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진성 당뇨병 환자에서 아스피린 병용 및 비병용 티카그렐러 (OPTIMUS-7)

2025년 3월 26일 업데이트: University of Florida

진성 당뇨병 환자에서 아스피린 유무에 따른 다양한 티카그렐러 유지 투여 요법의 약력학적 효과: OPTIMUS(진성 당뇨병에서 항혈소판제 치료 최적화)-7 연구

최근 연구에 따르면 짧은 기간의 DAPT 후 PCI 후 최대 12개월 동안 아스피린을 중단하고 P2Y12 억제제 단독 요법을 유지하면 허혈성 손상을 증가시키지 않고 출혈을 줄일 수 있습니다. 이러한 효과는 진성 당뇨병(DM) 환자에게 특히 유익한 것으로 나타났습니다. 그러나 이 기간 이후에 아스피린을 사용하지 않는 접근 방식을 고려할 수 있는지 여부는 논쟁의 여지가 있습니다. 이 연구의 목적은 CAD 환자에서 아스피린 요법 유무에 따른 티카그렐러 60mg의 PD 효과를 평가하고 이를 아스피린 + 클로피도그렐의 표준 DAPT 요법과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

아스피린과 P2Y12 억제제를 병용하는 이중 항혈소판 요법(DAPT)은 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 관상동맥 질환(CAD) 환자의 혈전성 합병증 예방을 위한 치료 표준입니다. 그러나 이러한 허혈성 이점은 출혈 증가를 희생시키면서 발생하며 위험은 DAPT에 장기간 노출되면 차등 방식으로 증가합니다. 최근 연구에 따르면 짧은 기간의 DAPT 후 PCI 후 최대 12개월 동안 아스피린을 중단하고 P2Y12 억제제 단독 요법을 유지하면 허혈성 손상을 증가시키지 않고 출혈을 줄일 수 있습니다. 이러한 효과는 진성 당뇨병(DM) 환자에게 특히 유익한 것으로 나타났습니다. 그러나 이 기간 이후에 아스피린을 사용하지 않는 접근 방식을 고려할 수 있는지 여부는 논쟁의 여지가 있습니다. 사실, 현재 가이드라인은 고위험 환자에 대해 P2Y12 억제 요법을 유지할 것을 권장하지만 이는 모두 백그라운드에서 아스피린을 사용함을 의미합니다. 장기(12개월 이상) 2차 예방을 위한 P2Y12 억제제에는 주로 클로피도그렐과 티카그렐러가 포함됩니다. 특히, 클로피도그렐의 용법은 표준 75mg qd를 유지하는 반면, 티카그렐러는 90mg bid에서 60mg bid로 감량하는 것이 권장된다. 그러나 이러한 요법 중 아스피린 없이 티카그렐러 60mg의 약력학(PD) 효과는 아직 테스트되지 않았습니다. DM 환자는 장기간 P2Y12 억제제 요법을 계속할 가능성이 높기 때문에 이러한 환자에 대한 최적의 항혈전 접근법을 정의하는 것이 매우 중요합니다. 위의 관찰 결과에 비추어 볼 때 DM 환자는 티카그렐러 60mg 단일 요법 요법의 항혈소판 효과를 정의하기에 이상적인 모집단을 나타냅니다. 이 연구의 목적은 CAD 환자에서 아스피린 요법 유무에 따른 티카그렐러 60mg의 PD 효과를 평가하고 이를 아스피린 + 클로피도그렐의 표준 DAPT 요법과 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

연구에 포함시키기 위해 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
  2. 18세 이상의 남성 또는 여성
  3. 최소 1개월 동안 진행 중인 포도당 저하 요법(경구 약물 및/또는 인슐린) 치료로 정의되는 제2형 DM으로 진단됨
  4. 표준 치료 항혈소판 요법에 대한 이전 PCI 이력이 있는 알려진 CAD * *환자는 아스피린 및/또는 모든 P2Y12 억제제(클로피도그렐, 티카그렐로, 프라수그렐)를 포함하여 표준 치료의 일부로 배경 항혈소판 치료 요법으로 치료할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. PCI < 6개월 전
  2. 최근(6개월 미만) 유형 I 심근 경색

  3. 강력한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제 또는 연구 과정 동안 중단할 수 없는 치료 지수가 좁은 CYP3A4 기질을 사용한 예상되는 병용 경구 또는 정맥 요법:

    • 강력한 억제제: 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 텔리트로마이신, 클라리트로마이신(에리스로마이신 또는 아지트로마이신 제외), 네파자돈, 리토나비르, 사퀴나비르, 넬피나비르, 인디나비르, 아타나자비르
    • 치료 지수가 좁은 CYP3A4 기질: 퀴니딘, 심바스타틴(1일 40mg 초과) 또는 로바스타틴(1일 40mg 초과)
  4. 만성 경구 항응고제 요법 또는 만성 저분자량 헤파린(예방 용량이 아닌 정맥 혈전증 치료)이 필요한 경우
  5. 알려진 출혈 체질 또는 응고 장애가 있는 환자
  6. 언제든지 이전 뇌내 출혈, 무작위 배정 전 지난 6개월 이내에 위장(GI) 출혈 또는 무작위 배정 전 30일 이내에 주요 수술의 병력
  7. 활성 병적 출혈
  8. 아스피린, 티카그렐러 또는 클로피도그렐에 과민증
  9. 심박조율기로 치료하지 않는 한 서맥 사건의 위험 증가(예: 알려진 부비동 증후군, 2도 또는 3도 AV 차단 또는 이전에 기록된 실신으로 의심되는 서맥)
  10. 알려진 심각한 간 질환
  11. 투석이 필요한 신부전
  12. 알려진 혈소판 수 <80x106/mL
  13. 알려진 헤모글로빈 <9g/dL
  14. 임신 또는 모유 수유 여성. *가임기 여성은 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다(예: 경구 피임약) 연구에 참여하는 동안.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티카그렐러
티카그렐러 60mg bid 단독요법
의약품: 티카그렐러 단독요법
자격이 있는 환자는 아스피린 81mg/qd + 티카그렐러 90mg 1일 2회 투여로 7~10일 준비 단계에 진입한 후 아스피린을 중단하고 10±3일 동안 티카그렐러 90mg 1일 2회 단일 요법을 유지합니다. 이 기간 후, 환자는 무작위로 생성된 컴퓨터 시퀀스를 사용하여 1:1:1 방식으로 무작위 배정되어 a) 티카그렐러 60mg bid 단일요법; b) 아스피린 81mg qd + 티카그렐러 60mg bid; c) 아스피린 81mg qd 플러스 클로피도그렐 75mg qd. 무작위 치료는 10±3일 동안 유지됩니다.
다른 이름들:
  • 브릴린타
활성 비교기: 아스피린 + 클로피도그렐
아스피린 81mg qd + 클로피도그렐 75mg qd
의약품: 클로피도그렐과 아스피린
자격이 있는 환자는 아스피린 81mg/qd + 티카그렐러 90mg 1일 2회 투여로 7~10일 준비 단계에 진입한 후 아스피린을 중단하고 10±3일 동안 티카그렐러 90mg 1일 2회 단일 요법을 유지합니다. 이 기간 후, 환자는 무작위로 생성된 컴퓨터 시퀀스를 사용하여 1:1:1 방식으로 무작위 배정되어 a) 티카그렐러 60mg bid 단일요법; b) 아스피린 81mg qd + 티카그렐러 60mg bid; c) 아스피린 81mg qd 플러스 클로피도그렐 75mg qd. 무작위 치료는 10±3일 동안 유지됩니다.
다른 이름들:
  • 플라빅스
활성 비교기: 아스피린+티카그렐러
아스피린 81mg qd + 티카그렐러 60mg bid
의약품: 티카그렐러+아스피린
자격이 있는 환자는 아스피린 81mg/qd + 티카그렐러 90mg 1일 2회 투여로 7~10일 준비 단계에 진입한 후 아스피린을 중단하고 10±3일 동안 티카그렐러 90mg 1일 2회 단일 요법을 유지합니다. 이 기간 후, 환자는 무작위로 생성된 컴퓨터 시퀀스를 사용하여 1:1:1 방식으로 무작위 배정되어 a) 티카그렐러 60mg bid 단일요법; b) 아스피린 81mg qd + 티카그렐러 60mg bid; c) 아스피린 81mg qd 플러스 클로피도그렐 75mg qd. 무작위 치료는 10±3일 동안 유지됩니다.
다른 이름들:
  • 브릴린타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
P2Y12 반응 단위 (PRU)
기간: 10 일, 사전 복용량
이 연구의 주요 종점은 아스피린과 티카 그렐러 60 mg과 Ticagrelor 60 mg 단일 요법 사이의 검증 PRU에 의해 결정된 PRU의 비교 (Trough Effect Effect Pre-Dosing)입니다. VERIFYNOW 시스템은 혈소판 유도 응집체를 광 투과율의 증가로 측정하는 탁도 기반 광학 검출 시스템입니다. 분석은 아데노신 디 포스페이트 (ADP)에 의해 유도 된 마이크로 비드 응집에 기초한다. 기기는 광학 신호의 이러한 변화를 측정하고 PRU (P2Y12 반응 단위)를보고합니다.
10 일, 사전 복용량

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Vasp
기간: 10 일, 사전 복용량
아스피린과 Ticagrelor 60 mg과 Ticagrelor 60 mg 단일 요법 사이의 VASP에 의해 결정된 혈소판 반응성 지수 (PRI)의 비교. VASP 인산화 (VASP-P)는 P2Y12 수용체 신호 전달의 마커입니다. VASP는 ELISA VASP-P 키트를 평가했습니다. 낮은 PRI는 적절한 혈소판 억제를 나타냅니다.
10 일, 사전 복용량
아스피린 플러스 티 그렐러 60 mg과 티카 그렐러 60 mg 단일 요법 사이의 광 투과율 응집체에 의해 결정된 자극으로서 ADP와의 혈소판 응집의 비교.
기간: 10 일, 사전 복용량
혈소판 응집은 ADP에 의해 자극되었다. 혈소판 응집은 기준선으로부터의 광 투과율에서 최대 퍼센트 변화 (MPa%)로 결정될 것이다. 낮은 MPA%는 좋은 혈소판 억제를 반영합니다.
10 일, 사전 복용량
Aspirin + Ticagrelor 60 mg과 Ticagrelor 60 mg 단일 요법 사이의 T-TAS에 의해 측정 된 혈전 형성의 비교
기간: 10 일, 사전 복용량
T-TAS는 혈류 조건 하에서 혈전 형성 공정의 정량적 분석을위한 자동화 된 마이크로 칩 흐름 챔버 시스템이다. 현재의 연구에서, 총 혈소판 유래 혈전 형성은 18 μl/min (PL18-AUC10)의 유속으로 시험 된 PL- 칩에 대해 처음 10 분 동안 유동 압력 곡선 하의 영역으로 표현된다. 분석 결과는 PL18-AUC10으로보고된다. 낮은 AUC는 혈전 성장 감소 및 혈전의 빠른 분해를 반영합니다.
10 일, 사전 복용량

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

협력자

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Dominick J Angiolillo, MD,PhD, University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 31일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 29일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB202001694

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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