Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tikagrelor z aspiryną i bez aspiryny u pacjentów z cukrzycą (OPTIMUS-7)

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Florida

Farmakodynamiczne działanie różnych schematów dawkowania podtrzymującego tikagreloru z aspiryną i bez aspiryny u pacjentów z cukrzycą: badanie OPTIMUS (optymalizacja terapii przeciwpłytkowej w cukrzycy) — 7

Ostatnie badania wykazały, że odstawienie aspiryny i utrzymanie monoterapii inhibitorem P2Y12 przez okres do 12 miesięcy po PCI, po krótkim okresie DAPT, zmniejsza krwawienie bez zwiększania uszkodzeń niedokrwiennych. Takie efekty okazały się szczególnie korzystne u pacjentów z cukrzycą (DM). Jednak to, czy po tym czasie można rozważyć podejście bez aspiryny, jest przedmiotem debaty. Celem tego badania jest ocena efektów PD tikagreloru w dawce 60 mg z aspiryną i bez aspiryny u pacjentów z chorobą wieńcową oraz porównanie tego ze standardowym schematem DAPT składającym się z aspiryny i klopidogrelu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT) z aspiryną i inhibitorem P2Y12 jest standardem postępowania w profilaktyce powikłań zakrzepowych u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD) poddawanych przezskórnym interwencjom wieńcowym (PCI). Jednak taka korzyść niedokrwienna występuje kosztem nasilonego krwawienia, którego ryzyko wzrasta stopniowo wraz z przedłużoną ekspozycją na DAPT. Ostatnie badania wykazały, że odstawienie aspiryny i utrzymanie monoterapii inhibitorem P2Y12 przez okres do 12 miesięcy po PCI, po krótkim okresie DAPT, zmniejsza krwawienie bez zwiększania uszkodzeń niedokrwiennych. Takie efekty okazały się szczególnie korzystne u pacjentów z cukrzycą (DM). Jednak to, czy po tym czasie można rozważyć podejście bez aspiryny, jest przedmiotem debaty. W rzeczywistości obecne wytyczne zalecają utrzymanie terapii hamującej P2Y12 u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, ale wszystkie one sugerują stosowanie aspiryny w tle. Inhibitory P2Y12 stosowane w długoterminowej (powyżej 12 miesięcy) profilaktyce wtórnej obejmują głównie klopidogrel i tikagrelor. W szczególności schemat dawkowania klopidogrelu pozostaje standardowym 75 mg raz na dobę, podczas gdy zaleca się zmniejszenie dawkowania tikagreloru z 90 mg dwa razy na dobę do 60 mg dwa razy dziennie. Jednak w przypadku tych schematów nie zbadano jeszcze farmakodynamiki (PD) działania tikagreloru w dawce 60 mg bez aspiryny. Ponieważ pacjenci z cukrzycą prawdopodobnie będą kontynuować długoterminową terapię inhibitorami P2Y12, określenie optymalnego postępowania przeciwzakrzepowego dla tych pacjentów ma kluczowe znaczenie. W świetle powyższych obserwacji pacjenci z cukrzycą stanowią idealną populację do określenia działania przeciwpłytkowego monoterapii tikagrelorem w dawce 60 mg. Celem tego badania jest ocena efektów PD tikagreloru w dawce 60 mg z aspiryną i bez aspiryny u pacjentów z chorobą wieńcową oraz porównanie tego ze standardowym schematem DAPT składającym się z aspiryny i klopidogrelu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

W celu włączenia do badania pacjenci powinni spełniać następujące kryteria:

  1. Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat
  3. Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 zdefiniowaną na podstawie trwającej terapii obniżającej poziom glukozy (leki doustne i/lub insulina) przez co najmniej 1 miesiąc
  4. Znana choroba wieńcowa z wcześniejszą PCI w ramach standardowej terapii przeciwpłytkowej* *Pacjenci mogą być leczeni dowolnym podstawowym schematem leczenia przeciwpłytkowego w ramach standardowej opieki, w tym kwasem acetylosalicylowym i/lub dowolnym inhibitorem P2Y12 (klopidogrel, tikagrelor, prasugrel).

Kryteria wyłączenia:

  1. PCI < 6 miesięcy wcześniej
  2. Niedawno przebyty (< 6 miesięcy) zawał mięśnia sercowego typu I

  3. Przewidywane jednoczesne leczenie doustne lub dożylne silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) lub substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym, którego nie można przerwać na czas trwania badania:

    • Silne inhibitory: ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, telitromycyna, klarytromycyna (ale nie erytromycyna lub azytromycyna), nefazadon, rytonawir, sakwinawir, nelfinawir, indynawir, atanazawir
    • Substraty CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym: chinidyna, symwastatyna w dawkach >40 mg na dobę lub lowastatyna w dawkach >40 mg na dobę
  4. Konieczność przewlekłego doustnego leczenia przeciwkrzepliwego lub przewlekłego heparyny drobnocząsteczkowej (w leczeniu zakrzepicy żylnej, a nie w dawkach profilaktycznych)
  5. Pacjenci ze stwierdzoną skazą krwotoczną lub zaburzeniami krzepnięcia
  6. Historia wcześniejszego krwawienia śródmózgowego w dowolnym czasie, krwawienia z przewodu pokarmowego (GI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją lub poważna operacja w ciągu 30 dni przed randomizacją
  7. Aktywne krwawienie patologiczne
  8. Nadwrażliwość na aspirynę, tikagrelor lub klopidogrel
  9. Zwiększone ryzyko incydentów bradykardii (np. zespół chorego węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia lub wcześniej udokumentowane omdlenie prawdopodobnie spowodowane bradykardią), o ile nie jest leczone rozrusznikiem serca
  10. Znana ciężka choroba wątroby
  11. Niewydolność nerek wymagająca dializy
  12. Znana liczba płytek krwi <80x106/ml
  13. Znana hemoglobina <9 g/dl
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. *Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję (tj. doustne środki antykoncepcyjne) podczas udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tikagrelor
tikagrelor 60 mg dwa razy na dobę w monoterapii
Lek: Monoterapia tikagrelorem
Kwalifikujący się pacjenci wejdą w 7-10-dniową fazę wstępną z aspiryną 81 mg/ raz dziennie plus tikagrelorem 90 mg dwa razy na dobę, po czym odstawią aspirynę i utrzymają monoterapię tikagrelorem 90 mg dwa razy na dobę przez 10 ± 3 dni. Po tym okresie pacjenci zostaną losowo przydzieleni przy użyciu losowo wygenerowanej sekwencji komputerowej w stosunku 1:1:1 do: a) tikagreloru w dawce 60 mg dwa razy na dobę w monoterapii; b) aspiryna 81 mg qd plus tikagrelor 60 mg 2 razy dziennie; c) aspiryna 81 mg qd plus klopidogrel 75 mg qd. Randomizowane leczenie będzie kontynuowane przez 10 ± 3 dni.
Inne nazwy:
  • Brilinta
Aktywny komparator: Aspiryna plus klopidogrel
aspiryna 81 mg qd plus klopidogrel 75 mg qd
Lek: Klopidogrel z aspiryną
Kwalifikujący się pacjenci wejdą w 7-10-dniową fazę wstępną z aspiryną 81 mg/ raz dziennie plus tikagrelorem 90 mg dwa razy na dobę, po czym odstawią aspirynę i utrzymają monoterapię tikagrelorem 90 mg dwa razy na dobę przez 10 ± 3 dni. Po tym okresie pacjenci zostaną losowo przydzieleni przy użyciu losowo wygenerowanej sekwencji komputerowej w stosunku 1:1:1 do: a) tikagreloru w dawce 60 mg dwa razy na dobę w monoterapii; b) aspiryna 81 mg qd plus tikagrelor 60 mg 2 razy dziennie; c) aspiryna 81 mg qd plus klopidogrel 75 mg qd. Randomizowane leczenie będzie kontynuowane przez 10 ± 3 dni.
Inne nazwy:
  • Plavix
Aktywny komparator: Aspiryna plus tikagrelor
aspiryna 81 mg qd plus tikagrelor 60 mg 2 razy dziennie
Lek: Tikagrelor plus aspiryna
Kwalifikujący się pacjenci wejdą w 7-10-dniową fazę wstępną z aspiryną 81 mg/ raz dziennie plus tikagrelorem 90 mg dwa razy na dobę, po czym odstawią aspirynę i utrzymają monoterapię tikagrelorem 90 mg dwa razy na dobę przez 10 ± 3 dni. Po tym okresie pacjenci zostaną losowo przydzieleni przy użyciu losowo wygenerowanej sekwencji komputerowej w stosunku 1:1:1 do: a) tikagreloru w dawce 60 mg dwa razy na dobę w monoterapii; b) aspiryna 81 mg qd plus tikagrelor 60 mg 2 razy dziennie; c) aspiryna 81 mg qd plus klopidogrel 75 mg qd. Randomizowane leczenie będzie kontynuowane przez 10 ± 3 dni.
Inne nazwy:
  • Brilinta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednostki reakcyjne P2Y12 (PRU)
Ramy czasowe: 10 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest porównanie PRU określonego przez VerifyNow PRU między aspiryną plus tikagrelorem w dawce 60 mg i tikagrelorem w dawce 60 mg w monoterapii (efekt minimalny przed dawkowaniem)
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Dominick J Angiolillo, MD,PhD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB202001694

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Monoterapia tikagrelorem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj