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Prueba de terapia visual para la exotropía intermitente (VT-IXT)

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Un ensayo piloto aleatorizado que evalúa la eficacia a corto plazo de la terapia visual en niños con exotropía intermitente

El objetivo principal de este ensayo aleatorizado que compara la terapia visual con la observación es determinar la efectividad a corto plazo de la terapia visual en el control de la exotropía intermitente a distancia. Los resultados ayudarán a determinar si se debe proceder a un ensayo aleatorizado a largo plazo a gran escala.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia visual (TV) es un tratamiento comúnmente recetado para niños con exotropía intermitente (IXT). Se desconoce la efectividad de la VT como modalidad de tratamiento para niños con IXT porque los estudios previos han limitado en gran medida series de casos observacionales o retrospectivos sin grupos de comparación. El objetivo de este ensayo aleatorizado piloto multicéntrico de VT para IXT en comparación con la observación es 1) determinar la efectividad a corto plazo de VT en la exotropía intermitente a distancia y 2) determinar la viabilidad de reclutamiento y retención de niños de 8 a 16 años. de edad con IXT para participar en un ensayo aleatorizado de 20 semanas de VT en el consultorio. Los resultados de este ensayo proporcionarán la información necesaria para planificar y realizar un ensayo aleatorio a gran escala para determinar la efectividad a corto y largo plazo de VT para IXT en niños, y el ensayo aleatorio a gran escala ayudará a llenar los vacíos. en el conocimiento científico sobre la VT como tratamiento para IXT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • University of Alabama in Birmingham
        • Contacto:
          • Kristine Hopkins, OD, MSPH
          • Número de teléfono: 205-996-1678
          • Correo electrónico: kbhopkins@uab.edu
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
        • Reclutamiento
        • Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
        • Contacto:
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Contacto:
          • Tawna Roberts, OD, PhD
          • Número de teléfono: 650-723-1143
          • Correo electrónico: tawnar@stanford.edu
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Reclutamiento
        • Salus University
        • Contacto:
          • Erin Jenewein, OD, MS
          • Número de teléfono: 215-276-6053
          • Correo electrónico: ejenewein@salus.edu
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Reclutamiento
        • Southern College of Optometry
        • Contacto:
          • Marie Bodack, OD
          • Número de teléfono: 901-722-3349
          • Correo electrónico: mbodack@sco.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Principales criterios de inclusión-

  • Edad 8 - 16 años

  • Exotropía intermitente que cumple con todo lo siguiente:

    • Exodesviación de distancia de 15∆ a 35∆ mediante prueba de cobertura alterna de prismas (PACT)
    • IXT, exoforia u ortoforia en cerca
    • Exodesviación cercana que no excede la exodesviación de distancia en más de 10∆
    • Puntuación media de control de distancia de 2 puntos o más con al menos una medida de 3 puntos o más
    • Puntuación media de control cercano inferior a 5 puntos
  • Estereopsis de puntos aleatorios de 200" o más en la prueba estereoscópica aleatoria preescolar
  • Disposición a aceptar la aleatorización y sin planes de reubicación en los próximos 6 meses

Criterios de exclusión principales-

  • Tratamiento para IXT o ambliopía (aparte de la corrección refractiva) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
  • Terapia visual en el consultorio para IXT dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
  • Terapia visual previa en el consultorio para IXT de ≥10 sesiones
  • Estrabismo previo, cirugía intraocular o refractiva (incluida la inyección de BOTOX)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de la vista
Los participantes recibirán 20 semanas consecutivas de terapia visual en el consultorio con terapia en el hogar.
Otro: Terapia de la vista
20 semanas consecutivas de terapia visual en el consultorio con terapia en el hogar que tienen como objetivo mejorar las habilidades de convergencia, las habilidades acomodativas y la fusión sensorial del participante.
Otros nombres:
  • Ortóptica
Sin intervención: Observación
Los participantes no recibirán tratamiento para IXT durante el estudio a menos que se cumpla uno de los criterios de deterioro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media de control de distancia
Periodo de tiempo: 21 semanas
El análisis principal será una comparación por intención de tratar de la puntuación media de control de la distancia, determinada por la escala de control de la oficina de exotropía intermitente, en el resultado utilizando un modelo de análisis de covarianza, que se ajustará para el control de la distancia inicial. La escala de control de consultorio de exotropía intermitente califica el control en una escala de 0 (mejor control; foria) a 5 (peor control; exotropía constante).
21 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sin Tropia Espontánea
Periodo de tiempo: 21 semanas
La proporción de participantes sin tropia espontánea en el resultado se comparará entre los grupos de tratamiento. La no tropia espontánea se define como una puntuación de control de 2 o menos en las tres evaluaciones de control a distancia y de cerca y sin exotropía que dure más de 5 segundos durante el examen. .
21 semanas
Cambio en el control de distancia
Periodo de tiempo: 21 semanas
La proporción de participantes con >= 1 punto de cambio en el control y >= 2 puntos de cambio en el control se comparará entre los grupos de tratamiento.
21 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en Vergencia y Medidas Acomodativas
Periodo de tiempo: 21 semanas
El punto cercano de convergencia, los rangos de vergencia fusional positiva y negativa a distancia y cerca, la facilidad de vergencia, la amplitud acomodativa y la facilidad acomodativa en el resultado se compararán entre los grupos de tratamiento ajustando el valor de referencia correspondiente. El análisis se completará por separado para cada vergencia y medidas acomodativas.
21 semanas
Estado de supresión
Periodo de tiempo: 21 semanas
El estado de supresión se comparará en el resultado entre los grupos de tratamiento, ajustando el estado de supresión inicial. El estado de supresión cuando los ojos del participante están en posición tropical se evaluará utilizando la escala de supresión que va de 0 (supresión insignificante) a 4 (supresión densa).
21 semanas
Grabaciones objetivas de movimientos oculares
Periodo de tiempo: 21 semanas
La frecuencia de la exotropía intermitente mediante registros objetivos del movimiento ocular se comparará entre los grupos de tratamiento.
21 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Colaboradores

University of Alabama at Birmingham
Stanford University
Ohio State University
Case Western Reserve University
Salus University
Southern College of Optometry
American Academy of Optometry

Investigadores

  • Silla de estudio: Angela Chen, OD, MS, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-08

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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