Teste de terapia visual para exotropia intermitente (VT-IXT)
31 de agosto de 2026 atualizado por: Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Um estudo piloto randomizado avaliando a eficácia a curto prazo da terapia visual em crianças com exotropia intermitente
O principal objetivo deste estudo randomizado comparando a terapia visual à observação é determinar a eficácia a curto prazo da terapia visual no controle da exotropia intermitente à distância.
Os resultados ajudarão a determinar se devemos prosseguir para um estudo randomizado de longo prazo e em grande escala.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A terapia visual (VT) é um tratamento comumente prescrito para crianças com exotropia intermitente (IXT).
A eficácia da TV como modalidade de tratamento para crianças com IXT é desconhecida porque estudos anteriores limitaram em grande parte séries de casos observacionais ou retrospectivos sem grupos de comparação.
O objetivo deste estudo piloto randomizado multicêntrico de TV para IXT em comparação com a observação é 1) determinar a eficácia de curto prazo da TV na exotropia intermitente à distância e 2) determinar a viabilidade de recrutamento e retenção de crianças de 8 a 16 anos idosos com IXT para participar de um estudo randomizado de 20 semanas de TV em consultório.
Os resultados deste estudo fornecerão as informações necessárias para planejar e conduzir um estudo randomizado em larga escala para determinar a eficácia de curto e longo prazo da TV para IXT em crianças, com o estudo randomizado em grande escala ajudando a preencher as lacunas no conhecimento científico sobre TV como tratamento para IXT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama in Birmingham
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
- Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Salus University
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Southern College of Optometry
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão-
- Idade 8 - 16 anos
Exotropia intermitente reunindo todos os seguintes:
- Exodesvio de distância de 15∆ a 35∆ por teste de cobertura alternada de prisma (PACT)
- IXT, exoforia ou ortoforia próximo
- Quase exodesvio que não excede o exodesvio da distância em mais de 10∆
- Pontuação média de controle de distância de 2 pontos ou mais, com pelo menos uma medida de 3 pontos ou mais
- Pontuação média de quase controle inferior a 5 pontos
- Estereopsia de ponto aleatório de 200" ou melhor no Preschool Randot Stereotest
- Disposição para aceitar randomização e nenhum plano de realocação nos próximos 6 meses
Principais Critérios de Exclusão-
- Tratamento para IXT ou ambliopia (exceto correção refrativa) dentro de 3 meses antes da inscrição
- Terapia visual em consultório para IXT dentro de 6 meses antes da inscrição
- Terapia visual prévia em consultório para IXT de ≥10 sessões
- Estrabismo prévio, cirurgia intraocular ou refrativa (incluindo injeção de BOTOX)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia visual
Os participantes receberão 20 semanas consecutivas de terapia visual em consultório com terapia domiciliar.
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20 semanas consecutivas de terapia visual baseada em consultório com terapia domiciliar que visam melhorar as habilidades de vergência, habilidades acomodativas e fusão sensorial do participante.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Observação
Os participantes não receberão nenhum tratamento para IXT durante o estudo, a menos que um dos critérios de deterioração seja atendido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média de controle de distância
Prazo: 21 semanas
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A análise primária será uma comparação de intenção de tratar da pontuação média de controle de distância, determinada pela escala de controle de consultório de exotropia intermitente, no resultado usando uma análise do modelo de covariância, que ajustará para o controle de distância de linha de base.
A escala de controle de exotropia intermitente classifica o controle em uma escala de 0 (melhor controle; foria) a 5 (pior controle; exotropia constante).
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21 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sem Tropia Espontânea
Prazo: 21 semanas
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A proporção de participantes sem tropia espontânea no resultado será comparada entre os grupos de tratamento. Nenhuma tropia espontânea é definida como pontuação de controle de 2 ou menos em todas as três avaliações de controle à distância e perto e sem exotropia durando mais de 5 segundos durante o exame .
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21 semanas
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Mudança no controle de distância
Prazo: 21 semanas
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A proporção de participantes com >= 1 ponto de mudança no controle e >= 2 pontos de mudança no controle será comparada entre os grupos de tratamento.
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21 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Vergência e Medidas Acomodativas
Prazo: 21 semanas
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O ponto próximo de convergência, as faixas de vergência fusional positiva e negativa na distância e perto, a facilidade de vergência, a amplitude acomodativa e a facilidade acomodativa no resultado serão comparadas entre os grupos de tratamento ajustando para o valor de linha de base correspondente.
A análise será realizada separadamente para cada medida de convergência e acomodação.
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21 semanas
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Estado de supressão
Prazo: 21 semanas
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O status de supressão será comparado no resultado entre os grupos de tratamento, ajustando o status de supressão inicial.
O estado de supressão quando os olhos do participante estão em posição trópica será avaliado usando a escala de supressão variando de 0 (supressão insignificante) a 4 (supressão densa).
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21 semanas
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Gravações Objetivas de Movimentos Oculares
Prazo: 21 semanas
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A frequência de exotropia intermitente por registros objetivos de movimentos oculares será comparada entre os grupos de tratamento.
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21 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Angela Chen, OD, MS, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .