Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Näköterapian kokeilu ajoittaiseen eksotropiaan (VT-IXT)

tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Satunnaistettu pilottikoe, jossa arvioidaan näköterapian lyhytaikaista tehokkuutta lapsilla, joilla on ajoittaista eksotropiaa

Tämän satunnaistetun näönhoitoa havainnointiin verrattavan kokeen päätavoitteena on määrittää näönhoidon lyhyen aikavälin tehokkuus etäisyyden ajoittaisen eksotropian hallinnassa. Tulokset auttavat päättämään, siirrytäänkö täysimittaiseen, pitkän aikavälin satunnaistettuun tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Näköterapia (VT) on yleisesti määrätty hoito lapsille, joilla on ajoittaista eksotropiaa (IXT). VT:n tehokkuutta IXT:tä sairastavien lasten hoitomuotona ei tunneta, koska aiemmissa tutkimuksissa on suurelta osin rajoitettu havainnointi- tai retrospektiivisiä tapaussarjoja ilman vertailuryhmiä. Tämän monikeskeisen satunnaistetun VT:n pilottikokeen IXT:lle havainnointiin verrattuna tavoitteena on 1) määrittää VT:n lyhytaikainen tehokkuus etäisyyden ajoittaiseen eksotropiaan ja 2) selvittää 8–16-vuotiaiden lasten värväyksen ja säilyttämisen toteutettavuus. vanha IXT:n kanssa osallistuakseen satunnaistettuun 20 viikon toimisto-VT-tutkimukseen. Tämän kokeen tulokset tarjoavat tarvittavat tiedot suuren mittakaavan satunnaistetun tutkimuksen suunnitteluun ja suorittamiseen, jotta voidaan määrittää VT:n lyhyt- ja pitkän aikavälin tehokkuus IXT:ssä lapsilla. Täysi mittakaavainen satunnaistettu tutkimus auttaa täyttämään aukot. tieteellisessä tiedossa VT:stä IXT:n hoitona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Rekrytointi
        • University of Alabama in Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kristine Hopkins, OD, MSPH
          • Puhelinnumero: 205-996-1678
          • Sähköposti: kbhopkins@uab.edu
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92831
        • Rekrytointi
        • Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Stanford University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Rekrytointi
        • Salus University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Rekrytointi
        • Southern College of Optometry
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marie Bodack, OD
          • Puhelinnumero: 901-722-3349
          • Sähköposti: mbodack@sco.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit -

  • Ikä 8-16 vuotta

  • Jaksottainen eksotropia, joka täyttää kaikki seuraavat:

    • Etäisyyspoikkeama 15∆ - 35∆ prisman alternating cover testillä (PACT)
    • IXT, eksoforia tai ortoforia lähellä
    • Lähellä eksodaatiota, joka ei ylitä etäisyyspoikkeamaa enempää kuin 10∆
    • Keskimääräinen etäisyyskontrollipistemäärä on 2 pistettä tai enemmän, kun vähintään yksi mitta on vähintään 3 pistettä
    • Keskimääräinen lähellä kontrollia alle 5 pistettä
  • Random dot stereopsis 200" tai parempi Preschool Randot Stereotestissä
  • Halukkuus hyväksyä satunnaistaminen eikä suunnitelmaa muuttaa seuraavan 6 kuukauden aikana

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit -

  • IXT:n tai amblyopian hoito (muu kuin taittokorjaus) 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Toimistopohjainen näköterapia IXT:lle 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Aikaisempi toimistopohjainen näköterapia IXT:lle ≥10 istunnon aikana
  • Aikaisempi strabismus, intraokulaarinen tai taittoleikkaus (mukaan lukien BOTOX-injektio)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Näköterapia
Osallistujat saavat 20 peräkkäistä viikkoa toimistopohjaista näköterapiaa kotiterapialla.
Muut: Näköterapia
20 peräkkäistä viikkoa toimistopohjaista näköterapiaa kotiterapialla, jonka tavoitteena on parantaa osallistujan vergenssitaitoja, mukautumiskykyä ja aistifuusiota.
Muut nimet:
  • Ortoptiikka
Ei väliintuloa: Havainto
Osallistujat eivät saa hoitoa IXT:n takia tutkimuksen aikana, ellei jokin huononemiskriteereistä täyty.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen etäisyyskontrollipiste
Aikaikkuna: 21 viikkoa
Ensisijainen analyysi on keskimääräisen etäisyyden vertailupisteiden hoitotarkoituksen mukainen vertailu, joka määritetään jaksottaisen eksotropian toimiston kontrolliasteikolla. Tuloksena käytetään kovarianssimallin analyysiä, joka mukautuu lähtötason etäisyyskontrolliin. Jaksottaisen eksotropian toimiston kontrolliasteikko arvioi kontrollin asteikolla 0 (paras kontrolli; phoria) - 5 (huonoin kontrolli; jatkuva eksotropia).
21 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei spontaania tropiaa
Aikaikkuna: 21 viikkoa
Niiden osallistujien osuutta, joilla ei ole spontaania tropiaa tuloksessa, verrataan hoitoryhmien välillä. Ei spontaania tropiaa määritellään kontrollipisteeksi, joka on 2 tai vähemmän kaikissa kolmessa kontrollin arvioinnissa etäisyydellä ja lähellä eikä eksotropiaa, joka kestää yli 5 sekuntia koko tutkimuksen ajan. .
21 viikkoa
Muutos etäisyyshallinnassa
Aikaikkuna: 21 viikkoa
Niiden osallistujien osuutta, joilla on >= 1 pisteen muutos kontrollissa ja >= 2 pisteen muutos kontrollissa, verrataan hoitoryhmien välillä.
21 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vergenssissä ja mukautuvissa toimenpiteissä
Aikaikkuna: 21 viikkoa
Lähellä olevaa konvergenssipistettä, positiivista ja negatiivista fuusiovergenssialuetta etäisyydellä ja lähellä, vergenssimahdollisuutta, mukautuvaa amplitudia ja mukautumiskykyä tuloksessa verrataan hoitoryhmien välillä mukautumalla vastaavaan perusarvoon. Analyysi suoritetaan erikseen kunkin vergenssi- ja mukautustoimenpiteen osalta.
21 viikkoa
Tukahdutuksen tila
Aikaikkuna: 21 viikkoa
Suppression tilaa verrataan tulosten perusteella hoitoryhmien välillä, mukauttamalla suppression lähtötilannetta. Suppression tila, kun osallistujan silmät ovat trooppisessa asennossa, arvioidaan suppressioasteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (merkityksellinen vaimennus) 4:ään (tiheä suppressio).
21 viikkoa
Objektiiviset silmien liiketallenteet
Aikaikkuna: 21 viikkoa
Jaksottaisen eksotropian esiintymistiheyttä objektiivisilla silmän liiketallennuksilla verrataan hoitoryhmien välillä.
21 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Yhteistyökumppanit

University of Alabama at Birmingham
Stanford University
Ohio State University
Case Western Reserve University
Salus University
Southern College of Optometry
American Academy of Optometry

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Angela Chen, OD, MS, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-08

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ajoittainen eksotropia

  • Chen Zhao
    Shanghai Jiao Tong University School of Medicine; Children's Hospital of... ja muut yhteistyökumppanit
    Valmis
    S-BLR vs. C-BLR lasten CI-IXT:lle (SCCIXT)
    Convergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)
    Kiina

Kliiniset tutkimukset Näköterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa