Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av synsterapi for intermitterende eksotropi (VT-IXT)

4. mars 2025 oppdatert av: Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

En randomisert pilotstudie som evaluerer kortsiktig effektivitet av synsterapi hos barn med intermitterende eksotropi

Hovedmålet med denne randomiserte studien som sammenligner synsterapi med observasjon er å bestemme den kortsiktige effektiviteten av synsterapi på avstandsintermitterende eksotropikontroll. Resultatene vil bidra til å avgjøre om man skal fortsette til en fullskala, langsiktig randomisert studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Synsterapi (VT) er en vanlig foreskrevet behandling for barn med intermitterende eksotropi (IXT). Effektiviteten av VT som behandlingsmodalitet for barn med IXT er ukjent fordi tidligere studier i stor grad har begrenset observasjons- eller retrospektive kasusserier uten sammenligningsgrupper. Målet med denne multisentrerte pilot-randomiserte studien av VT for IXT sammenlignet med observasjon er å 1) bestemme kortsiktig effektivitet av VT på avstandsintermitterende eksotropi og 2) bestemme gjennomførbarheten av rekruttering og retensjon av barn i alderen 8 til 16 år gammel med IXT for å delta i en randomisert prøveperiode på 20 uker med VT på kontoret. Resultatene av denne studien vil gi den nødvendige informasjonen for å planlegge og gjennomføre en storstilt randomisert studie for å bestemme kortsiktig og langsiktig effektivitet av VT for IXT hos barn, med fullskala randomisert studie som hjelper til med å fylle hullene i vitenskapelig kunnskap om VT som behandling for IXT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama in Birmingham
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92831
        • Rekruttering
        • Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
        • Ta kontakt med:
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Rekruttering
        • Salus University
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Rekruttering
        • Southern College of Optometry
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier-

  • Alder 8 - 16 år

  • Intermitterende eksotropi som møter alle følgende:

    • Avstandsavvik på 15∆ til 35∆ ved prisme alternerende dekketest (PACT)
    • IXT, eksofori eller ortofori i nærheten
    • Næravvik som ikke overstiger avstandsavviket med mer enn 10∆
    • Gjennomsnittlig avstandskontrollscore på 2 poeng eller mer med minst ett mål på 3 poeng eller høyere
    • Gjennomsnittlig nærkontrollscore på mindre enn 5 poeng
  • Tilfeldig prikkstereopsis på 200" eller bedre på Preschool Randot Stereotest
  • Vilje til å akseptere randomisering og ingen plan om å flytte i løpet av de neste 6 månedene

Større eksklusjonskriterier-

  • Behandling for IXT eller amblyopi (annet enn refraktiv korreksjon) innen 3 måneder før påmelding
  • Kontorbasert synsterapi for IXT innen 6 måneder før påmelding
  • Tidligere kontorbasert synsterapi for IXT på ≥10 økter
  • Tidligere skjeling, intraokulær eller refraktiv kirurgi (inkludert BOTOX-injeksjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Synsterapi
Deltakerne vil motta 20 sammenhengende uker med kontorbasert synsterapi med hjemmeterapi.
Annen: Synsterapi
20 sammenhengende uker med kontorbasert synsterapi med hjemmeterapi som tar sikte på å forbedre deltakerens vergensferdigheter, akkomodative ferdigheter og sensoriske fusjon.
Andre navn:
  • Ortoptikk
Ingen inngripen: Observasjon
Deltakerne vil ikke motta behandling for IXT mottas under studien med mindre ett av forverringskriteriene er oppfylt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for gjennomsnittlig avstandskontroll
Tidsramme: 21 uker
Den primære analysen vil være en intent-to-treat-sammenligning av gjennomsnittlig avstandskontrollscore, bestemt av den intermitterende exotropia kontorkontrollskalaen, ved utfall ved bruk av en analyse av kovariansmodell, som vil justere for baseline avstandskontroll. Den intermitterende kontorkontrollskalaen for eksotropi graderer kontrollen på en skala fra 0 (beste kontroll; phoria) til 5 (dårligste kontroll; konstant eksotropi).
21 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ingen spontan Tropia
Tidsramme: 21 uker
Andelen deltakere uten spontan tropia ved utfall vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene. Ingen spontan tropia er definert som kontrollscore på 2 eller mindre på alle tre vurderingene av kontroll på avstand og nær og ingen eksotropi som varer mer enn 5 sekunder gjennom hele undersøkelsen .
21 uker
Endring i avstandskontroll
Tidsramme: 21 uker
Andelen deltakere med >= 1 poeng endring i kontroll og >= 2 poeng endring i kontroll vil sammenlignes mellom behandlingsgruppene.
21 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Vergens og Accommodative Measures
Tidsramme: 21 uker
Nærpunktet for konvergens, positive og negative fusjonsvergensområder ved avstand og nærhet, vergensfasilitet, ackommodativ amplitude og ackommodativ fasilititet ved utfall vil bli sammenlignet mellom behandlingsgrupper som justerer for den tilsvarende grunnlinjeverdien. Analysen vil bli fullført separat for hver vergens og imøtekommende tiltak.
21 uker
Undertrykkelsesstatus
Tidsramme: 21 uker
Suppresjonsstatus vil bli sammenlignet ved utfall mellom behandlingsgruppene, justering for baseline-suppresjonsstatus. Undertrykkelsesstatus når deltakerens øyne er i tropisk posisjon vil bli vurdert ved å bruke undertrykkelsesskalaen fra 0 (ubetydelig undertrykkelse) til 4 (tett undertrykkelse).
21 uker
Objektive øyebevegelsesopptak
Tidsramme: 21 uker
Frekvensen av intermitterende eksotropi ved objektive øyebevegelsesregistreringer vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene.
21 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Samarbeidspartnere

University of Alabama at Birmingham
Stanford University
Ohio State University
Case Western Reserve University
Salus University
Southern College of Optometry
American Academy of Optometry

Etterforskere

  • Studiestol: Angela Chen, OD, MS, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intermitterende eksotropi

Kliniske studier på Synsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere