Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med synsterapi for intermitterende eksotropi (VT-IXT)

4. marts 2025 opdateret af: Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Et randomiseret pilotforsøg, der evaluerer kortsigtet effektivitet af synsterapi hos børn med intermitterende eksotropi

Hovedformålet med dette randomiserede forsøg, der sammenligner synsterapi med observation, er at bestemme den kortsigtede effektivitet af synsterapi på afstandsintermitterende exotropikontrol. Resultaterne vil hjælpe med at afgøre, om der skal fortsættes til et fuldskala, langsigtet randomiseret forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Synsterapi (VT) er en almindeligt ordineret behandling til børn med intermitterende eksotropi (IXT). Effektiviteten af ​​VT som behandlingsmodalitet for børn med IXT er ukendt, fordi tidligere undersøgelser stort set har begrænset observationelle eller retrospektive case-serier uden sammenligningsgrupper. Formålet med dette multicentrerede, randomiserede pilotforsøg med VT for IXT sammenlignet med observation er at 1) bestemme den kortsigtede effektivitet af VT på afstandsintermitterende eksotropi og 2) bestemme gennemførligheden af ​​rekruttering og fastholdelse af børn i alderen 8 til 16 år gammel med IXT for at deltage i et randomiseret forsøg med 20 ugers in-office VT. Resultaterne af dette forsøg vil give den nødvendige information til at planlægge og gennemføre et storstilet randomiseret forsøg for at bestemme kortsigtet og langsigtet effektivitet af VT for IXT hos børn, hvor fuldskala randomiseret forsøg hjælper med at udfylde hullerne i videnskabelig viden om VT som behandling for IXT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama in Birmingham
        • Kontakt:
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92831
        • Rekruttering
        • Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Rekruttering
        • Salus University
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Rekruttering
        • Southern College of Optometry
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier-

  • Alder 8 - 16 år

  • Intermitterende eksotropi, der opfylder alle følgende:

    • Afstandsafvigelse på 15∆ til 35∆ ved prisme alternerende dækningstest (PACT)
    • IXT, exophoria eller orthophoria i nærheden
    • Tæt på udsving, der ikke overstiger afstandsudsvinget med mere end 10∆
    • Gennemsnitlig afstandskontrolscore på 2 point eller mere med mindst et mål på 3 point eller højere
    • Gennemsnitlig næsten kontrolscore på mindre end 5 point
  • Random prik stereopsis på 200" eller bedre på Preschool Randot Stereotest
  • Vilje til at acceptere randomisering og ingen plan om at flytte inden for de næste 6 måneder

Større udelukkelseskriterier-

  • Behandling for IXT eller amblyopi (bortset fra refraktiv korrektion) inden for 3 måneder før indskrivning
  • Kontorbaseret synsterapi for IXT inden for 6 måneder før tilmelding
  • Tidligere kontorbaseret synsterapi for IXT på ≥10 sessioner
  • Tidligere strabismus, intraokulær eller refraktiv kirurgi (inklusive BOTOX-injektion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Synsterapi
Deltagerne vil modtage 20 sammenhængende ugers kontorbaseret synsterapi med hjemmeterapi.
Andet: Synsterapi
20 sammenhængende uger med kontorbaseret synsterapi med hjemmeterapi, der har til formål at forbedre deltagerens vergensevner, akkomodative færdigheder og sensoriske fusion.
Andre navne:
  • Ortoptik
Ingen indgriben: Observation
Deltagerne vil ikke modtage behandling for IXT modtages under undersøgelsen, medmindre et af forringelseskriterierne er opfyldt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig afstandskontrolscore
Tidsramme: 21 uger
Den primære analyse vil være en intention-to-treat-sammenligning af gennemsnitlig afstandskontrolscore, bestemt ved den intermitterende exotropia office kontrolskala, ved udfald ved hjælp af en analyse af kovariansmodel, som vil justere for baseline afstandskontrol. Den intermitterende kontorkontrolskala for eksotropi graderer kontrollen på en skala fra 0 (bedste kontrol; phoria) til 5 (værste kontrol; konstant eksotropi).
21 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ingen spontan Tropia
Tidsramme: 21 uger
Andelen af ​​deltagere uden spontan tropia ved udfald vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper. Ingen spontan tropia er defineret som kontrolscore på 2 eller mindre på alle tre vurderinger af kontrol på afstand og nær og ingen exotropi, der varer mere end 5 sekunder under hele undersøgelsen .
21 uger
Ændring i afstandskontrol
Tidsramme: 21 uger
Andelen af ​​deltagere med >= 1 point ændring i kontrol og >= 2 point ændring i kontrol vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper.
21 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Vergens og Accommodative Measures
Tidsramme: 21 uger
Det nære konvergenspunkt, positive og negative fusions-vergensintervaller ved afstand og nærhed, vergensfacilitet, ackommodativ amplitude og accommodative facilitet ved udfald vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper, der justerer for den tilsvarende basislinjeværdi. Analysen vil blive afsluttet separat for hver vergens og imødekommende foranstaltninger.
21 uger
Undertrykkelsesstatus
Tidsramme: 21 uger
Suppressionsstatus vil blive sammenlignet ved udfald mellem behandlingsgrupper, justering for baseline suppressionsstatus. Undertrykkelsesstatus, når deltagerens øjne er i tropisk position, vil blive vurderet ved hjælp af undertrykkelsesskalaen fra 0 (ubetydelig undertrykkelse) til 4 (tæt undertrykkelse).
21 uger
Objektive øjenbevægelsesoptagelser
Tidsramme: 21 uger
Hyppigheden af ​​intermitterende eksotropi ved objektive øjenbevægelsesregistreringer vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper.
21 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Samarbejdspartnere

University of Alabama at Birmingham
Stanford University
Ohio State University
Case Western Reserve University
Salus University
Southern College of Optometry
American Academy of Optometry

Efterforskere

  • Studiestol: Angela Chen, OD, MS, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intermitterende eksotropi

Kliniske forsøg med Synsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner