間欠性外斜視に対する視覚療法の試み (VT-IXT)
間欠性外斜視の小児における視覚療法の短期的有効性を評価するパイロット無作為化試験
視覚療法と観察を比較するこの無作為化試験の主な目的は、遠方の間欠的外斜視制御に対する視覚療法の短期的な有効性を判断することです。
結果は、本格的な長期無作為化試験に進むかどうかを決定するのに役立ちます.
調査の概要
詳細な説明
視覚療法 (VT) は、間欠性外斜視 (IXT) の子供に一般的に処方される治療法です。
IXT の子供の治療法としての VT の有効性は不明です。以前の研究では、比較グループのない観察的または遡及的なケース シリーズが大幅に制限されているためです。
観察と比較した IXT に対する VT のこの多施設パイロット無作為化試験の目的は、1) 遠距離間欠性外斜視に対する VT の短期的有効性を決定すること、および 2) 8 歳から 16 歳の子供の採用と保持の実現可能性を決定することです。 20 週間のオフィス内 VT のランダム化試験に参加する IXT の高齢者。
この試験の結果は、子供のIXTに対するVTの短期的および長期的な有効性を決定する大規模な無作為化試験を計画および実施するために必要な情報を提供し、本格的な無作為化試験はギャップを埋めるのに役立ちます. IXT の治療としての VT に関する科学的知識。
研究の種類
介入
入学 (推定)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Angela Chen, OD, MS
- 電話番号：714-463-7569
- メール：angelachen@ketchum.edu
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 募集
- University of Alabama in Birmingham
-
コンタクト：
- Kristine Hopkins, OD, MSPH
- 電話番号：205-996-1678
- メール：kbhopkins@uab.edu
-
-
California
-
Fullerton、California、アメリカ、92831
- 募集
- Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
-
コンタクト：
- Angela Chen, OD, MS
- 電話番号：714-463-7569
- メール：angelachen@ketchum.edu
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford University
-
コンタクト：
- Tawna Roberts, OD, PhD
- 電話番号：650-723-1143
- メール：tawnar@stanford.edu
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University
-
コンタクト：
- Ann Morrison, OD, MS
- 電話番号：614-247-0010
- メール：morrison.421@osu.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- 募集
- Salus University
-
コンタクト：
- Erin Jenewein, OD, MS
- 電話番号：215-276-6053
- メール：ejenewein@salus.edu
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- 募集
- Southern College of Optometry
-
コンタクト：
- Marie Bodack, OD
- 電話番号：901-722-3349
- メール：mbodack@sco.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準-
- 8～16歳
以下のすべてを満たす断続的な外斜視：
- プリズム交互カバー試験 (PACT) による 15Δ ～ 35Δ の距離外部偏差
- 近位でのIXT、外斜視、またはオルソフォリア
- 距離外偏差を 10Δ を超えない近外偏差
- 平均距離コントロール スコアが 2 ポイント以上で、少なくとも 1 つの測定値が 3 ポイント以上である
- 5 点未満のニア コントロール スコアの平均
- Preschool Randot Stereotest で 200 インチ以上のランダム ドット立体視
- -無作為化を受け入れる意思があり、今後6か月以内に転居する予定がない
主な除外基準 -
- -登録前3か月以内のIXTまたは弱視（屈折矯正以外）の治療
- -登録前6か月以内のIXTのオフィスベースの視力療法
- -10セッション以上のIXTに対する以前のオフィスベースのビジョンセラピー
- 以前の斜視、眼内、または屈折矯正手術（ボトックス注射を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビジョンセラピー
参加者は、20 週間連続してオフィスベースの視覚療法と在宅療法を受けます。
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参加者の輻輳スキル、調節スキル、および感覚融合を改善することを目的とした、自宅療法を伴うオフィスベースの視覚療法の20週間連続。
他の名前：
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介入なし：観察
悪化基準の1つが満たされない限り、参加者は試験中にIXTの治療を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均距離制御スコア
時間枠：21週間
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主な分析は、ベースラインの距離制御を調整する共分散モデルの分析を使用して、結果として断続的な外斜視オフィス制御スケールによって決定される平均距離制御スコアの意図と治療の比較になります。
断続的な外斜視オフィスコントロールスケールは、コントロールを0（最良のコントロール; フォリア）から5（最悪のコントロール; 一定の外斜視）のスケールで評価します。
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21週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自発的トロピアなし
時間枠：21週間
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転帰時に自発性斜視のない参加者の割合を治療グループ間で比較します。自発性斜視は、遠方および近方でのコントロールの3つの評価すべてで2以下のコントロールスコアとして定義され、検査全体で5秒以上持続する外斜視はありません.
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21週間
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距離制御の変更
時間枠：21週間
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コントロールの1ポイント以上の変化とコントロールの2ポイント以上の変化を持つ参加者の割合は、治療グループ間で比較されます。
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21週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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輻輳の変化と緩和措置
時間枠：21週間
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収束の近点、遠方および近方での正および負の融像輻輳範囲、輻輳機能、調節振幅、および転帰時の調節機能を、対応するベースライン値を調整する治療グループ間で比較します。
分析は、それぞれの輻輳および調節措置について個別に完了します。
|
21週間
|
|
抑制状態
時間枠：21週間
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抑制状態は、ベースラインの抑制状態を調整して、治療グループ間の結果で比較されます。
参加者の目が熱帯の位置にあるときの抑制状態は、0 (無視できる抑制) から 4 (密な抑制) までの抑制スケールを使用して評価されます。
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21週間
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客観的な眼球運動の記録
時間枠：21週間
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客観的な眼球運動の記録による断続的な外斜視の頻度は、治療群間で比較されます。
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21週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Angela Chen, OD, MS、Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月22日
最初の投稿 (実際)
2020年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月4日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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