Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška zrakové terapie pro intermitentní exotropii (VT-IXT)

4. března 2025 aktualizováno: Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Pilotní randomizovaná studie hodnotící krátkodobou účinnost terapie zraku u dětí s intermitentní exotropií

Hlavním cílem této randomizované studie srovnávající terapii zraku s pozorováním je určit krátkodobou účinnost terapie zraku na kontrolu intermitentní exotropie na dálku. Výsledky pomohou určit, zda přistoupit k úplné, dlouhodobé randomizované studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vision therapy (VT) je běžně předepisovaná léčba pro děti s intermitentní exotropií (IXT). Účinnost VT jako léčebné modality u dětí s IXT není známa, protože předchozí studie do značné míry omezovaly observační nebo retrospektivní série případů bez srovnávacích skupin. Cílem této multicentrické pilotní randomizované studie VT pro IXT ve srovnání s pozorováním je 1) určit krátkodobou účinnost VT na distanční intermitentní exotropii a 2) určit proveditelnost náboru a udržení dětí ve věku 8 až 16 let. staří s IXT k účasti na randomizované studii 20týdenní VT v ordinaci. Výsledky této studie poskytnou potřebné informace pro naplánování a provedení rozsáhlé randomizované studie ke stanovení krátkodobé a dlouhodobé účinnosti VT pro IXT u dětí, přičemž randomizovaná studie v plném rozsahu pomůže zaplnit mezery ve vědeckých poznatcích týkajících se VT jako léčby IXT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama in Birmingham
        • Kontakt:
          • Kristine Hopkins, OD, MSPH
          • Telefonní číslo: 205-996-1678
          • E-mail: kbhopkins@uab.edu
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92831
        • Nábor
        • Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Nábor
        • Salus University
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Nábor
        • Southern College of Optometry
        • Kontakt:
          • Marie Bodack, OD
          • Telefonní číslo: 901-722-3349
          • E-mail: mbodack@sco.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria začlenění-

  • Věk 8 - 16 let

  • Intermitentní exotropie splňující všechny následující podmínky:

    • Odchylka vzdálenosti 15∆ až 35∆ testem krytu se střídavým hranolem (PACT)
    • IXT, exophoria nebo ortophoria at close
    • Blízká exodeviace, která nepřesahuje vzdálenost exodeviation o více než 10∆
    • Průměrné skóre kontroly vzdálenosti 2 body nebo více, přičemž alespoň jedno měření je 3 body nebo vyšší
    • Průměrné skóre blízké kontroly méně než 5 bodů
  • Stereopsie náhodných bodů 200" nebo lepší na Preschool Randot Stereotest
  • Ochota akceptovat randomizaci a neplánovat přesídlení v příštích 6 měsících

Hlavní kritéria vyloučení-

  • Léčba IXT nebo amblyopie (jiná než korekce refrakce) během 3 měsíců před zařazením
  • Terapie zraku v ordinaci pro IXT do 6 měsíců před zařazením
  • Předchozí ordinační terapie zraku pro IXT ≥ 10 sezení
  • Předchozí strabismus, nitrooční nebo refrakční operace (včetně injekce BOTOX)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vision Therapy
Účastníci absolvují 20 po sobě jdoucích týdnů ordinační zrakové terapie s domácí terapií.
Jiný: Vision Therapy
20 po sobě jdoucích týdnů ordinační zrakové terapie s domácí terapií, jejímž cílem je zlepšit vergenční dovednosti, akomodační dovednosti a senzorickou fúzi účastníka.
Ostatní jména:
  • Ortoptika
Žádný zásah: Pozorování
Účastníci nebudou během studie dostávat žádnou léčbu kvůli IXT, pokud není splněno jedno z kritérií zhoršení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre kontroly vzdálenosti
Časové okno: 21 týdnů
Primární analýzou bude porovnání průměrného skóre kontroly vzdálenosti, určeného pomocí škály kontroly intermitentní exotropie, ve výsledku pomocí analýzy kovariančního modelu, který se přizpůsobí základní kontrole vzdálenosti. Stupnice kontroly intermitentní exotropie hodnotí kontrolu na stupnici od 0 (nejlepší kontrola; phoria) do 5 (nejhorší kontrola; konstantní exotropie).
21 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žádná spontánní Tropia
Časové okno: 21 týdnů
Podíl účastníků bez spontánní tropie na konci bude porovnán mezi léčebnými skupinami. Žádná spontánní tropie není definována jako kontrolní skóre 2 nebo méně ve všech třech hodnoceních kontroly na dálku a blízko a žádná exotropie trvající déle než 5 sekund během vyšetření .
21 týdnů
Změna v kontrole vzdálenosti
Časové okno: 21 týdnů
Mezi léčebnými skupinami bude porovnán podíl účastníků s >= 1 bodovou změnou v kontrole a >= 2 body změnou v kontrole.
21 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vergenci a akomodačních opatřeních
Časové okno: 21 týdnů
Blízký bod konvergence, pozitivní a negativní rozsahy fúzní vergence na dálku a blízko, zařízení vergence, akomodační amplituda a akomodační zařízení na výsledku budou porovnány mezi léčebnými skupinami s úpravou pro odpovídající základní hodnotu. Analýza bude provedena samostatně pro každou vergenci a akomodační opatření.
21 týdnů
Stav potlačení
Časové okno: 21 týdnů
Stav suprese bude porovnán na konci mezi léčebnými skupinami s úpravou na výchozí stav suprese. Stav potlačení, když jsou oči účastníka v tropické poloze, bude posouzen pomocí stupnice potlačení v rozsahu od 0 (zanedbatelné potlačení) do 4 (husté potlačení).
21 týdnů
Objektivní záznamy pohybu očí
Časové okno: 21 týdnů
Frekvence intermitentní exotropie podle objektivních záznamů očních pohybů bude porovnána mezi léčebnými skupinami.
21 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Spolupracovníci

University of Alabama at Birmingham
Stanford University
Ohio State University
Case Western Reserve University
Salus University
Southern College of Optometry
American Academy of Optometry

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Angela Chen, OD, MS, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vision Therapy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit