Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van visietherapie voor intermitterende exotropie (VT-IXT)

4 maart 2025 bijgewerkt door: Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Een pilot-gerandomiseerde studie ter evaluatie van de kortetermijneffectiviteit van visietherapie bij kinderen met intermitterende exotropie

Het hoofddoel van deze gerandomiseerde studie waarin visietherapie wordt vergeleken met observatie, is het bepalen van de kortetermijneffectiviteit van visietherapie op de controle van intermitterende exotropie op afstand. De resultaten zullen helpen bepalen of er moet worden overgegaan tot een grootschalige, gerandomiseerde langetermijnstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Visietherapie (VT) is een veel voorgeschreven behandeling voor kinderen met intermitterende exotropie (IXT). De effectiviteit van VT als behandelingsmodaliteit voor kinderen met IXT is onbekend omdat eerdere studies grotendeels beperkte observationele of retrospectieve casusreeksen zonder vergelijkingsgroepen hadden. Het doel van deze multicenter gerandomiseerde pilotstudie van VT voor IXT in vergelijking met observatie is om 1) de kortetermijneffectiviteit van VT op intermitterende exotropie op afstand te bepalen en 2) de haalbaarheid te bepalen van rekrutering en retentie van kinderen van 8 tot 16 jaar oud met IXT om deel te nemen aan een gerandomiseerde studie van 20 weken VT op kantoor. De resultaten van deze studie zullen de benodigde informatie verschaffen om een ​​grootschalige gerandomiseerde studie te plannen en uit te voeren om de effectiviteit van VT voor IXT op korte en lange termijn bij kinderen te bepalen, waarbij de volledige gerandomiseerde studie helpt om de lacunes op te vullen in wetenschappelijke kennis over VT als behandeling voor IXT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • University of Alabama in Birmingham
        • Contact:
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92831
        • Werving
        • Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
        • Contact:
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford University
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Werving
        • Salus University
        • Contact:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Werving
        • Southern College of Optometry
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijke opnamecriteria-

  • Leeftijd 8 - 16 jaar

  • Intermitterende exotropie die aan al het volgende voldoet:

    • Afstandsexodeviatie van 15∆ tot 35∆ door prisma alternerende dekkingstest (PACT)
    • IXT, exophoria of orthophoria bijna
    • Bijna exodeviatie die de exodeviatie op afstand niet met meer dan 10∆ overschrijdt
    • Gemiddelde afstandscontrolescore van 2 punten of meer, waarbij ten minste één meting 3 punten of hoger is
    • Gemiddelde bijna-controlescore minder dan 5 punten
  • Willekeurige puntstereopsis van 200" of beter op Preschool Randot Stereotest
  • Bereidheid om randomisatie te accepteren en geen plan om in de komende 6 maanden te verhuizen

Belangrijkste uitsluitingscriteria-

  • Behandeling voor IXT of amblyopie (anders dan refractiecorrectie) binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Op kantoor gebaseerde visietherapie voor IXT binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Voorafgaande oogtherapie op kantoor voor IXT van ≥10 sessies
  • Voorafgaande scheelzien, intraoculaire of refractieve chirurgie (inclusief BOTOX-injectie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Visie Therapie
Deelnemers krijgen 20 opeenvolgende weken visietherapie op kantoor met thuistherapie.
Ander: Visie Therapie
20 opeenvolgende weken van op kantoor gebaseerde visietherapie met thuistherapie die gericht zijn op het verbeteren van de vergentievaardigheden, accommoderende vaardigheden en zintuiglijke fusie van de deelnemer.
Andere namen:
  • Orthoptiek
Geen tussenkomst: Observatie
Deelnemers krijgen tijdens het onderzoek geen behandeling voor IXT, tenzij aan een van de verslechteringscriteria wordt voldaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde afstandscontrolescore
Tijdsspanne: 21 weken
De primaire analyse zal een intent-to-treat-vergelijking zijn van de gemiddelde afstandscontrolescore, bepaald door de intermitterende exotropia-kantoorcontroleschaal, bij uitkomst met behulp van een analyse van het covariantiemodel, dat zal worden aangepast voor basislijnafstandscontrole. De intermitterende exotropia kantoorcontroleschaal beoordeelt de controle op een schaal van 0 (beste controle; phoria) tot 5 (slechtste controle; constante exotropie).
21 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geen spontane tropia
Tijdsspanne: 21 weken
Het percentage deelnemers zonder spontane tropie bij uitkomst zal worden vergeleken tussen behandelingsgroepen. Geen spontane tropie wordt gedefinieerd als controlescore van 2 of minder op alle drie beoordelingen van controle op afstand en dichtbij en geen exotropie die langer dan 5 seconden aanhoudt tijdens het onderzoek .
21 weken
Verandering in afstandscontrole
Tijdsspanne: 21 weken
Het percentage deelnemers met >= 1 punt verandering in controle en >= 2 punten verandering in controle zal worden vergeleken tussen behandelingsgroepen.
21 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vergentie en accommoderende maatregelen
Tijdsspanne: 21 weken
Het nabije punt van convergentie, positieve en negatieve fusievergentiebereiken op afstand en dichtbij, vergentiefaciliteit, accommoderende amplitude en accommoderende faciliteit bij uitkomst zullen tussen behandelingsgroepen worden vergeleken, waarbij wordt gecorrigeerd voor de overeenkomstige basislijnwaarde. De analyse wordt voor elke vergentie- en accommoderende maatregel apart uitgevoerd.
21 weken
Onderdrukkingsstatus
Tijdsspanne: 21 weken
De suppressiestatus zal worden vergeleken bij het resultaat tussen de behandelingsgroepen, waarbij wordt gecorrigeerd voor de baseline-suppressiestatus. Onderdrukkingsstatus wanneer de ogen van de deelnemer zich in tropische positie bevinden, wordt beoordeeld met behulp van de onderdrukkingsschaal variërend van 0 (verwaarloosbare onderdrukking) tot 4 (dichte onderdrukking).
21 weken
Objectieve opnames van oogbewegingen
Tijdsspanne: 21 weken
Frequentie van intermitterende exotropie door middel van objectieve oogbewegingsregistraties zal worden vergeleken tussen behandelingsgroepen.
21 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Medewerkers

University of Alabama at Birmingham
Stanford University
Ohio State University
Case Western Reserve University
Salus University
Southern College of Optometry
American Academy of Optometry

Onderzoekers

  • Studie stoel: Angela Chen, OD, MS, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Visie Therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren