monoterapia.
Aikaikkuna: Päivä 10, ennakkosanto
Verihiutaleiden aggregaatiota stimuloi ADP. Verihiutaleiden aggregaatio määritetään maksimaalisena prosentuaalisena muutoksena (MPA%) kevyessä läpäisyssä lähtötasosta. Matala MPA% heijastaa hyvää verihiutaleiden estämistä.
Päivä 10, ennakkosanto
TROMBUS-muodostumisen vertailu T-TA: lla aspiriinin ja ticagrelorin välillä 60 mg ja ticagrelorin välillä 60 mg monoterapiaa välillä
Aikaikkuna: Päivä 10, ennakkosanto
T-Tas on automatisoitu mikrosirun virtauskammiojärjestelmä trombin muodostumisprosessin kvantitatiiviseen analyysiin verenvirtausolosuhteissa. Tässä tutkimuksessa verihiutaleista peräisin oleva trombin muodostuminen ilmenee virtauspainekäyrän alla ensimmäisen 10 minuutin ajan PL-sirulle, joka on testattu virtausnopeudella 18 μl/min (PL18-AUC10). Määrityksen tulokset ilmoitetaan PL18-AUC10: ksi. Matala AUC heijastavat vähentynyttä trombin kasvua ja trombin nopeaa hajoamista.
Päivä 10, ennakkosanto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Dominick J Angiolillo, MD,PhD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB202001694

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Tikagrelor-monoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa