Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ticagrelor aszpirinnel és anélkül cukorbetegségben szenvedő betegeknél (OPTIMUS-7)

2025. március 26. frissítette: University of Florida

Különböző Ticagrelor fenntartó adagolási rendek farmakodinámiás hatásai aszpirinnel és anélkül cukorbetegségben szenvedő betegeknél: OPTIMUS (Optimizing Trombocit Therapy in Diabetes Mellitus)-7 tanulmány

A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az aszpirin megvonása és a P2Y12 inhibitor monoterápia fenntartása a PCI után legfeljebb 12 hónapig, rövid ideig tartó DAPT után, csökkenti a vérzést anélkül, hogy növelné az ischaemiás károsodást. Ezek a hatások különösen előnyösnek bizonyultak diabetes mellitusban (DM) szenvedő betegeknél. Vita tárgya azonban, hogy ezen időkeret után megfontolható-e az aszpirinmentes megközelítés. Ennek a vizsgálatnak a célja a 60 mg ticagrelor PD hatásainak felmérése aszpirin terápiával és anélkül CAD-betegeknél, és összehasonlítani ezt egy standard DAPT-kezeléssel, amely aszpirint és klopidogrél ad.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az aszpirinnel és egy P2Y12 gátlóval végzett kettős trombocita-ellenes terápia (DAPT) a trombotikus szövődmények megelőzésének standardja a perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) szenvedő koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegeknél. Az ilyen ischaemiás előny azonban a fokozott vérzés rovására megy végbe, amelynek kockázata fokozatos módon növekszik a DAPT hosszan tartó expozíciójával. A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az aszpirin megvonása és a P2Y12 inhibitor monoterápia fenntartása a PCI után legfeljebb 12 hónapig, rövid ideig tartó DAPT után, csökkenti a vérzést anélkül, hogy növelné az ischaemiás károsodást. Ezek a hatások különösen előnyösnek bizonyultak diabetes mellitusban (DM) szenvedő betegeknél. Vita tárgya azonban, hogy ezen időkeret után megfontolható-e az aszpirinmentes megközelítés. Valójában a jelenlegi irányelvek a P2Y12-gátló terápia fenntartását javasolják a magas kockázatú betegek számára, de ezek mindegyike az aszpirin háttérhasználatát jelenti. A hosszú távú (12 hónapon túli) másodlagos megelőzésre szolgáló P2Y12 inhibitorok főként a clopidogrel és a ticagrelor. A klopidogrél adagolási rendje továbbra is a szokásos napi 75 mg, míg a ticagrelor adagját napi kétszeri 90 mg-ról napi kétszeri 60 mg-ra kell csökkenteni. Azonban ezek közül a sémák közül a 60 mg ticagrelor farmakodinamikai (PD) hatásait aszpirin nélkül még nem vizsgálták. Mivel a DM-es betegek valószínűleg folytatják a hosszú távú P2Y12-gátló kezelést, az optimális antitrombotikus megközelítés meghatározása ezeknél a betegeknél rendkívül fontos. A fenti megfigyelések fényében a DM-ben szenvedő betegek ideális populációt képviselnek a 60 mg-os ticagrelor monoterápia thrombocyta-aggregáció-gátló hatásának meghatározásához. Ennek a vizsgálatnak a célja a 60 mg ticagrelor PD hatásainak felmérése aszpirin terápiával és anélkül CAD-betegeknél, és összehasonlítani ezt egy standard DAPT-kezeléssel, amely aszpirint és klopidogrél ad.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • University of Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatba való bevonáshoz a betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

  1. Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
  2. Férfiak vagy nők ≥18 éves kor felett
  3. 2-es típusú DM-vel diagnosztizálták, amelyet legalább 1 hónapig tartó glükózcsökkentő terápia (orális gyógyszerek és/vagy inzulin) kezeléssel határoztak meg
  4. Ismert CAD, a kórelőzményben a standard thrombocyta-aggregáció elleni terápia keretében végzett korábbi PCI* *A betegek a szokásos ellátás részeként bármilyen háttérben kezelhető thrombocyta-aggregáció-gátló kezeléssel kezelhetők, beleértve az aszpirint és/vagy bármely P2Y12-gátlót (klopidogrel, ticagrelor, prasugrel).

Kizárási kritériumok:

  1. PCI < 6 hónappal korábban
  2. Legutóbbi (< 6 hónap) I-es típusú szívinfarktus

  3. Várható egyidejű orális vagy intravénás terápia erős citokróm P450 3A4 (CYP3A4) gátlókkal vagy szűk terápiás indexű CYP3A4 szubsztrátokkal, amelyeket nem lehet leállítani a vizsgálat idejére:

    • Erős inhibitorok: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, telitromicin, klaritromicin (de nem eritromicin vagy azitromicin), nefazadon, ritonavir, szakinavir, nelfinavir, indinavir, atanazavir
    • Szűk terápiás indexű CYP3A4 szubsztrátok: kinidin, szimvasztatin napi 40 mg feletti dózisban vagy lovasztatin napi 40 mg feletti dózisban
  4. Krónikus orális antikoaguláns kezelés vagy krónikus kis molekulatömegű heparin szükségessége (vénás trombózis kezelésénél, nem profilaktikus adagoknál)
  5. Vérzéses diatézisben vagy véralvadási zavarban szenvedő betegek
  6. A kórelőzményben bármikor előfordult intracerebrális vérzés, gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés a randomizációt megelőző elmúlt 6 hónapban, vagy jelentős műtét a randomizálást megelőző 30 napon belül
  7. Aktív kóros vérzés
  8. Aszpirinnel, tikagrelorral vagy klopidogrellel szembeni túlérzékenység
  9. A bradycardiás események fokozott kockázata (pl. ismert sinus-szindróma, másod- vagy harmadfokú AV-blokk vagy korábbi dokumentált syncope, amely feltételezhetően bradycardia miatt van), hacsak nem kezelik pacemakerrel
  10. Ismert súlyos májbetegség
  11. Dialízist igénylő veseelégtelenség
  12. Ismert vérlemezkeszám <80x106/ml
  13. Ismert hemoglobin <9 g/dl
  14. Terhes vagy szoptató nők. *A fogamzóképes korú nőknek megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (pl. orális fogamzásgátlók) a vizsgálatban való részvétel során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ticagrelor
ticagrelor 60 mg bid monoterápia
Drog: Ticagrelor monoterápia
A jogosult betegek 7-10 napos bejáratási fázisba lépnek 81 mg/nap aszpirin plusz napi kétszer 90 mg ticagrelor adagolásával, majd abbahagyják az aszpirint, és 10±3 napig fenntartják a napi kétszer 90 mg ticagrelor monoterápiát. Ezen időszak után a betegeket véletlenszerűen generált számítógépes szekvencia segítségével, 1:1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a következőkre: a) ticagrelor 60 mg bid monoterápia; b) aszpirin 81 mg qd plus 60 mg ticagrelor bid; c) napi 81 mg aszpirin plusz 75 mg klopidogrél naponta. A randomizált kezelést 10±3 napig folytatják.
Más nevek:
  • Brilinta
Aktív összehasonlító: Aspirin plusz Clopidogrel
napi 81 mg aszpirin plusz 75 mg klopidogrél naponta
Drog: Clopidogrel aszpirinnel
A jogosult betegek 7-10 napos bejáratási fázisba lépnek 81 mg/nap aszpirin plusz napi kétszer 90 mg ticagrelor adagolásával, majd abbahagyják az aszpirint, és 10±3 napig fenntartják a napi kétszer 90 mg ticagrelor monoterápiát. Ezen időszak után a betegeket véletlenszerűen generált számítógépes szekvencia segítségével, 1:1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a következőkre: a) ticagrelor 60 mg bid monoterápia; b) aszpirin 81 mg qd plus 60 mg ticagrelor bid; c) napi 81 mg aszpirin plusz 75 mg klopidogrél naponta. A randomizált kezelést 10±3 napig folytatják.
Más nevek:
  • Plavix
Aktív összehasonlító: Aspirin plusz Ticagrelor
aszpirin 81 mg qd plus 60 mg ticagrelor bid
Drog: Ticagrelor plusz aszpirin
A jogosult betegek 7-10 napos bejáratási fázisba lépnek 81 mg/nap aszpirin plusz napi kétszer 90 mg ticagrelor adagolásával, majd abbahagyják az aszpirint, és 10±3 napig fenntartják a napi kétszer 90 mg ticagrelor monoterápiát. Ezen időszak után a betegeket véletlenszerűen generált számítógépes szekvencia segítségével, 1:1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a következőkre: a) ticagrelor 60 mg bid monoterápia; b) aszpirin 81 mg qd plus 60 mg ticagrelor bid; c) napi 81 mg aszpirin plusz 75 mg klopidogrél naponta. A randomizált kezelést 10±3 napig folytatják.
Más nevek:
  • Brilinta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
P2Y12 reakcióegységek (PRU)
Időkeret: 10. nap, pre-dózis
A vizsgálat elsődleges végpontja a PRU összehasonlítása, amelyet a PRU-val határoznak meg a 60 mg aszpirin plusz ticagrelor és a 60 mg monoterápia (Trough Effect Preading) között. A VerifyNow rendszer egy turbidimetrikus alapú optikai detektálási rendszer, amely a vérlemezke által kiváltott aggregációt méri a fényáteresztőképesség növekedéseként. A vizsgálat az adenozin -difoszfát (ADP) által indukált mikrobeszalap -agglutináción alapul. A műszer méri az optikai jel változását, és a jelentések P2Y12 reakcióegységeket (PRU) eredményeznek.
10. nap, pre-dózis

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vasp
Időkeret: 10. nap, pre-dózis
A vérlemezke -reakcióképesség -index (PRI) összehasonlítása VASP -vel meghatározva az aszpirin és a 60 mg ticagrelor és a 60 mg monoterápia ticagrelor között. A VASP foszforiláció (VASP-P) a P2Y12 receptor jelátvitel markere. A VASP-t megvizsgálták az ELISA VASP-P készlet. Az alacsony PRI jelzi a megfelelő vérlemezke -gátlást.
10. nap, pre-dózis
A vérlemezke -aggregáció összehasonlítása az ADP -vel mint stimulusként, amelyet fényátteljesító -aggregometriával határoznak meg az aszpirin és a 60 mg ticagrelor és a 60 mg monoterápia között.
Időkeret: 10. nap, pre-dózis
A vérlemezke -aggregációt az ADP stimulálta. A vérlemezke -aggregációt úgy határozzák meg, hogy a kiindulási viszonyok maximális százalékos változását (MPa%) a fényáteresztőképességben. Az alacsony MPa% tükrözi a jó vérlemezke -gátlást.
10. nap, pre-dózis
A T-TA-kkal mért trombusképződés összehasonlítása az aszpirin és a 60 mg ticagrelor és a 60 mg monoterápia között.
Időkeret: 10. nap, pre-dózis
A T-TAS egy automatizált mikrochip-áramlási kamra rendszer a trombusképződés-folyamat kvantitatív elemzésére véráramlás körülmények között. Ebben a tanulmányban a teljes vérlemezke-eredetű trombusképződést az áramlási nyomásgörbe alatti területként fejezik ki az első 10 percre a PL-CHIP-re, amelyet 18 μl/perc áramlási sebességgel (PL18-AUC10) vizsgáltak. A vizsgálat eredményeit PL18-AUC10-ként kell megadni. Az alacsony AUC tükrözi a thrombus növekedését és a trombus gyors bomlását.
10. nap, pre-dózis

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Együttműködők

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dominick J Angiolillo, MD,PhD, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB202001694

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel