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Versuch der Sehtherapie bei intermittierender Exotropie (VT-IXT)

28. November 2023 aktualisiert von: Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Eine randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der kurzfristigen Wirksamkeit der Sehtherapie bei Kindern mit intermittierender Exotropie

Das Hauptziel dieser randomisierten Studie, in der die Sehtherapie mit der Beobachtung verglichen wird, besteht darin, die kurzfristige Wirksamkeit der Sehtherapie bei der Kontrolle der intermittierenden Exotropie aus der Ferne zu bestimmen. Die Ergebnisse werden bei der Entscheidung helfen, ob mit einer umfassenden randomisierten Langzeitstudie fortgefahren werden soll.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sehtherapie (VT) ist eine häufig verschriebene Behandlung für Kinder mit intermittierender Exotropie (IXT). Die Wirksamkeit der VT als Behandlungsmethode für Kinder mit IXT ist unbekannt, da frühere Studien weitgehend begrenzte Beobachtungs- oder retrospektive Fallserien ohne Vergleichsgruppen haben. Das Ziel dieser multizentrischen randomisierten Pilotstudie von VT für IXT im Vergleich zur Beobachtung ist es, 1) die kurzfristige Wirksamkeit von VT bei intermittierender Exotropie auf Distanz zu bestimmen und 2) die Machbarkeit der Rekrutierung und Bindung von Kindern im Alter von 8 bis 16 Jahren zu bestimmen alt mit IXT, um an einer randomisierten Studie mit 20-wöchiger VT in der Praxis teilzunehmen. Die Ergebnisse dieser Studie werden die erforderlichen Informationen liefern, um eine groß angelegte randomisierte Studie zu planen und durchzuführen, um die kurz- und langfristige Wirksamkeit von VT für IXT bei Kindern zu bestimmen, wobei die vollständige randomisierte Studie dazu beiträgt, die Lücken zu schließen in wissenschaftlichen Erkenntnissen über VT als Behandlung für IXT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama in Birmingham
        • Kontakt:
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92831
        • Rekrutierung
        • Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Rekrutierung
        • Salus University
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Rekrutierung
        • Southern College of Optometry
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien-

  • Alter 8 - 16 Jahre

  • Intermittierende Exotropie mit allen folgenden Kriterien:

    • Abstandsabweichung von 15∆ bis 35∆ durch Prismenwechselabdeckungstest (PACT)
    • IXT, Exophorie oder Orthophorie in der Nähe
    • Nah-Exoabweichung, die die Fern-Exoabweichung nicht um mehr als 10∆ überschreitet
    • Mittlere Distanzkontrollpunktzahl von 2 Punkten oder mehr, wobei mindestens eine Maßnahme 3 Punkte oder mehr beträgt
    • Mittlere Nahkontrollpunktzahl weniger als 5 Punkte
  • Random-Dot-Stereopsis von 200" oder besser auf Preschool Random Stereotest
  • Bereitschaft, eine Randomisierung zu akzeptieren und keine Pläne für einen Umzug in den nächsten 6 Monaten

Wichtige Ausschlusskriterien-

  • Behandlung von IXT oder Amblyopie (außer refraktiver Korrektur) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Ambulante Sehtherapie für IXT innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Vorherige praxisbasierte Sehtherapie für IXT von ≥ 10 Sitzungen
  • Vorherige Strabismus-, intraokulare oder refraktive Chirurgie (einschließlich BOTOX-Injektion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Visionstherapie
Die Teilnehmer erhalten 20 aufeinanderfolgende Wochen einer visuellen Therapie in der Praxis mit Heimtherapie.
Sonstiges: Visionstherapie
20 aufeinanderfolgende Wochen visuelle Therapie in der Praxis mit Heimtherapie, die darauf abzielen, die Vergenzfähigkeiten, Akkommodationsfähigkeiten und sensorischen Fusionen des Teilnehmers zu verbessern.
Andere Namen:
  • Orthoptik
Kein Eingriff: Überwachung
Die Teilnehmer erhalten während der Studie keine Behandlung für IXT, es sei denn, eines der Verschlechterungskriterien ist erfüllt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Distanzkontrollpunktzahl
Zeitfenster: 21 Wochen
Die primäre Analyse wird ein Intent-to-treat-Vergleich des mittleren Distanzkontroll-Scores sein, bestimmt durch die Kontrollskala für intermittierende Exotropie, als Ergebnis unter Verwendung einer Analyse des Kovarianzmodells, das für die Basislinien-Distanzkontrolle angepasst wird. Die Bürokontrollskala für intermittierende Exotropie bewertet die Kontrolle auf einer Skala von 0 (beste Kontrolle; Phorie) bis 5 (schlechteste Kontrolle; konstante Exotropie).
21 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keine spontane Tropia
Zeitfenster: 21 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer ohne spontane Tropie beim Ergebnis wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen. Keine spontane Tropie ist definiert als Kontrollpunktzahl von 2 oder weniger bei allen drei Beurteilungen der Kontrolle in Ferne und Nähe und keine Exotropie, die während der gesamten Untersuchung länger als 5 Sekunden anhält .
21 Wochen
Änderung der Abstandsregelung
Zeitfenster: 21 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer mit >= 1-Punkt-Änderung der Kontrolle und >= 2-Punkte-Änderung der Kontrolle wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
21 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Vergenz und Akkommodationsmaßnahmen
Zeitfenster: 21 Wochen
Der Nahkonvergenzpunkt, die positiven und negativen Fusionsvergenzbereiche in Ferne und Nähe, die Vergenzfähigkeit, die Akkommodationsamplitude und die Akkommodationsfähigkeit beim Ergebnis werden zwischen den Behandlungsgruppen verglichen, wobei der entsprechende Ausgangswert angepasst wird. Die Analyse wird für jede Vergenz und Akkommodation separat durchgeführt.
21 Wochen
Unterdrückungsstatus
Zeitfenster: 21 Wochen
Der Suppressionsstatus wird beim Ergebnis zwischen den Behandlungsgruppen verglichen, wobei der Suppressionsstatus zu Studienbeginn angepasst wird. Der Unterdrückungsstatus, wenn sich die Augen des Teilnehmers in einer tropischen Position befinden, wird anhand der Unterdrückungsskala bewertet, die von 0 (vernachlässigbare Unterdrückung) bis 4 (dichte Unterdrückung) reicht.
21 Wochen
Objektive Augenbewegungsaufzeichnungen
Zeitfenster: 21 Wochen
Die Häufigkeit der intermittierenden Exotropie anhand objektiver Augenbewegungsaufzeichnungen wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
21 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Mitarbeiter

University of Alabama at Birmingham
Stanford University
Ohio State University
Case Western Reserve University
Salus University
Southern College of Optometry
American Academy of Optometry

Ermittler

  • Studienstuhl: Angela Chen, OD, MS, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intermittierende Exotropie

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