- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04484259
Ticagrelor aszpirinnel és anélkül cukorbetegségben szenvedő betegeknél (OPTIMUS-7)
2024. április 3. frissítette: University of Florida
Különböző Ticagrelor fenntartó adagolási rendek farmakodinámiás hatásai aszpirinnel és anélkül cukorbetegségben szenvedő betegeknél: OPTIMUS (Optimizing Trombocit Therapy in Diabetes Mellitus)-7 tanulmány
A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az aszpirin megvonása és a P2Y12 inhibitor monoterápia fenntartása a PCI után legfeljebb 12 hónapig, rövid ideig tartó DAPT után, csökkenti a vérzést anélkül, hogy növelné az ischaemiás károsodást.
Ezek a hatások különösen előnyösnek bizonyultak diabetes mellitusban (DM) szenvedő betegeknél.
Vita tárgya azonban, hogy ezen időkeret után megfontolható-e az aszpirinmentes megközelítés.
Ennek a vizsgálatnak a célja a 60 mg ticagrelor PD hatásainak felmérése aszpirin terápiával és anélkül CAD-betegeknél, és összehasonlítani ezt egy standard DAPT-kezeléssel, amely aszpirint és klopidogrél ad.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az aszpirinnel és egy P2Y12 gátlóval végzett kettős trombocita-ellenes terápia (DAPT) a trombotikus szövődmények megelőzésének standardja a perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) szenvedő koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegeknél.
Az ilyen ischaemiás előny azonban a fokozott vérzés rovására megy végbe, amelynek kockázata fokozatos módon növekszik a DAPT hosszan tartó expozíciójával.
A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az aszpirin megvonása és a P2Y12 inhibitor monoterápia fenntartása a PCI után legfeljebb 12 hónapig, rövid ideig tartó DAPT után, csökkenti a vérzést anélkül, hogy növelné az ischaemiás károsodást.
Ezek a hatások különösen előnyösnek bizonyultak diabetes mellitusban (DM) szenvedő betegeknél.
Vita tárgya azonban, hogy ezen időkeret után megfontolható-e az aszpirinmentes megközelítés.
Valójában a jelenlegi irányelvek a P2Y12-gátló terápia fenntartását javasolják a magas kockázatú betegek számára, de ezek mindegyike az aszpirin háttérhasználatát jelenti.
A hosszú távú (12 hónapon túli) másodlagos megelőzésre szolgáló P2Y12 inhibitorok főként a clopidogrel és a ticagrelor.
A klopidogrél adagolási rendje továbbra is a szokásos napi 75 mg, míg a ticagrelor adagját napi kétszeri 90 mg-ról napi kétszeri 60 mg-ra kell csökkenteni.
Azonban ezek közül a sémák közül a 60 mg ticagrelor farmakodinamikai (PD) hatásait aszpirin nélkül még nem vizsgálták.
Mivel a DM-es betegek valószínűleg folytatják a hosszú távú P2Y12-gátló kezelést, az optimális antitrombotikus megközelítés meghatározása ezeknél a betegeknél rendkívül fontos.
A fenti megfigyelések fényében a DM-ben szenvedő betegek ideális populációt képviselnek a 60 mg-os ticagrelor monoterápia thrombocyta-aggregáció-gátló hatásának meghatározásához.
Ennek a vizsgálatnak a célja a 60 mg ticagrelor PD hatásainak felmérése aszpirin terápiával és anélkül CAD-betegeknél, és összehasonlítani ezt egy standard DAPT-kezeléssel, amely aszpirint és klopidogrél ad.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
105
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dominick J Angiolillo, MD,PhD
- Telefonszám: +1-904-244-3378
- E-mail: dominick.angiolillo@jax.ufl.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatba való bevonáshoz a betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:
- Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
- Férfiak vagy nők ≥18 éves kor felett
- 2-es típusú DM-vel diagnosztizálták, amelyet legalább 1 hónapig tartó glükózcsökkentő terápia (orális gyógyszerek és/vagy inzulin) kezeléssel határoztak meg
- Ismert CAD, a kórelőzményben a standard thrombocyta-aggregáció elleni terápia keretében végzett korábbi PCI* *A betegek a szokásos ellátás részeként bármilyen háttérben kezelhető thrombocyta-aggregáció-gátló kezeléssel kezelhetők, beleértve az aszpirint és/vagy bármely P2Y12-gátlót (klopidogrel, ticagrelor, prasugrel).
Kizárási kritériumok:
- PCI < 6 hónappal korábban
- Legutóbbi (< 6 hónap) I-es típusú szívinfarktus
Várható egyidejű orális vagy intravénás terápia erős citokróm P450 3A4 (CYP3A4) gátlókkal vagy szűk terápiás indexű CYP3A4 szubsztrátokkal, amelyeket nem lehet leállítani a vizsgálat idejére:
- Erős inhibitorok: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, telitromicin, klaritromicin (de nem eritromicin vagy azitromicin), nefazadon, ritonavir, szakinavir, nelfinavir, indinavir, atanazavir
- Szűk terápiás indexű CYP3A4 szubsztrátok: kinidin, szimvasztatin napi 40 mg feletti dózisban vagy lovasztatin napi 40 mg feletti dózisban
- Krónikus orális antikoaguláns kezelés vagy krónikus kis molekulatömegű heparin szükségessége (vénás trombózis kezelésénél, nem profilaktikus adagoknál)
- Vérzéses diatézisben vagy véralvadási zavarban szenvedő betegek
- A kórelőzményben bármikor előfordult intracerebrális vérzés, gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés a randomizációt megelőző elmúlt 6 hónapban, vagy jelentős műtét a randomizálást megelőző 30 napon belül
- Aktív kóros vérzés
- Aszpirinnel, tikagrelorral vagy klopidogrellel szembeni túlérzékenység
- A bradycardiás események fokozott kockázata (pl. ismert sinus-szindróma, másod- vagy harmadfokú AV-blokk vagy korábbi dokumentált syncope, amely feltételezhetően bradycardia miatt van), hacsak nem kezelik pacemakerrel
- Ismert súlyos májbetegség
- Dialízist igénylő veseelégtelenség
- Ismert vérlemezkeszám <80x106/ml
- Ismert hemoglobin <9 g/dl
- Terhes vagy szoptató nők. *A fogamzóképes korú nőknek megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (pl. orális fogamzásgátlók) a vizsgálatban való részvétel során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Ticagrelor
ticagrelor 60 mg bid monoterápia
|
A jogosult betegek 7-10 napos bejáratási fázisba lépnek 81 mg/nap aszpirin plusz napi kétszer 90 mg ticagrelor adagolásával, majd abbahagyják az aszpirint, és 10±3 napig fenntartják a napi kétszer 90 mg ticagrelor monoterápiát.
Ezen időszak után a betegeket véletlenszerűen generált számítógépes szekvencia segítségével, 1:1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a következőkre: a) ticagrelor 60 mg bid monoterápia; b) aszpirin 81 mg qd plus 60 mg ticagrelor bid; c) napi 81 mg aszpirin plusz 75 mg klopidogrél naponta.
A randomizált kezelést 10±3 napig folytatják.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Aspirin plusz Clopidogrel
napi 81 mg aszpirin plusz 75 mg klopidogrél naponta
|
A jogosult betegek 7-10 napos bejáratási fázisba lépnek 81 mg/nap aszpirin plusz napi kétszer 90 mg ticagrelor adagolásával, majd abbahagyják az aszpirint, és 10±3 napig fenntartják a napi kétszer 90 mg ticagrelor monoterápiát.
Ezen időszak után a betegeket véletlenszerűen generált számítógépes szekvencia segítségével, 1:1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a következőkre: a) ticagrelor 60 mg bid monoterápia; b) aszpirin 81 mg qd plus 60 mg ticagrelor bid; c) napi 81 mg aszpirin plusz 75 mg klopidogrél naponta.
A randomizált kezelést 10±3 napig folytatják.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Aspirin plusz Ticagrelor
aszpirin 81 mg qd plus 60 mg ticagrelor bid
|
A jogosult betegek 7-10 napos bejáratási fázisba lépnek 81 mg/nap aszpirin plusz napi kétszer 90 mg ticagrelor adagolásával, majd abbahagyják az aszpirint, és 10±3 napig fenntartják a napi kétszer 90 mg ticagrelor monoterápiát.
Ezen időszak után a betegeket véletlenszerűen generált számítógépes szekvencia segítségével, 1:1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a következőkre: a) ticagrelor 60 mg bid monoterápia; b) aszpirin 81 mg qd plus 60 mg ticagrelor bid; c) napi 81 mg aszpirin plusz 75 mg klopidogrél naponta.
A randomizált kezelést 10±3 napig folytatják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
P2Y12 reakcióegységek (PRU)
Időkeret: 10 nap
|
A vizsgálat elsődleges végpontja a VerifyNow PRU által meghatározott PRU összehasonlítása az aszpirin + ticagrelor 60 mg és a ticagrelor 60 mg monoterápia (adagolás előtti minimális hatás) között.
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dominick J Angiolillo, MD,PhD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 29.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Koszorúér-betegség
- A koszorúér-betegség
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Purinerg P2Y receptor antagonisták
- Purinerg P2-receptor antagonisták
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Aszpirin
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB202001694
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
Klinikai vizsgálatok a Ticagrelor monoterápia
-
Collegium Medicum w BydgoszczyBefejezveInstabil angina pectorisLengyelország
-
AstraZenecaParexelBefejezve
-
University of FloridaBefejezve
-
Centro Hospitalario La ConcepcionToborzás
-
Sheba Medical CenterBefejezveST Elevációs szívizominfarktus | Akut koronária szindrómákIzrael
-
AstraZenecaBefejezveMiokardiális infarktus | Stroke | Aterotrombózis | Szív- és érrendszeri halálozásSvédország, Egyesült Államok, Ausztrália, Brazília, Bulgária, Cseh Köztársaság, Franciaország, Olaszország, Koreai Köztársaság, Peru, Lengyelország, Orosz Föderáció, Dél-Afrika, Spanyolország, Pulyka, Egyesült Királyság, ... és több
-
David AntoniucciAstraZeneca; A.R. CARD Onlus FoundationBefejezveAkut koronária szindróma | Nemkívánatos reakció a vérlemezke-gátló szerreOlaszország, Görögország
-
Federico II UniversityAdvicePharma GroupBefejezveMiokardiális infarktus | A koszorúér-betegség | Akut koronária szindróma | STEMI | NSTEMIOlaszország
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Még nincs toborzásKrónikus szívkoszorúér-betegségEgyesült Államok, Ausztria, Kanada, Németország, Svédország
-
University of FloridaAstraZenecaBefejezve