Proef van visietherapie voor intermitterende exotropie (VT-IXT)
31 augustus 2026 bijgewerkt door: Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Een pilot-gerandomiseerde studie ter evaluatie van de kortetermijneffectiviteit van visietherapie bij kinderen met intermitterende exotropie
Het hoofddoel van deze gerandomiseerde studie waarin visietherapie wordt vergeleken met observatie, is het bepalen van de kortetermijneffectiviteit van visietherapie op de controle van intermitterende exotropie op afstand.
De resultaten zullen helpen bepalen of er moet worden overgegaan tot een grootschalige, gerandomiseerde langetermijnstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Visietherapie (VT) is een veel voorgeschreven behandeling voor kinderen met intermitterende exotropie (IXT).
De effectiviteit van VT als behandelingsmodaliteit voor kinderen met IXT is onbekend omdat eerdere studies grotendeels beperkte observationele of retrospectieve casusreeksen zonder vergelijkingsgroepen hadden.
Het doel van deze multicenter gerandomiseerde pilotstudie van VT voor IXT in vergelijking met observatie is om 1) de kortetermijneffectiviteit van VT op intermitterende exotropie op afstand te bepalen en 2) de haalbaarheid te bepalen van rekrutering en retentie van kinderen van 8 tot 16 jaar oud met IXT om deel te nemen aan een gerandomiseerde studie van 20 weken VT op kantoor.
De resultaten van deze studie zullen de benodigde informatie verschaffen om een grootschalige gerandomiseerde studie te plannen en uit te voeren om de effectiviteit van VT voor IXT op korte en lange termijn bij kinderen te bepalen, waarbij de volledige gerandomiseerde studie helpt om de lacunes op te vullen in wetenschappelijke kennis over VT als behandeling voor IXT.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama in Birmingham
-
-
California
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92831
- Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
- Salus University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- Southern College of Optometry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijke opnamecriteria-
- Leeftijd 8 - 16 jaar
Intermitterende exotropie die aan al het volgende voldoet:
- Afstandsexodeviatie van 15∆ tot 35∆ door prisma alternerende dekkingstest (PACT)
- IXT, exophoria of orthophoria bijna
- Bijna exodeviatie die de exodeviatie op afstand niet met meer dan 10∆ overschrijdt
- Gemiddelde afstandscontrolescore van 2 punten of meer, waarbij ten minste één meting 3 punten of hoger is
- Gemiddelde bijna-controlescore minder dan 5 punten
- Willekeurige puntstereopsis van 200" of beter op Preschool Randot Stereotest
- Bereidheid om randomisatie te accepteren en geen plan om in de komende 6 maanden te verhuizen
Belangrijkste uitsluitingscriteria-
- Behandeling voor IXT of amblyopie (anders dan refractiecorrectie) binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Op kantoor gebaseerde visietherapie voor IXT binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Voorafgaande oogtherapie op kantoor voor IXT van ≥10 sessies
- Voorafgaande scheelzien, intraoculaire of refractieve chirurgie (inclusief BOTOX-injectie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Visie Therapie
Deelnemers krijgen 20 opeenvolgende weken visietherapie op kantoor met thuistherapie.
|
20 opeenvolgende weken van op kantoor gebaseerde visietherapie met thuistherapie die gericht zijn op het verbeteren van de vergentievaardigheden, accommoderende vaardigheden en zintuiglijke fusie van de deelnemer.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Observatie
Deelnemers krijgen tijdens het onderzoek geen behandeling voor IXT, tenzij aan een van de verslechteringscriteria wordt voldaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde afstandscontrolescore
Tijdsspanne: 21 weken
|
De primaire analyse zal een intent-to-treat-vergelijking zijn van de gemiddelde afstandscontrolescore, bepaald door de intermitterende exotropia-kantoorcontroleschaal, bij uitkomst met behulp van een analyse van het covariantiemodel, dat zal worden aangepast voor basislijnafstandscontrole.
De intermitterende exotropia kantoorcontroleschaal beoordeelt de controle op een schaal van 0 (beste controle; phoria) tot 5 (slechtste controle; constante exotropie).
|
21 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geen spontane tropia
Tijdsspanne: 21 weken
|
Het percentage deelnemers zonder spontane tropie bij uitkomst zal worden vergeleken tussen behandelingsgroepen. Geen spontane tropie wordt gedefinieerd als controlescore van 2 of minder op alle drie beoordelingen van controle op afstand en dichtbij en geen exotropie die langer dan 5 seconden aanhoudt tijdens het onderzoek .
|
21 weken
|
|
Verandering in afstandscontrole
Tijdsspanne: 21 weken
|
Het percentage deelnemers met >= 1 punt verandering in controle en >= 2 punten verandering in controle zal worden vergeleken tussen behandelingsgroepen.
|
21 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vergentie en accommoderende maatregelen
Tijdsspanne: 21 weken
|
Het nabije punt van convergentie, positieve en negatieve fusievergentiebereiken op afstand en dichtbij, vergentiefaciliteit, accommoderende amplitude en accommoderende faciliteit bij uitkomst zullen tussen behandelingsgroepen worden vergeleken, waarbij wordt gecorrigeerd voor de overeenkomstige basislijnwaarde.
De analyse wordt voor elke vergentie- en accommoderende maatregel apart uitgevoerd.
|
21 weken
|
|
Onderdrukkingsstatus
Tijdsspanne: 21 weken
|
De suppressiestatus zal worden vergeleken bij het resultaat tussen de behandelingsgroepen, waarbij wordt gecorrigeerd voor de baseline-suppressiestatus.
Onderdrukkingsstatus wanneer de ogen van de deelnemer zich in tropische positie bevinden, wordt beoordeeld met behulp van de onderdrukkingsschaal variërend van 0 (verwaarloosbare onderdrukking) tot 4 (dichte onderdrukking).
|
21 weken
|
|
Objectieve opnames van oogbewegingen
Tijdsspanne: 21 weken
|
Frequentie van intermitterende exotropie door middel van objectieve oogbewegingsregistraties zal worden vergeleken tussen behandelingsgroepen.
|
21 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Angela Chen, OD, MS, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .