间歇性外斜视的视觉治疗试验 (VT-IXT)
一项评估间歇性外斜视儿童视觉治疗短期疗效的随机试验
这项比较视觉治疗与观察的随机试验的主要目的是确定视觉治疗对距离间歇性外斜视控制的短期有效性。
结果将有助于确定是否进行全面、长期的随机试验。
研究概览
详细说明
视觉治疗 (VT) 是间歇性外斜视 (IXT) 儿童的常用处方治疗方法。
VT 作为 IXT 儿童治疗方式的有效性尚不清楚，因为之前的研究在很大程度上限制了没有对照组的观察或回顾性病例系列。
与观察相比，这项针对 IXT 的 VT 多中心试点随机试验的目的是 1) 确定 VT 对距离间歇性外斜视的短期有效性和 2) 确定招募和保留 8 至 16 岁儿童的可行性老与 IXT 参加 20 周的办公室 VT 的随机试验。
该试验的结果将为计划和进行大规模随机试验提供所需信息，以确定 VT 对儿童 IXT 的短期和长期有效性，全面随机试验有助于填补空白关于 VT 作为 IXT 治疗的科学知识。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Angela Chen, OD, MS
- 电话号码：714-463-7569
- 邮箱：angelachen@ketchum.edu
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- 招聘中
- University of Alabama in Birmingham
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接触：
- Kristine Hopkins, OD, MSPH
- 电话号码：205-996-1678
- 邮箱：kbhopkins@uab.edu
-
-
California
-
Fullerton、California、美国、92831
- 招聘中
- Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
-
接触：
- Angela Chen, OD, MS
- 电话号码：714-463-7569
- 邮箱：angelachen@ketchum.edu
-
Stanford、California、美国、94305
- 招聘中
- Stanford University
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接触：
- Tawna Roberts, OD, PhD
- 电话号码：650-723-1143
- 邮箱：tawnar@stanford.edu
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- Ohio State University
-
接触：
- Ann Morrison, OD, MS
- 电话号码：614-247-0010
- 邮箱：morrison.421@osu.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
- 招聘中
- Salus University
-
接触：
- Erin Jenewein, OD, MS
- 电话号码：215-276-6053
- 邮箱：ejenewein@salus.edu
-
-
Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38104
- 招聘中
- Southern College of Optometry
-
接触：
- Marie Bodack, OD
- 电话号码：901-722-3349
- 邮箱：mbodack@sco.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准-
- 8 - 16 岁
间歇性外斜视满足以下所有条件：
- 通过棱镜交替覆盖测试 (PACT) 进行 15Δ 至 35Δ 的距离外偏
- 近处的 IXT、外斜视或正斜视
- 不超过距离外偏差超过 10∆ 的近外偏差
- 平均距离控制得分为 2 分或以上，且至少一项指标为 3 分或以上
- 平均接近控制分数小于 5 分
- Preschool Randot Stereotest 的随机点立体视觉为 200" 或更好
- 愿意接受随机分组并且在接下来的 6 个月内没有搬迁的计划
主要排除标准-
- 入组前 3 个月内接受过 IXT 或弱视治疗（屈光矫正除外）
- 入组前 6 个月内针对 IXT 的基于办公室的视觉治疗
- IXT ≥ 10 次的既往门诊视觉治疗
- 既往斜视、眼内手术或屈光手术（包括 BOTOX 注射）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：视力治疗
参与者将接受连续 20 周的基于办公室的视觉治疗和家庭治疗。
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连续 20 周的基于办公室的视觉治疗和家庭治疗，旨在提高参与者的聚散能力、调节能力和感觉融合。
其他名称：
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无干预：观察
除非满足其中一项恶化标准，否则参与者将不会接受在研究期间接受 IXT 的任何治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均距离控制分数
大体时间：21周
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主要分析将是平均距离控制评分的意向治疗比较，由间歇性外斜视办公室控制量表确定，结果使用协方差模型分析，该模型将针对基线距离控制进行调整。
间歇性外斜办公室控制量表将控制分级为 0（最佳控制；斜视）至 5（最差控制；恒定外斜视）。
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21周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无自发性斜视
大体时间：21周
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将在治疗组之间比较结果中没有自发性斜视的参与者的比例。没有自发性斜视被定义为在远距离和近距离控制的所有三项评估中的控制得分为 2 或更低，并且在整个检查过程中没有持续超过 5 秒的外斜视.
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21周
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距离控制的变化
大体时间：21周
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将在治疗组之间比较控制变化 >= 1 分和控制变化 >= 2 分的参与者比例。
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21周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分歧和调节措施的变化
大体时间：21周
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将在调整相应基线值的治疗组之间比较近点会聚点、远距离和近距离的正负融合聚光度范围、聚散度设施、调节幅度和调节设施。
分析将分别针对每个辐合度和调节措施完成。
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21周
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抑制状态
大体时间：21周
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抑制状态将在治疗组之间的结果中进行比较，调整基线抑制状态。
当参与者的眼睛处于热带位置时的抑制状态将使用范围从 0（可忽略的抑制）到 4（密集抑制）的抑制等级进行评估。
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21周
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客观眼动记录
大体时间：21周
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通过客观眼动记录比较治疗组间歇性外斜视的频率。
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21周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Angela Chen, OD, MS、Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月22日
首次发布 (实际的)
2020年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月4日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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