Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ticagrelor s aspirinem a bez něj u pacientů s diabetes mellitus (OPTIMUS-7)

26. března 2025 aktualizováno: University of Florida

Farmakodynamické účinky různých režimů udržovacího dávkování tikagreloru s aspirinem a bez něj u pacientů s diabetem mellitus: studie OPTIMUS (optimalizace antiagregační terapie u diabetu melitus)-7

Nedávné studie ukázaly, že vysazení aspirinu a zachování monoterapie inhibitorem P2Y12 po dobu až 12 měsíců po PCI, po krátkém období DAPT, snižuje krvácení bez zvýšení ischemického poškození. Tyto účinky se ukázaly jako zvláště přínosné u pacientů s diabetes mellitus (DM). Je však předmětem diskuse, zda lze po tomto časovém rámci zvážit přístup bez aspirinu. Cílem této studie je posoudit PD účinky tikagreloru 60 mg s a bez léčby aspirinem u pacientů s CAD a porovnat je se standardním režimem DAPT aspirinem plus klopidogrelem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Duální antiagregační léčba (DAPT) s aspirinem a inhibitorem P2Y12 je standardem péče o prevenci trombotických komplikací u pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD) podstupujících perkutánní koronární intervence (PCI). K takovému ischemickému přínosu však dochází na úkor zvýšeného krvácení, jehož riziko se postupně zvyšuje s prodlouženou expozicí DAPT. Nedávné studie ukázaly, že vysazení aspirinu a zachování monoterapie inhibitorem P2Y12 po dobu až 12 měsíců po PCI, po krátkém období DAPT, snižuje krvácení bez zvýšení ischemického poškození. Tyto účinky se ukázaly jako zvláště přínosné u pacientů s diabetes mellitus (DM). Je však předmětem diskuse, zda lze po tomto časovém rámci zvážit přístup bez aspirinu. Současné pokyny ve skutečnosti doporučují u vysoce rizikových pacientů zachovat terapii inhibující P2Y12, ale všechny zahrnují použití aspirinu. Mezi inhibitory P2Y12 pro dlouhodobou (nad 12 měsíců) sekundární prevenci patří především klopidogrel a tikagrelor. Zejména dávkovací režim klopidogrelu zůstává standardních 75 mg qd, zatímco dávkování tikagreloru se doporučuje snížit z 90 mg dvakrát denně na 60 mg dvakrát denně. Farmakodynamické (PD) účinky tikagreloru 60 mg v nepřítomnosti aspirinu však z těchto režimů dosud nebyly testovány. Vzhledem k tomu, že pacienti s DM budou pravděpodobně pokračovat v dlouhodobé léčbě inhibitory P2Y12, je kriticky důležité definovat optimální antitrombotický přístup pro tyto pacienty. Ve světle výše uvedených pozorování představují pacienti s DM ideální populaci pro definování protidestičkových účinků režimu monoterapie tikagrelorem 60 mg. Cílem této studie je posoudit PD účinky tikagreloru 60 mg s a bez léčby aspirinem u pacientů s CAD a porovnat je se standardním režimem DAPT aspirinem plus klopidogrelem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro zařazení do studie by pacienti měli splňovat následující kritéria:

  1. Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  2. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  3. Diagnóza DM 2. typu definovaná pokračující léčbou snižující hladinu glukózy (perorální léky a/nebo inzulín) po dobu nejméně 1 měsíce
  4. Známá ICHS s anamnézou předchozí PCI při standardní protidestičkové léčbě* *Pacienti mohou být léčeni jakýmkoliv základním protidestičkovým léčebným režimem jako součást jejich standardní péče, včetně aspirinu a/nebo jakéhokoli inhibitoru P2Y12 (klopidogrel, tikagrelor, prasugrel).

Kritéria vyloučení:

  1. PCI < 6 měsíců před
  2. Nedávný (< 6 měsíců) infarkt myokardu typu I

  3. Předpokládaná současná perorální nebo intravenózní léčba silnými inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) nebo substráty CYP3A4 s úzkými terapeutickými indexy, které nelze v průběhu studie zastavit:

    • Silné inhibitory: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, telithromycin, klarithromycin (ale ne erythromycin nebo azithromycin), nefazadon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atanazavir
    • Substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem: chinidin, simvastatin v dávkách >40 mg denně nebo lovastatin v dávkách >40 mg denně
  4. Potřeba chronické perorální antikoagulační léčby nebo chronického nízkomolekulárního heparinu (při léčbě žilní trombózy nikoli profylaktické dávky)
  5. Pacienti se známou krvácivou diatézou nebo poruchou koagulace
  6. Anamnéza předchozího intracerebrálního krvácení kdykoli, krvácení z gastrointestinálního traktu (GI) během posledních 6 měsíců před randomizací nebo velký chirurgický zákrok během 30 dnů před randomizací
  7. Aktivní patologické krvácení
  8. Hypersenzitivita na aspirin, tikagrelor nebo klopidogrel
  9. Zvýšené riziko bradykardických příhod (např. známý syndrom nemocného sinu, AV blokáda druhého nebo třetího stupně nebo předchozí zdokumentovaná synkopa s podezřením na bradykardii), pokud není léčena kardiostimulátorem
  10. Známé závažné onemocnění jater
  11. Renální selhání vyžadující dialýzu
  12. Známý počet krevních destiček <80x106/ml
  13. Známý hemoglobin <9 g/dl
  14. Těhotné nebo kojící ženy. *Ženy v plodném věku musí používat spolehlivou antikoncepci (tj. perorální antikoncepce) při účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ticagrelor
tikagrelor 60 mg dvakrát denně v monoterapii
Lék: Ticagrelor v monoterapii
Vhodní pacienti vstoupí do 7–10denní zaváděcí fáze s aspirinem 81 mg/qd plus tikagrelorem 90 mg dvakrát denně, po které přestanou aspirin vysazovat a budou pokračovat v monoterapii tikagrelorem 90 mg dvakrát denně po dobu 10±3 dnů. Po tomto období budou pacienti randomizováni pomocí náhodně generované počítačové sekvence v poměru 1:1:1 buď: a) tikagrelor 60 mg dvakrát denně v monoterapii; b) aspirin 81 mg qd plus tikagrelor 60 mg dvakrát denně; c) aspirin 81 mg qd plus klopidogrel 75 mg qd. Randomizovaná léčba bude udržována po dobu 10±3 dnů.
Ostatní jména:
  • Brilinta
Aktivní komparátor: Aspirin plus Clopidogrel
aspirin 81 mg qd plus klopidogrel 75 mg qd
Lék: Clopidogrel s aspirinem
Vhodní pacienti vstoupí do 7–10denní zaváděcí fáze s aspirinem 81 mg/qd plus tikagrelorem 90 mg dvakrát denně, po které přestanou aspirin vysazovat a budou pokračovat v monoterapii tikagrelorem 90 mg dvakrát denně po dobu 10±3 dnů. Po tomto období budou pacienti randomizováni pomocí náhodně generované počítačové sekvence v poměru 1:1:1 buď: a) tikagrelor 60 mg dvakrát denně v monoterapii; b) aspirin 81 mg qd plus tikagrelor 60 mg dvakrát denně; c) aspirin 81 mg qd plus klopidogrel 75 mg qd. Randomizovaná léčba bude udržována po dobu 10±3 dnů.
Ostatní jména:
  • Plavix
Aktivní komparátor: Aspirin plus Ticagrelor
aspirin 81 mg jednou denně plus tikagrelor 60 mg dvakrát denně
Lék: Ticagrelor plus aspirin
Vhodní pacienti vstoupí do 7–10denní zaváděcí fáze s aspirinem 81 mg/qd plus tikagrelorem 90 mg dvakrát denně, po které přestanou aspirin vysazovat a budou pokračovat v monoterapii tikagrelorem 90 mg dvakrát denně po dobu 10±3 dnů. Po tomto období budou pacienti randomizováni pomocí náhodně generované počítačové sekvence v poměru 1:1:1 buď: a) tikagrelor 60 mg dvakrát denně v monoterapii; b) aspirin 81 mg qd plus tikagrelor 60 mg dvakrát denně; c) aspirin 81 mg qd plus klopidogrel 75 mg qd. Randomizovaná léčba bude udržována po dobu 10±3 dnů.
Ostatní jména:
  • Brilinta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
P2Y12 Reakční jednotky (PRU)
Časové okno: Den 10, předdajka
Primárním koncovým bodem studie je srovnání PRU určeného ověřením PRU mezi aspirinem plus ticagrelor 60 mg a ticagrelor 60 mg monoterapie (před dávkováním účinku). Systém VerifyNow je systém optické detekce založený na turbidimetrickém systému, který měří agregaci vyvolanou destička jako zvýšení propustnosti světla. Test je založen na mikrobudině aglutinaci vyvolané adenosin difosfát (ADP). Přístroj měří tuto změnu optického signálu a uvádí výsledky v reakčních jednotkách P2Y12 (PRU).
Den 10, předdajka

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vasp
Časové okno: Den 10, předdajka
Porovnání indexu reaktivity destiček (PRI) stanovené VASP mezi aspirinem plus ticagrelorem 60 mg a monoterapií 60 mg Ticagrelor. Fosforylace VASP (VASP-P) je markerem signalizace receptoru P2Y12. VASP byla hodnocena sada ELISA VASP-P. Nízká PRI označuje vhodnou inhibici destiček.
Den 10, předdajka
Porovnání agregace destiček s ADP jako podněty určené agregometrií propustnosti světla mezi aspirinem plus ticagrelor 60 mg a ticagrelorem 60 mg monoterapie.
Časové okno: Den 10, předdajka
Agregace destiček byla stimulována ADP. Agregace destiček bude stanovena jako maximální procentní změna (MPA%) při propuštění světla od výchozí hodnoty. Nízká MPA% odráží dobrou inhibici destiček.
Den 10, předdajka
Porovnání tvorby trombu měřené T-TA mezi aspirinem plus ticagrelor 60 mg a ticagrelor 60 mg monoterapie
Časové okno: Den 10, předdajka
T-TAS je automatizovaný komorní systém mikročipového toku pro kvantitativní analýzu procesu tvorby trombu za podmínek průtoku krve. V této studii je celková tvorba trombu s destičkami vyjádřena jako plocha pod křivkou průtoku po dobu prvních 10 minut pro PL-čip testovaný při průtoku 18 μl/min (PL18-AUC10). Výsledky testu jsou uváděny jako PL18-AUC10. Nízká AUC odráží snížený růst trombu a rychlé rozpad trombu.
Den 10, předdajka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dominick J Angiolillo, MD,PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB202001694

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ticagrelor v monoterapii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit