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Teste de terapia visual para exotropia intermitente (VT-IXT)

28 de novembro de 2023 atualizado por: Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Um estudo piloto randomizado avaliando a eficácia a curto prazo da terapia visual em crianças com exotropia intermitente

O principal objetivo deste estudo randomizado comparando a terapia visual à observação é determinar a eficácia a curto prazo da terapia visual no controle da exotropia intermitente à distância. Os resultados ajudarão a determinar se devemos prosseguir para um estudo randomizado de longo prazo e em grande escala.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia visual (VT) é um tratamento comumente prescrito para crianças com exotropia intermitente (IXT). A eficácia da TV como modalidade de tratamento para crianças com IXT é desconhecida porque estudos anteriores limitaram em grande parte séries de casos observacionais ou retrospectivos sem grupos de comparação. O objetivo deste estudo piloto randomizado multicêntrico de TV para IXT em comparação com a observação é 1) determinar a eficácia de curto prazo da TV na exotropia intermitente à distância e 2) determinar a viabilidade de recrutamento e retenção de crianças de 8 a 16 anos idosos com IXT para participar de um estudo randomizado de 20 semanas de TV em consultório. Os resultados deste estudo fornecerão as informações necessárias para planejar e conduzir um estudo randomizado em larga escala para determinar a eficácia de curto e longo prazo da TV para IXT em crianças, com o estudo randomizado em grande escala ajudando a preencher as lacunas no conhecimento científico sobre TV como tratamento para IXT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • University of Alabama in Birmingham
        • Contato:
          • Kristine Hopkins, OD, MSPH
          • Número de telefone: 205-996-1678
          • E-mail: kbhopkins@uab.edu
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
        • Recrutamento
        • Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
        • Contato:
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford University
        • Contato:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Recrutamento
        • Salus University
        • Contato:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Recrutamento
        • Southern College of Optometry
        • Contato:
          • Marie Bodack, OD
          • Número de telefone: 901-722-3349
          • E-mail: mbodack@sco.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão-

  • Idade 8 - 16 anos

  • Exotropia intermitente reunindo todos os seguintes:

    • Exodesvio de distância de 15∆ a 35∆ por teste de cobertura alternada de prisma (PACT)
    • IXT, exoforia ou ortoforia próximo
    • Quase exodesvio que não excede o exodesvio da distância em mais de 10∆
    • Pontuação média de controle de distância de 2 pontos ou mais, com pelo menos uma medida de 3 pontos ou mais
    • Pontuação média de quase controle inferior a 5 pontos
  • Estereopsia de ponto aleatório de 200" ou melhor no Preschool Randot Stereotest
  • Disposição para aceitar randomização e nenhum plano de realocação nos próximos 6 meses

Principais Critérios de Exclusão-

  • Tratamento para IXT ou ambliopia (exceto correção refrativa) dentro de 3 meses antes da inscrição
  • Terapia visual em consultório para IXT dentro de 6 meses antes da inscrição
  • Terapia visual prévia em consultório para IXT de ≥10 sessões
  • Estrabismo prévio, cirurgia intraocular ou refrativa (incluindo injeção de BOTOX)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia visual
Os participantes receberão 20 semanas consecutivas de terapia visual em consultório com terapia domiciliar.
Outro: Terapia visual
20 semanas consecutivas de terapia visual baseada em consultório com terapia domiciliar que visam melhorar as habilidades de vergência, habilidades acomodativas e fusão sensorial do participante.
Outros nomes:
  • Órteses
Sem intervenção: Observação
Os participantes não receberão nenhum tratamento para IXT durante o estudo, a menos que um dos critérios de deterioração seja atendido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média de controle de distância
Prazo: 21 semanas
A análise primária será uma comparação de intenção de tratar da pontuação média de controle de distância, determinada pela escala de controle de consultório de exotropia intermitente, no resultado usando uma análise do modelo de covariância, que ajustará para o controle de distância de linha de base. A escala de controle de exotropia intermitente classifica o controle em uma escala de 0 (melhor controle; foria) a 5 (pior controle; exotropia constante).
21 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sem Tropia Espontânea
Prazo: 21 semanas
A proporção de participantes sem tropia espontânea no resultado será comparada entre os grupos de tratamento. Nenhuma tropia espontânea é definida como pontuação de controle de 2 ou menos em todas as três avaliações de controle à distância e perto e sem exotropia durando mais de 5 segundos durante o exame .
21 semanas
Mudança no controle de distância
Prazo: 21 semanas
A proporção de participantes com >= 1 ponto de mudança no controle e >= 2 pontos de mudança no controle será comparada entre os grupos de tratamento.
21 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Vergência e Medidas Acomodativas
Prazo: 21 semanas
O ponto próximo de convergência, as faixas de vergência fusional positiva e negativa na distância e perto, a facilidade de vergência, a amplitude acomodativa e a facilidade acomodativa no resultado serão comparadas entre os grupos de tratamento ajustando para o valor de linha de base correspondente. A análise será realizada separadamente para cada medida de convergência e acomodação.
21 semanas
Estado de supressão
Prazo: 21 semanas
O status de supressão será comparado no resultado entre os grupos de tratamento, ajustando o status de supressão inicial. O estado de supressão quando os olhos do participante estão em posição trópica será avaliado usando a escala de supressão variando de 0 (supressão insignificante) a 4 (supressão densa).
21 semanas
Gravações Objetivas de Movimentos Oculares
Prazo: 21 semanas
A frequência de exotropia intermitente por registros objetivos de movimentos oculares será comparada entre os grupos de tratamento.
21 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Colaboradores

University of Alabama at Birmingham
Stanford University
Ohio State University
Case Western Reserve University
Salus University
Southern College of Optometry
American Academy of Optometry

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Angela Chen, OD, MS, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-08

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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