Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba terapii wzroku w przypadku przerywanej egzotropii (VT-IXT)

4 marca 2025 zaktualizowane przez: Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Pilotażowe randomizowane badanie oceniające krótkoterminową skuteczność terapii wzroku u dzieci z przerywaną egzotropią

Głównym celem tego randomizowanego badania porównującego terapię wzroku z obserwacją jest określenie krótkoterminowej skuteczności terapii wzroku w kontroli przerywanej egzotropii na odległość. Wyniki pomogą określić, czy należy przystąpić do pełnowymiarowego, długoterminowego badania z randomizacją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia wzroku (VT) jest często przepisywaną metodą leczenia dzieci z przerywaną egzotropią (IXT). Skuteczność VT jako metody leczenia dzieci z IXT jest nieznana, ponieważ wcześniejsze badania w dużej mierze ograniczały obserwacyjne lub retrospektywne serie przypadków bez grup porównawczych. Celem tego wieloośrodkowego pilotażowego, randomizowanego badania VT w przypadku IXT w porównaniu z obserwacją jest 1) określenie krótkoterminowej skuteczności VT w leczeniu egzotropii przerywanej na odległość oraz 2) określenie wykonalności rekrutacji i zatrzymania dzieci w wieku od 8 do 16 lat stary z IXT, aby wziąć udział w randomizowanym badaniu trwającym 20 tygodni VT w gabinecie. Wyniki tego badania dostarczą informacji potrzebnych do zaplanowania i przeprowadzenia randomizowanego badania na dużą skalę w celu określenia krótko- i długoterminowej skuteczności VT w przypadku IXT u dzieci, przy czym randomizowane badanie na pełną skalę pomoże wypełnić luki w wiedzy naukowej dotyczącej VT jako leczenia IXT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama in Birmingham
        • Kontakt:
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92831
        • Rekrutacyjny
        • Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Rekrutacyjny
        • Salus University
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Rekrutacyjny
        • Southern College of Optometry
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia-

  • Wiek 8 - 16 lat

  • Przerywana egzotropia spełniająca wszystkie poniższe kryteria:

    • Eksodowiacja odległości od 15∆ do 35∆ za pomocą testu naprzemiennego pokrycia pryzmatu (PACT)
    • IXT, egzoforia lub ortoforia z bliska
    • Blisko egzodewiacji, która nie przekracza odległości exodeviacji o więcej niż 10∆
    • Średni wynik kontroli odległości 2 punkty lub więcej, przy czym co najmniej jeden pomiar ma 3 punkty lub więcej
    • Średni wynik bliskiej kontroli mniejszy niż 5 punktów
  • Stereopsja losowej kropki 200 cali lub lepsza w Preschool Randot Stereotest
  • Gotowość do zaakceptowania randomizacji i brak planu przeprowadzki w ciągu najbliższych 6 miesięcy

Główne kryteria wykluczenia-

  • Leczenie IXT lub niedowidzenia (inne niż korekcja refrakcji) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Terapia wzroku w biurze dla IXT w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  • Wcześniejsza terapia widzenia w gabinecie dla IXT ≥10 sesji
  • Wcześniejszy zez, operacja wewnątrzgałkowa lub chirurgia refrakcyjna (w tym wstrzyknięcie botoksu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia wzroku
Uczestnicy otrzymają 20 kolejnych tygodni terapii wzroku w gabinecie z terapią domową.
Inny: Terapia wzroku
20 kolejnych tygodni terapii wzroku w biurze z terapią domową, które mają na celu poprawę umiejętności wergencji uczestnika, umiejętności akomodacji i fuzji sensorycznej.
Inne nazwy:
  • Ortoptyka
Brak interwencji: Obserwacja
Uczestnicy nie otrzymają leczenia z powodu IXT podczas badania, chyba że zostanie spełnione jedno z kryteriów pogorszenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik kontroli odległości
Ramy czasowe: 21 tygodni
Podstawowa analiza będzie polegać na porównaniu średniego wyniku kontroli dystansu zgodnie z zamiarem leczenia, określonego na podstawie skali kontrolnej przerywanej egzotropii w gabinecie, z wynikiem przy użyciu modelu analizy kowariancji, który dostosuje się do wyjściowej kontroli odległości. Przerywana skala kontroli egzotropii w biurze ocenia kontrolę w skali od 0 (najlepsza kontrola; foria) do 5 (najgorsza kontrola; stała egzotropia).
21 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak spontanicznej Tropii
Ramy czasowe: 21 tygodni
Odsetek uczestników bez samoistnej tropii w punkcie końcowym zostanie porównany między grupami terapeutycznymi. Brak samoistnej tropii definiuje się jako wynik kontroli wynoszący 2 lub mniej we wszystkich trzech ocenach kontroli do dali i z bliska oraz brak egzotropii trwającej dłużej niż 5 sekund podczas całego badania .
21 tygodni
Zmiana w kontroli odległości
Ramy czasowe: 21 tygodni
Odsetek uczestników z >= 1-punktową zmianą w kontroli i >= 2-punktową zmianą w kontroli zostanie porównany między grupami terapeutycznymi.
21 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miar wergencji i akomodacji
Ramy czasowe: 21 tygodni
Bliski punkt konwergencji, dodatnie i ujemne zakresy wergencji fuzyjnej w odległości i blisko, łatwość wergencji, amplituda akomodacji i łatwość akomodacji w wyniku zostaną porównane między grupami leczenia, dostosowując się do odpowiedniej wartości wyjściowej. Analiza zostanie przeprowadzona odrębnie dla każdej miary wergencji i akomodacji.
21 tygodni
Stan tłumienia
Ramy czasowe: 21 tygodni
Stan supresji zostanie porównany w wynikach między grupami terapeutycznymi, dostosowując się do wyjściowego stanu supresji. Stan tłumienia, gdy oczy uczestnika znajdują się w pozycji tropikalnej, zostanie oceniony przy użyciu skali tłumienia od 0 (nieistotne tłumienie) do 4 (gęste tłumienie).
21 tygodni
Obiektywne nagrania ruchu gałek ocznych
Ramy czasowe: 21 tygodni
Częstotliwość przerywanej egzotropii na podstawie obiektywnych zapisów ruchu gałek ocznych zostanie porównana między grupami leczenia.
21 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Współpracownicy

University of Alabama at Birmingham
Stanford University
Ohio State University
Case Western Reserve University
Salus University
Southern College of Optometry
American Academy of Optometry

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Angela Chen, OD, MS, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia wzroku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj