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Ticagrelor mit und ohne Aspirin bei Patienten mit Diabetes mellitus (OPTIMUS-7)

3. April 2024 aktualisiert von: University of Florida

Pharmakodynamische Wirkungen verschiedener Ticagrelor-Erhaltungsdosierungsschemata mit und ohne Aspirin bei Patienten mit Diabetes mellitus: Die OPTIMUS-Studie (Optimizing Antiplatelet Therapy in Diabetes Mellitus)-7

Jüngste Studien haben gezeigt, dass das Absetzen von Aspirin und die Beibehaltung einer P2Y12-Inhibitor-Monotherapie für bis zu 12 Monate nach der PCI nach einer kurzen DAPT-Periode die Blutung reduziert, ohne den ischämischen Schaden zu erhöhen. Solche Wirkungen haben sich bei Patienten mit Diabetes mellitus (DM) als besonders vorteilhaft erwiesen. Ob jedoch nach diesem Zeitrahmen ein aspirinfreier Ansatz in Betracht gezogen werden kann, ist umstritten. Das Ziel dieser Studie ist es, die PD-Wirkungen von Ticagrelor 60 mg mit und ohne Aspirin-Therapie bei KHK-Patienten zu bewerten und dies mit einem Standard-DAPT-Regime von Aspirin plus Clopidogrel zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) mit Aspirin und einem P2Y12-Inhibitor ist die Standardbehandlung zur Prävention thrombotischer Komplikationen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK), die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen. Ein solcher ischämischer Nutzen geht jedoch auf Kosten einer verstärkten Blutung, deren Risiko bei längerer Exposition gegenüber DAPT in abgestufter Weise zunimmt. Jüngste Studien haben gezeigt, dass das Absetzen von Aspirin und die Beibehaltung einer P2Y12-Inhibitor-Monotherapie für bis zu 12 Monate nach der PCI nach einer kurzen DAPT-Periode die Blutung reduziert, ohne den ischämischen Schaden zu erhöhen. Solche Wirkungen haben sich bei Patienten mit Diabetes mellitus (DM) als besonders vorteilhaft erwiesen. Ob jedoch nach diesem Zeitrahmen ein aspirinfreier Ansatz in Betracht gezogen werden kann, ist umstritten. Tatsächlich empfehlen die aktuellen Leitlinien die Aufrechterhaltung einer P2Y12-hemmenden Therapie für Hochrisikopatienten, die jedoch alle eine Hintergrundanwendung von Aspirin implizieren. Zu den P2Y12-Inhibitoren für die langfristige Sekundärprävention (über 12 Monate) gehören hauptsächlich Clopidogrel und Ticagrelor. Insbesondere bleibt das Dosierungsschema für Clopidogrel das Standard-Dosierungsschema von 75 mg qd, während die Dosierung von Ticagrelor empfohlen wird, von 90 mg 2-mal täglich auf 60 mg 2-mal täglich zu reduzieren. Allerdings wurden die pharmakodynamischen (PD) Wirkungen von Ticagrelor 60 mg in Abwesenheit von Aspirin noch nicht getestet. Da DM-Patienten wahrscheinlich die Langzeittherapie mit P2Y12-Inhibitoren fortsetzen werden, ist die Definition des optimalen antithrombotischen Ansatzes für diese Patienten von entscheidender Bedeutung. Angesichts der oben gemachten Beobachtungen stellen Patienten mit DM eine ideale Population dar, um die gerinnungshemmenden Wirkungen einer Monotherapie mit 60 mg Ticagrelor zu bestimmen. Das Ziel dieser Studie ist es, die PD-Wirkungen von Ticagrelor 60 mg mit und ohne Aspirin-Therapie bei KHK-Patienten zu bewerten und dies mit einem Standard-DAPT-Regime von Aspirin plus Clopidogrel zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Aufnahme in die Studie sollten Patienten die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  2. Männer oder Frauen ≥18 Jahre
  3. Diagnostiziert mit Typ-2-DM, definiert durch eine fortlaufende blutzuckersenkende Therapie (orale Medikamente und/oder Insulin) für mindestens 1 Monat
  4. Bekannte KHK mit vorangegangener PCI in der Anamnese unter standardmäßiger Thrombozytenaggregationshemmung* * Patienten können im Rahmen ihrer Standardbehandlung mit jedem Thrombozytenaggregationshemmer-Hintergrundbehandlungsschema behandelt werden, einschließlich Aspirin und/oder P2Y12-Inhibitoren (Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel).

Ausschlusskriterien:

  1. PCI < 6 Monate zuvor
  2. Kürzlicher (< 6 Monate) Typ-I-Myokardinfarkt

  3. Voraussichtliche gleichzeitige orale oder intravenöse Therapie mit starken Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Inhibitoren oder CYP3A4-Substraten mit engen therapeutischen Indizes, die für den Studienverlauf nicht gestoppt werden können:

    • Starke Inhibitoren: Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Telithromycin, Clarithromycin (aber nicht Erythromycin oder Azithromycin), Nefazadon, Ritonavir, Saquinavir, Nelfinavir, Indinavir, Atanazavir
    • CYP3A4-Substrate mit geringer therapeutischer Breite: Chinidin, Simvastatin in Dosen >40 mg täglich oder Lovastatin in Dosen >40 mg täglich
  4. Notwendigkeit einer chronischen oralen Antikoagulanzientherapie oder chronisch niedermolekularem Heparin (bei Venenthrombosebehandlung keine Prophylaxedosen)
  5. Patienten mit bekannter Blutungsdiathese oder Gerinnungsstörung
  6. Vorgeschichte früherer intrazerebraler Blutungen zu irgendeinem Zeitpunkt, gastrointestinale (GI) Blutungen innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung oder größere Operationen innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  7. Aktive pathologische Blutung
  8. Überempfindlichkeit gegen Aspirin, Ticagrelor oder Clopidogrel
  9. Erhöhtes Risiko für bradykarde Ereignisse (z. B. bekanntes Sick-Sinus-Syndrom, AV-Block zweiten oder dritten Grades oder frühere dokumentierte Synkope mit Verdacht auf Bradykardie), sofern nicht mit einem Herzschrittmacher behandelt
  10. Bekannte schwere Lebererkrankung
  11. Dialysepflichtiges Nierenversagen
  12. Bekannte Thrombozytenzahl <80 x 106/ml
  13. Bekanntes Hämoglobin <9 g/dL
  14. Schwangere oder stillende Frauen. *Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Geburtenkontrolle anwenden (d.h. orale Kontrazeptiva) während der Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ticagrelor
Ticagrelor 60 mg zweimal täglich als Monotherapie
Arzneimittel: Ticagrelor-Monotherapie
Geeignete Patienten werden in eine 7-10-tägige Run-in-Phase mit Aspirin 81 mg/qd plus Ticagrelor 90 mg bid eintreten, wonach sie Aspirin absetzen und eine Monotherapie mit Ticagrelor 90 mg bid für 10 ± 3 Tage beibehalten. Nach diesem Zeitraum werden die Patienten unter Verwendung einer zufällig generierten Computersequenz im Verhältnis 1:1:1 randomisiert entweder: a) Ticagrelor 60 mg zweimal täglich als Monotherapie; b) Aspirin 81 mg qd plus Ticagrelor 60 mg bid; c) Aspirin 81 mg qd plus Clopidogrel 75 mg qd. Die randomisierte Behandlung wird für 10 ± 3 Tage aufrechterhalten.
Andere Namen:
  • Brilinta
Aktiver Komparator: Aspirin plus Clopidogrel
Aspirin 81 mg einmal täglich plus Clopidogrel 75 mg einmal täglich
Arzneimittel: Clopidogrel mit Aspirin
Geeignete Patienten werden in eine 7-10-tägige Run-in-Phase mit Aspirin 81 mg/qd plus Ticagrelor 90 mg bid eintreten, wonach sie Aspirin absetzen und eine Monotherapie mit Ticagrelor 90 mg bid für 10 ± 3 Tage beibehalten. Nach diesem Zeitraum werden die Patienten unter Verwendung einer zufällig generierten Computersequenz im Verhältnis 1:1:1 randomisiert entweder: a) Ticagrelor 60 mg zweimal täglich als Monotherapie; b) Aspirin 81 mg qd plus Ticagrelor 60 mg bid; c) Aspirin 81 mg qd plus Clopidogrel 75 mg qd. Die randomisierte Behandlung wird für 10 ± 3 Tage aufrechterhalten.
Andere Namen:
  • Plavix
Aktiver Komparator: Aspirin plus Ticagrelor
Aspirin 81 mg einmal täglich plus Ticagrelor 60 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Ticagrelor plus Aspirin
Geeignete Patienten werden in eine 7-10-tägige Run-in-Phase mit Aspirin 81 mg/qd plus Ticagrelor 90 mg bid eintreten, wonach sie Aspirin absetzen und eine Monotherapie mit Ticagrelor 90 mg bid für 10 ± 3 Tage beibehalten. Nach diesem Zeitraum werden die Patienten unter Verwendung einer zufällig generierten Computersequenz im Verhältnis 1:1:1 randomisiert entweder: a) Ticagrelor 60 mg zweimal täglich als Monotherapie; b) Aspirin 81 mg qd plus Ticagrelor 60 mg bid; c) Aspirin 81 mg qd plus Clopidogrel 75 mg qd. Die randomisierte Behandlung wird für 10 ± 3 Tage aufrechterhalten.
Andere Namen:
  • Brilinta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
P2Y12 Reaktionseinheiten (PRU)
Zeitfenster: 10 Tage
Der primäre Endpunkt der Studie ist der Vergleich der von VerifyNow PRU ermittelten PRU zwischen Aspirin plus Ticagrelor 60 mg und Ticagrelor 60 mg Monotherapie (Taleffekt vor der Dosierung).
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominick J Angiolillo, MD,PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202001694

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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