Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ticagrelor met en zonder aspirine bij patiënten met diabetes mellitus (OPTIMUS-7)

26 maart 2025 bijgewerkt door: University of Florida

Farmacodynamische effecten van verschillende Ticagrelor-onderhoudsdoseringsregimes met en zonder aspirine bij patiënten met diabetes mellitus: de OPTIMUS-7-studie (Optimizing Antiplatelet Therapy in Diabetes Mellitus)

Recente onderzoeken hebben aangetoond dat het staken van aspirine en het volhouden van monotherapie met P2Y12-remmers tot 12 maanden na PCI, na een korte periode van DAPT, bloedingen vermindert zonder de ischemische schade te vergroten. Dergelijke effecten blijken vooral gunstig te zijn bij patiënten met diabetes mellitus (DM). Of een aspirinevrije aanpak na dit tijdsbestek kan worden overwogen, is echter een kwestie van discussie. Het doel van deze studie is om de PD-effecten van ticagrelor 60 mg met en zonder aspirinetherapie bij CAD-patiënten te beoordelen en dit te vergelijken met een standaard DAPT-regime van aspirine plus clopidogrel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Duale plaatjesaggregatieremmers (DAPT) met aspirine en een P2Y12-remmer is de standaardbehandeling voor de preventie van trombotische complicaties bij patiënten met coronaire hartziekte (CAD) die percutane coronaire interventies (PCI) ondergaan. Een dergelijk ischemisch voordeel gaat echter ten koste van een sterkere bloeding, waarvan het risico gradueel toeneemt bij langdurige blootstelling aan DAPT. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat het staken van aspirine en het volhouden van monotherapie met P2Y12-remmers tot 12 maanden na PCI, na een korte periode van DAPT, bloedingen vermindert zonder de ischemische schade te vergroten. Dergelijke effecten blijken vooral gunstig te zijn bij patiënten met diabetes mellitus (DM). Of een aspirinevrije aanpak na dit tijdsbestek kan worden overwogen, is echter een kwestie van discussie. In feite bevelen de huidige richtlijnen aan om P2Y12-remmende therapie te behouden voor patiënten met een hoog risico, maar die allemaal impliceren achtergrondgebruik van aspirine. P2Y12-remmers voor langdurige (langer dan 12 maanden) secundaire preventie omvatten voornamelijk clopidogrel en ticagrelor. Met name het doseringsregime voor clopidogrel blijft de standaard 75 mg eenmaal daags, terwijl de dosering van ticagrelor wordt aanbevolen om te worden verlaagd van 90 mg tweemaal daags naar 60 mg tweemaal daags. Van deze regimes zijn de farmacodynamische (PD) effecten van ticagrelor 60 mg in afwezigheid van aspirine echter nog niet getest. Omdat het waarschijnlijk is dat DM-patiënten langdurig met P2Y12-remmers worden behandeld, is het bepalen van de optimale antitrombotische aanpak voor deze patiënten van cruciaal belang. In het licht van de hierboven gemaakte observaties, vertegenwoordigen patiënten met DM een ideale populatie om de plaatjesaggregatieremmende effecten van een ticagrelor 60 mg monotherapieregime te definiëren. Het doel van deze studie is om de PD-effecten van ticagrelor 60 mg met en zonder aspirinetherapie bij CAD-patiënten te beoordelen en dit te vergelijken met een standaard DAPT-regime van aspirine plus clopidogrel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor opname in de studie moeten patiënten aan de volgende criteria voldoen:

  1. Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  2. Mannen of vrouwen ≥18 jaar
  3. Gediagnosticeerd met diabetes type 2, gedefinieerd door voortdurende behandeling met glucoseverlagende therapie (orale medicatie en/of insuline) gedurende ten minste 1 maand
  4. Bekende CAD met een voorgeschiedenis van eerdere PCI op standaardbehandeling met plaatjesaggregatieremmers* *Patiënten kunnen worden behandeld met elk achtergrondschema voor plaatjesaggregatieremmers als onderdeel van hun standaardzorg, inclusief aspirine en/of een P2Y12-remmer (clopidogrel, ticagrelor, prasugrel).

Uitsluitingscriteria:

  1. PCI < 6 maanden eerder
  2. Recent (< 6 maanden) type I myocardinfarct

  3. Verwachte gelijktijdige orale of intraveneuze therapie met sterke cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-remmers of CYP3A4-substraten met smalle therapeutische indicaties die niet kunnen worden gestopt tijdens het onderzoek:

    • Sterke remmers: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromycine, claritromycine (maar niet erytromycine of azitromycine), nefazadon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atanazavir
    • CYP3A4-substraten met smalle therapeutische index: kinidine, simvastatine bij doses >40 mg per dag of lovastatine bij doses >40 mg per dag
  4. Behoefte aan chronische orale anticoagulantia of chronische heparine met een laag moleculair gewicht (bij veneuze trombosebehandeling geen profylaxe doses)
  5. Patiënten met een bekende bloedingsdiathese of stollingsstoornis
  6. Geschiedenis van eerdere intracerebrale bloeding op enig moment, gastro-intestinale (GI) bloeding in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie, of grote operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  7. Actieve pathologische bloeding
  8. Overgevoeligheid voor aspirine, ticagrelor of clopidogrel
  9. Verhoogd risico op bradycardische voorvallen (bijv. bekend zieke sinussyndroom, tweede- of derdegraads AV-blok of eerder gedocumenteerde syncope waarvan wordt vermoed dat het te wijten is aan bradycardie), tenzij behandeld met een pacemaker
  10. Bekende ernstige leverziekte
  11. Nierfalen waarvoor dialyse nodig is
  12. Bekend aantal bloedplaatjes <80x106/ml
  13. Bekend hemoglobine <9 g/dL
  14. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. *Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten betrouwbare anticonceptie gebruiken (d.w.z. orale anticonceptiva) tijdens deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ticagrelor
ticagrelor 60 mg bid monotherapie
Geneesmiddel: Ticagrelor monotherapie
Geschikte patiënten gaan een inloopfase van 7-10 dagen in met aspirine 81 mg/qd plus ticagrelor 90 mg tweemaal daags, waarna ze stoppen met aspirine en ticagrelor 90 mg tweemaal daags monotherapie gedurende 10 ± 3 dagen aanhouden. Na deze periode worden patiënten gerandomiseerd met behulp van een willekeurig gegenereerde computerreeks in een verhouding van 1:1:1 naar: a) ticagrelor 60 mg bid monotherapie; b) aspirine 81 mg eenmaal daags plus ticagrelor 60 mg tweemaal daags; c) aspirine 81 mg eenmaal daags plus clopidogrel 75 mg eenmaal daags. De gerandomiseerde behandeling zal gedurende 10 ± 3 dagen worden voortgezet.
Andere namen:
  • Brilinta
Actieve vergelijker: Aspirine plus Clopidogrel
aspirine 81 mg eenmaal daags plus clopidogrel 75 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Clopidogrel met aspirine
Geschikte patiënten gaan een inloopfase van 7-10 dagen in met aspirine 81 mg/qd plus ticagrelor 90 mg tweemaal daags, waarna ze stoppen met aspirine en ticagrelor 90 mg tweemaal daags monotherapie gedurende 10 ± 3 dagen aanhouden. Na deze periode worden patiënten gerandomiseerd met behulp van een willekeurig gegenereerde computerreeks in een verhouding van 1:1:1 naar: a) ticagrelor 60 mg bid monotherapie; b) aspirine 81 mg eenmaal daags plus ticagrelor 60 mg tweemaal daags; c) aspirine 81 mg eenmaal daags plus clopidogrel 75 mg eenmaal daags. De gerandomiseerde behandeling zal gedurende 10 ± 3 dagen worden voortgezet.
Andere namen:
  • Plavix
Actieve vergelijker: Aspirine plus Ticagrelor
aspirine 81 mg eenmaal daags plus ticagrelor 60 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Ticagrelor plus aspirine
Geschikte patiënten gaan een inloopfase van 7-10 dagen in met aspirine 81 mg/qd plus ticagrelor 90 mg tweemaal daags, waarna ze stoppen met aspirine en ticagrelor 90 mg tweemaal daags monotherapie gedurende 10 ± 3 dagen aanhouden. Na deze periode worden patiënten gerandomiseerd met behulp van een willekeurig gegenereerde computerreeks in een verhouding van 1:1:1 naar: a) ticagrelor 60 mg bid monotherapie; b) aspirine 81 mg eenmaal daags plus ticagrelor 60 mg tweemaal daags; c) aspirine 81 mg eenmaal daags plus clopidogrel 75 mg eenmaal daags. De gerandomiseerde behandeling zal gedurende 10 ± 3 dagen worden voortgezet.
Andere namen:
  • Brilinta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
P2Y12 Reaction Units (PRU)
Tijdsspanne: Dag 10, pre-dosis
Het primaire eindpunt van de studie is de vergelijking van de PRU bepaald door verifyNow Pru tussen tussen aspirine plus ticagrelor 60 mg en ticagrelor 60 mg monotherapie (trogeffect pre-dosering). Het VerifyNow -systeem is een optisch detectiesysteem op basis van turbidimetrische gebaseerd dat de door bloedplaatjes geïnduceerde aggregatie meet als een toename van de lichttransmissie. De test is gebaseerd op microbeadagglutinatie geïnduceerd door adenosinedifosfaat (ADP). Het instrument meet deze verandering in optisch signaal en rapporteert resulteert in P2Y12 -reactieeenheden (PRU).
Dag 10, pre-dosis

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vasp
Tijdsspanne: Dag 10, pre-dosis
Vergelijking van de bloedplaatjesreactiviteitsindex (PRI) bepaald door VASP tussen aspirine plus ticagrelor 60 mg en ticagrelor 60 mg monotherapie. VASP-fosforylering (VASP-P) is een marker voor P2Y12-receptorsignalering. VASP werd beoordeeld de ELISA VASP-P Kit. Lage PRI duidt op geschikte bloedplaatjesremming.
Dag 10, pre-dosis
Vergelijking van bloedplaatjesaggregatie met ADP als stimuli bepaald door lichte transmissie -aggregometrie tussen tussen aspirine plus ticagrelor 60 mg en ticagrelor 60 mg monotherapie.
Tijdsspanne: Dag 10, pre-dosis
Bloedplaatjesaggregatie werd gestimuleerd door ADP. Bloedplaatjesaggregatie zal worden bepaald als de maximale percentage verandering (MPA%) in lichtverzending ten opzichte van de basislijn. Lage MPA% weerspiegelt een goede bloedplaatjesremming.
Dag 10, pre-dosis
Vergelijking van trombusvorming gemeten door T-TAS tussen aspirine plus ticagrelor 60 mg en ticagrelor 60 mg monotherapie
Tijdsspanne: Dag 10, pre-dosis
T-TAS is een geautomatiseerd microchipstroomkamersysteem voor de kwantitatieve analyse van het trombusvormingsproces onder bloedstroomomstandigheden. In de huidige studie wordt de totale van bloedplaatjes afgeleide trombusvorming uitgedrukt als het gebied onder de stroomdrukcurve gedurende de eerste 10 minuten voor de PL-chip getest met een stroomsnelheid van 18 ul/min (PL18-AUC10). Resultaten van de test worden gerapporteerd als PL18-AUC10. Lage AUC weerspiegelt verminderde trombusgroei en snelle afbraak van de trombus.
Dag 10, pre-dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dominick J Angiolillo, MD,PhD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB202001694

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Ticagrelor monotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren