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Prova della terapia della vista per l'esotropia intermittente (VT-IXT)

4 marzo 2025 aggiornato da: Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Uno studio pilota randomizzato che valuta l'efficacia a breve termine della terapia della vista nei bambini con esotropia intermittente

L'obiettivo principale di questo studio randomizzato che confronta la terapia della vista con l'osservazione è determinare l'efficacia a breve termine della terapia della vista sul controllo dell'esotropia intermittente a distanza. I risultati aiuteranno a determinare se procedere a uno studio randomizzato su vasta scala ea lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia della vista (VT) è un trattamento comunemente prescritto per i bambini con esotropia intermittente (IXT). L'efficacia della VT come modalità di trattamento per i bambini con IXT non è nota perché gli studi precedenti hanno ampiamente limitato serie di casi osservazionali o retrospettivi senza gruppi di confronto. L'obiettivo di questo studio pilota randomizzato multicentrico di VT per IXT rispetto all'osservazione è di 1) determinare l'efficacia a breve termine della VT sull'esotropia intermittente a distanza e 2) determinare la fattibilità del reclutamento e del mantenimento di bambini di età compresa tra 8 e 16 anni anziani con IXT per partecipare a uno studio randomizzato di 20 settimane di VT in ufficio. I risultati di questo studio forniranno le informazioni necessarie per pianificare e condurre uno studio randomizzato su larga scala per determinare l'efficacia a breve e lungo termine della VT per IXT nei bambini, con lo studio randomizzato su vasta scala che contribuirà a colmare le lacune nelle conoscenze scientifiche riguardanti la TV come trattamento per IXT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama in Birmingham
        • Contatto:
          • Kristine Hopkins, OD, MSPH
          • Numero di telefono: 205-996-1678
          • Email: kbhopkins@uab.edu
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92831
        • Reclutamento
        • Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
        • Contatto:
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Reclutamento
        • Salus University
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Reclutamento
        • Southern College of Optometry
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione-

  • Età 8 - 16 anni

  • Exotropia intermittente che soddisfa tutti i seguenti:

    • Exodeviation della distanza da 15∆ a 35∆ mediante test di copertura alternata del prisma (PACT)
    • IXT, esoforia o ortoforia da vicino
    • Exodeviation vicino che non supera l'exodeviation a distanza di più di 10∆
    • Punteggio medio di controllo della distanza di 2 punti o più con almeno una misura di 3 punti o superiore
    • Punteggio medio vicino al controllo inferiore a 5 punti
  • Stereopsi a punti casuali di 200" o superiore su Preschool Randot Stereotest
  • Disponibilità ad accettare la randomizzazione e nessun piano di trasferimento nei prossimi 6 mesi

Principali criteri di esclusione-

  • Trattamento per IXT o ambliopia (diverso dalla correzione refrattiva) entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Terapia della vista in ufficio per IXT entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Precedente terapia della vista in ufficio per IXT di ≥10 sessioni
  • Pregresso strabismo, chirurgia intraoculare o refrattiva (inclusa l'iniezione di BOTOX)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia della vista
I partecipanti riceveranno 20 settimane consecutive di terapia della vista in ufficio con terapia domiciliare.
Altro: Terapia della vista
20 settimane consecutive di terapia della vista in ufficio con terapia domiciliare che mirano a migliorare le capacità di convergenza, le capacità accomodative e la fusione sensoriale del partecipante.
Altri nomi:
  • Ortottici
Nessun intervento: Osservazione
I partecipanti non riceveranno alcun trattamento per IXT ricevuto durante lo studio a meno che non sia soddisfatto uno dei criteri di deterioramento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio di controllo della distanza
Lasso di tempo: 21 settimane
L'analisi primaria sarà un confronto intent-to-treat del punteggio medio di controllo della distanza, determinato dalla scala di controllo dell'ufficio di esotropia intermittente, al risultato utilizzando un'analisi del modello di covarianza, che si adatterà al controllo della distanza di base. La scala di controllo dell'ufficio di esotropia intermittente classifica il controllo su una scala da 0 (miglior controllo; foria) a 5 (peggior controllo; esotropia costante).
21 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nessuna Tropia spontanea
Lasso di tempo: 21 settimane
La proporzione di partecipanti senza tropia spontanea all'esito verrà confrontata tra i gruppi di trattamento. Nessuna tropia spontanea è definita come punteggio di controllo pari o inferiore a 2 su tutte e tre le valutazioni del controllo a distanza e da vicino e nessuna esotropia che dura più di 5 secondi durante l'esame .
21 settimane
Modifica del controllo della distanza
Lasso di tempo: 21 settimane
La percentuale di partecipanti con >= 1 punto di variazione nel controllo e >= 2 punti di variazione nel controllo verrà confrontata tra i gruppi di trattamento.
21 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di vergenza e misure accomodative
Lasso di tempo: 21 settimane
Il punto di convergenza vicino, gli intervalli di convergenza fusionale positiva e negativa a distanza e vicino, la struttura di convergenza, l'ampiezza accomodativa e la struttura accomodativa all'esito saranno confrontati tra i gruppi di trattamento aggiustandosi per il valore di base corrispondente. L'analisi sarà completata separatamente per ciascuna misura di convergenza e accomodativa.
21 settimane
Stato di soppressione
Lasso di tempo: 21 settimane
Lo stato di soppressione sarà confrontato all'esito tra i gruppi di trattamento, aggiustando per lo stato di soppressione al basale. Lo stato di soppressione quando gli occhi del partecipante sono in posizione tropica verrà valutato utilizzando la scala di soppressione che va da 0 (soppressione trascurabile) a 4 (soppressione densa).
21 settimane
Registrazioni obiettive del movimento oculare
Lasso di tempo: 21 settimane
La frequenza dell'esotropia intermittente mediante registrazioni obiettive del movimento oculare sarà confrontata tra i gruppi di trattamento.
21 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Collaboratori

University of Alabama at Birmingham
Stanford University
Ohio State University
Case Western Reserve University
Salus University
Southern College of Optometry
American Academy of Optometry

Investigatori

  • Cattedra di studio: Angela Chen, OD, MS, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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