Тикагрелор с аспирином и без него у больных сахарным диабетом (OPTIMUS-7)
3 апреля 2024 г. обновлено: University of Florida
Фармакодинамические эффекты различных схем поддерживающего дозирования тикагрелора с аспирином и без него у пациентов с сахарным диабетом: исследование OPTIMUS (оптимизация антитромбоцитарной терапии при сахарном диабете)-7
Недавние исследования показали, что отмена аспирина и продолжение монотерапии ингибиторами P2Y12 на срок до 12 месяцев после ЧКВ после короткого периода ДАТТ уменьшает кровотечение без увеличения ишемического вреда.
Такие эффекты показали особую пользу у пациентов с сахарным диабетом (СД).
Однако вопрос о том, можно ли рассматривать подход без аспирина по истечении этого времени, является предметом споров.
Целью данного исследования является оценка эффектов тикагрелора в дозе 60 мг в сочетании с терапией аспирином и без нее у пациентов с ИБС и сравнение этого эффекта со стандартной схемой ДАТТ, состоящей из аспирина и клопидогреля.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Двойная антиагрегантная терапия (ДАТТ) аспирином и ингибитором P2Y12 является стандартом профилактики тромботических осложнений у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), перенесших чрескожные коронарные вмешательства (ЧКВ).
Однако такая ишемическая польза достигается за счет увеличения кровотечения, риск которого постепенно возрастает при длительном применении ДАТТ.
Недавние исследования показали, что отмена аспирина и продолжение монотерапии ингибиторами P2Y12 на срок до 12 месяцев после ЧКВ после короткого периода ДАТТ уменьшает кровотечение без увеличения ишемического вреда.
Такие эффекты показали особую пользу у пациентов с сахарным диабетом (СД).
Однако вопрос о том, можно ли рассматривать подход без аспирина по истечении этого времени, является предметом споров.
Фактически, текущие рекомендации рекомендуют продолжать терапию, ингибирующую P2Y12, для пациентов с высоким риском, но все они подразумевают фоновое использование аспирина.
Ингибиторы P2Y12 для долгосрочной (более 12 месяцев) вторичной профилактики в основном включают клопидогрел и тикагрелор.
В частности, режим дозирования клопидогреля остается стандартным 75 мг 1 раз в сутки, в то время как дозу тикагрелора рекомендуется снизить с 90 мг 2 раза в сутки до 60 мг 2 раза в сутки.
Однако для этих схем фармакодинамические (ФД) эффекты тикагрелора в дозе 60 мг в отсутствие аспирина еще не тестировались.
Поскольку пациенты с СД, вероятно, будут продолжать длительную терапию ингибиторами P2Y12, определение оптимального антитромботического подхода для этих пациентов имеет решающее значение.
В свете вышеизложенных наблюдений пациенты с СД представляют собой идеальную популяцию для определения антитромбоцитарного эффекта монотерапии тикагрелором в дозе 60 мг.
Целью данного исследования является оценка эффектов тикагрелора в дозе 60 мг в сочетании с терапией аспирином и без нее у пациентов с ИБС и сравнение этого эффекта со стандартной схемой ДАТТ, состоящей из аспирина и клопидогреля.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dominick J Angiolillo, MD,PhD
- Номер телефона: +1-904-244-3378
- Электронная почта: dominick.angiolillo@jax.ufl.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Для включения в исследование пациенты должны соответствовать следующим критериям:
- Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
- Мужчины или женщины ≥18 лет
- Диагноз СД 2 типа определяется продолжающейся сахароснижающей терапией (пероральные препараты и/или инсулин) в течение не менее 1 месяца.
- Известная ИБС с предыдущим ЧКВ в анамнезе на стандартной антитромбоцитарной терапии* *Пациентов можно лечить любой фоновой антитромбоцитарной терапией в рамках стандартного лечения, включая аспирин и/или любой ингибитор P2Y12 (клопидогрел, тикагрелор, прасугрел).
Критерий исключения:
- ЧКВ < 6 месяцев назад
- Недавний (< 6 месяцев) инфаркт миокарда I типа
Предполагаемая сопутствующая пероральная или внутривенная терапия сильными ингибиторами цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) или субстратами CYP3A4 с узкими терапевтическими индексами, которую нельзя отменить на время исследования:
- Сильные ингибиторы: кетоконазол, итраконазол, вориконазол, телитромицин, кларитромицин (но не эритромицин или азитромицин), нефазадон, ритонавир, саквинавир, нелфинавир, индинавир, атаназавир.
- Субстраты CYP3A4 с узким терапевтическим индексом: хинидин, симвастатин в дозах >40 мг в сутки или ловастатин в дозах >40 мг в сутки
- Необходимость длительной пероральной антикоагулянтной терапии или длительной терапии низкомолекулярным гепарином (при лечении венозных тромбозов не в профилактических дозах)
- Пациенты с известным геморрагическим диатезом или нарушением свертывания крови
- История предшествующего внутримозгового кровотечения в любое время, желудочно-кишечного кровотечения в течение последних 6 месяцев до рандомизации или серьезной операции в течение 30 дней до рандомизации
- Активное патологическое кровотечение
- Повышенная чувствительность к аспирину, тикагрелору или клопидогрелю.
- Повышенный риск развития брадикардии (например, известный синдром слабости синусового узла, АВ-блокада второй или третьей степени или предшествующий задокументированный обморок, предположительно вызванный брадикардией), если не проводится лечение кардиостимулятором
- Известные тяжелые заболевания печени
- Почечная недостаточность, требующая диализа
- Известное количество тромбоцитов <80x106/мл
- Известный гемоглобин <9 г/дл
- Беременные или кормящие женщины. *Женщины детородного возраста должны использовать надежный контроль над рождаемостью (т.е. оральные контрацептивы) во время участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тикагрелор
тикагрелор 60 мг 2 раза в сутки монотерапия
|
Подходящие пациенты вступят в 7-10-дневную вводную фазу с приемом аспирина в дозе 81 мг/сут плюс тикагрелора в дозе 90 мг два раза в сутки, после чего они прекратят прием аспирина и продолжат монотерапию тикагрелором в дозе 90 мг два раза в сутки в течение 10±3 дней.
По истечении этого периода пациенты будут рандомизированы с использованием случайно сгенерированной компьютерной последовательности в соотношении 1:1:1 либо для: а) монотерапии тикагрелором 60 мг два раза в день; б) аспирин 81 мг 1 раз в сутки плюс тикагрелор 60 мг 2 раза в сутки; в) аспирин 81 мг 1 раз в день плюс клопидогрель 75 мг 1 раз в день.
Рандомизированное лечение будет продолжаться в течение 10 ± 3 дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Аспирин плюс клопидогрел
аспирин 81 мг 1 раз в день плюс клопидогрель 75 мг 1 раз в день
|
Подходящие пациенты вступят в 7-10-дневную вводную фазу с приемом аспирина в дозе 81 мг/сут плюс тикагрелора в дозе 90 мг два раза в сутки, после чего они прекратят прием аспирина и продолжат монотерапию тикагрелором в дозе 90 мг два раза в сутки в течение 10±3 дней.
По истечении этого периода пациенты будут рандомизированы с использованием случайно сгенерированной компьютерной последовательности в соотношении 1:1:1 либо для: а) монотерапии тикагрелором 60 мг два раза в день; б) аспирин 81 мг 1 раз в сутки плюс тикагрелор 60 мг 2 раза в сутки; в) аспирин 81 мг 1 раз в день плюс клопидогрель 75 мг 1 раз в день.
Рандомизированное лечение будет продолжаться в течение 10 ± 3 дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Аспирин плюс Тикагрелор
аспирин 81 мг 1 раз в сутки плюс тикагрелор 60 мг 2 раза в сутки
|
Подходящие пациенты вступят в 7-10-дневную вводную фазу с приемом аспирина в дозе 81 мг/сут плюс тикагрелора в дозе 90 мг два раза в сутки, после чего они прекратят прием аспирина и продолжат монотерапию тикагрелором в дозе 90 мг два раза в сутки в течение 10±3 дней.
По истечении этого периода пациенты будут рандомизированы с использованием случайно сгенерированной компьютерной последовательности в соотношении 1:1:1 либо для: а) монотерапии тикагрелором 60 мг два раза в день; б) аспирин 81 мг 1 раз в сутки плюс тикагрелор 60 мг 2 раза в сутки; в) аспирин 81 мг 1 раз в день плюс клопидогрель 75 мг 1 раз в день.
Рандомизированное лечение будет продолжаться в течение 10 ± 3 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакционные блоки P2Y12 (PRU)
Временное ограничение: 10 дней
|
Первичной конечной точкой исследования является сравнение PRU, определенного с помощью VerifyNow PRU, между аспирином плюс тикагрелор 60 мг и монотерапией тикагрелором 60 мг (минимальный эффект перед приемом).
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dominick J Angiolillo, MD,PhD, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Коронарная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Аспирин
- Тикагрелор
- Клопидогрел
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202001694
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .