Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med synterapi för intermittent exotropi (VT-IXT)

4 mars 2025 uppdaterad av: Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Ett randomiserat pilotförsök som utvärderar kortsiktig effektivitet av synterapi hos barn med intermittent exotropi

Huvudsyftet med denna randomiserade studie som jämför synterapi med observation är att fastställa den kortsiktiga effektiviteten av synterapi på avståndsintermittent exotropikontroll. Resultaten kommer att hjälpa till att avgöra om man ska fortsätta till en fullskalig, långsiktig randomiserad studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Synterapi (VT) är en vanligt föreskriven behandling för barn med intermittent exotropi (IXT). Effektiviteten av VT som behandlingsmodalitet för barn med IXT är okänd eftersom tidigare studier i stort sett har begränsade observations- eller retrospektiva fallserier utan jämförelsegrupper. Syftet med denna multicentrerade, randomiserade pilotstudie av VT för IXT jämfört med observation är att 1) ​​fastställa den kortsiktiga effektiviteten av VT på distansintermittent exotropi och 2) fastställa genomförbarheten av rekrytering och kvarhållande av barn i åldrarna 8 till 16 år gammal med IXT för att delta i en randomiserad prövning av 20 veckors VT på kontoret. Resultaten av denna studie kommer att ge den information som behövs för att planera och genomföra en storskalig randomiserad studie för att fastställa kortsiktig och långsiktig effektivitet av VT för IXT hos barn, med den fullskaliga randomiserade studien som hjälper till att fylla i luckorna i vetenskaplig kunskap om VT som behandling för IXT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Rekrytering
        • University of Alabama in Birmingham
        • Kontakt:
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92831
        • Rekrytering
        • Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Stanford University
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Rekrytering
        • Salus University
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Rekrytering
        • Southern College of Optometry
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier-

  • Ålder 8 - 16 år

  • Intermittent exotropi som möter alla följande:

    • Avståndsavvikelse på 15∆ till 35∆ genom prisma alternerande täckningstest (PACT)
    • IXT, exofori eller ortofori i närheten
    • Nära avvikelse som inte överstiger avståndsavvikelsen med mer än 10∆
    • Genomsnittlig avståndskontrollpoäng på 2 poäng eller mer med minst ett mått på 3 poäng eller högre
    • Medelvärde för nära kontroll mindre än 5 poäng
  • Random dot stereopsis på 200" eller bättre på Preschool Randot Stereotest
  • Vilja att acceptera randomisering och ingen planerar att flytta inom de närmaste 6 månaderna

Huvudsakliga uteslutningskriterier-

  • Behandling för IXT eller amblyopi (annat än refraktiv korrigering) inom 3 månader före inskrivning
  • Kontorsbaserad synterapi för IXT inom 6 månader före inskrivning
  • Tidigare kontorsbaserad synterapi för IXT på ≥10 sessioner
  • Tidigare skelning, intraokulär eller refraktiv operation (inklusive BOTOX-injektion)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Synterapi
Deltagarna kommer att få 20 veckor i följd av kontorsbaserad synterapi med hemterapi.
Övrig: Synterapi
20 på varandra följande veckor av kontorsbaserad synterapi med hemterapi som syftar till att förbättra deltagarens vergensfärdigheter, ackommoderande färdigheter och sensorisk fusion.
Andra namn:
  • Ortoptik
Inget ingripande: Observation
Deltagarna kommer inte att få någon behandling för IXT erhålls under studien såvida inte ett av försämringskriterierna är uppfyllt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelavståndskontrollpoäng
Tidsram: 21 veckor
Den primära analysen kommer att vara en intention-to-treat-jämförelse av medelvärde för avståndskontroll, bestämmas av den intermittenta exotropia kontorskontrollskalan, vid utfall med hjälp av en analys av kovariansmodell, som kommer att justera för baslinjeavståndskontroll. Den intermittenta exotropi-kontorskontrollskalan graderar kontrollen på en skala från 0 (bästa kontroll; phoria) till 5 (sämsta kontroll; konstant exotropi).
21 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ingen spontan Tropia
Tidsram: 21 veckor
Andelen deltagare utan spontan tropia vid utfallet kommer att jämföras mellan behandlingsgrupperna. Ingen spontan tropia definieras som kontrollpoäng på 2 eller mindre på alla tre bedömningar av kontroll på avstånd och nära och ingen exotropi som varar mer än 5 sekunder under hela undersökningen .
21 veckor
Ändring i avståndskontroll
Tidsram: 21 veckor
Andelen deltagare med >= 1 poängs förändring i kontroll och >= 2 poäng förändring i kontroll kommer att jämföras mellan behandlingsgrupperna.
21 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vergens och ackommoderande åtgärder
Tidsram: 21 veckor
Närpunkten för konvergens, positiva och negativa fusionsvergensintervall vid avstånd och nära, vergensfacilitet, ackommodativ amplitud och ackommodativ facilitet vid utfall kommer att jämföras mellan behandlingsgrupperna med justering för motsvarande baslinjevärde. Analysen kommer att slutföras separat för varje vergens och ackommoderande åtgärd.
21 veckor
Undertryckningsstatus
Tidsram: 21 veckor
Suppressionsstatus kommer att jämföras vid utfallet mellan behandlingsgrupperna, med justering för baslinjesuppressionsstatus. Undertryckningsstatus när deltagarens ögon är i tropisk position kommer att bedömas med hjälp av dämpningsskalan som sträcker sig från 0 (försumbar undertryckning) till 4 (tät undertryckning).
21 veckor
Objektiva inspelningar av ögonrörelser
Tidsram: 21 veckor
Frekvensen av intermittent exotropi genom objektiva ögonrörelseregistreringar kommer att jämföras mellan behandlingsgrupperna.
21 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Samarbetspartners

University of Alabama at Birmingham
Stanford University
Ohio State University
Case Western Reserve University
Salus University
Southern College of Optometry
American Academy of Optometry

Utredare

  • Studiestol: Angela Chen, OD, MS, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2020

Första postat (Faktisk)

27 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-08

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intermittent exotropi

Kliniska prövningar på Synterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera