Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание зрительной терапии при прерывистой экзотропии (VT-IXT)

4 марта 2025 г. обновлено: Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Пилотное рандомизированное исследование по оценке краткосрочной эффективности терапии зрения у детей с прерывистой экзотропией

Основная цель этого рандомизированного исследования, сравнивающего зрительную терапию с наблюдением, состоит в том, чтобы определить краткосрочную эффективность зрительной терапии в отношении контроля прерывистой экзотропии на расстоянии. Результаты помогут определить, стоит ли переходить к полномасштабному долгосрочному рандомизированному исследованию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Зрительная терапия (VT) обычно назначается для лечения детей с перемежающейся экзотропией (IXT). Эффективность ВТ как метода лечения детей с IXT неизвестна, поскольку предыдущие исследования в значительной степени ограничивали наблюдательные или ретроспективные серии случаев без групп сравнения. Цель этого многоцентрового пилотного рандомизированного исследования ВТ для IXT по сравнению с наблюдением состоит в том, чтобы 1) определить краткосрочную эффективность ВТ при дистанционной прерывистой экзотропии и 2) определить возможность набора и удержания детей в возрасте от 8 до 16 лет. пожилых пациентов с IXT для участия в рандомизированном исследовании продолжительностью 20 недель стационарной VT. Результаты этого исследования предоставят необходимую информацию для планирования и проведения крупномасштабного рандомизированного исследования для определения краткосрочной и долгосрочной эффективности ВТ для IXT у детей, при этом полномасштабное рандомизированное исследование поможет заполнить пробелы. в научных знаниях о ЖТ как лечении IXT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Angela Chen, OD, MS
  • Номер телефона: 714-463-7569
  • Электронная почта: angelachen@ketchum.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • University of Alabama in Birmingham
        • Контакт:
          • Kristine Hopkins, OD, MSPH
          • Номер телефона: 205-996-1678
          • Электронная почта: kbhopkins@uab.edu
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92831
        • Рекрутинг
        • Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
        • Контакт:
          • Angela Chen, OD, MS
          • Номер телефона: 714-463-7569
          • Электронная почта: angelachen@ketchum.edu
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford University
        • Контакт:
          • Tawna Roberts, OD, PhD
          • Номер телефона: 650-723-1143
          • Электронная почта: tawnar@stanford.edu
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University
        • Контакт:
          • Ann Morrison, OD, MS
          • Номер телефона: 614-247-0010
          • Электронная почта: morrison.421@osu.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Рекрутинг
        • Salus University
        • Контакт:
          • Erin Jenewein, OD, MS
          • Номер телефона: 215-276-6053
          • Электронная почта: ejenewein@salus.edu
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Рекрутинг
        • Southern College of Optometry
        • Контакт:
          • Marie Bodack, OD
          • Номер телефона: 901-722-3349
          • Электронная почта: mbodack@sco.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения-

  • Возраст 8 - 16 лет

  • Прерывистая экзотропия, отвечающая всем следующим требованиям:

    • Экзодевиация расстояния от 15 ∆ до 35 ∆ при испытании с переменным покрытием призмы (PACT)
    • IXT, экзофория или ортофория вблизи
    • Ближняя экзодевиация, не превышающая дальнюю экзодевиацию более чем на 10∆
    • Средняя оценка контроля дистанции 2 балла или более, хотя бы по одному показателю 3 балла или выше.
    • Средний балл в ближайшем контроле менее 5 баллов
  • Стереопсис со случайными точками 200 дюймов или лучше в Preschool Randot Stereotest
  • Готовность согласиться на рандомизацию и отсутствие планов переезда в ближайшие 6 месяцев

Основные критерии исключения-

  • Лечение IXT или амблиопии (кроме рефракционной коррекции) в течение 3 месяцев до регистрации
  • Терапия зрения в кабинете для IXT в течение 6 месяцев до зачисления
  • Предыдущая офтальмологическая терапия для IXT ≥10 сеансов
  • Косоглазие в анамнезе, внутриглазная или рефракционная хирургия (включая инъекцию ботокса)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Зрительная терапия
Участники получат 20 последовательных недель терапии зрения в офисе с домашней терапией.
Другой: Зрительная терапия
20 последовательных недель терапии зрения в офисе с домашней терапией, направленной на улучшение навыков вергенции участников, навыков аккомодации и сенсорного слияния.
Другие имена:
  • Ортоптика
Без вмешательства: Наблюдение
Участники не будут получать лечение от IXT во время исследования, если не будет соблюден один из критериев ухудшения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя оценка контроля дистанции
Временное ограничение: 21 неделя
Первичный анализ будет представлять собой сравнение среднего балла контроля расстояния, определяемого по шкале прерывистого контроля экзотропии, в зависимости от лечения, в результате с использованием модели анализа ковариации, которая будет корректироваться для исходного контроля расстояния. По шкале офисного контроля прерывистой экзотропии контроль оценивается по шкале от 0 (лучший контроль; фория) до 5 (худший контроль; постоянная экзотропия).
21 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нет спонтанной тропии
Временное ограничение: 21 неделя
Доля участников без спонтанной тропии в исходе будет сравниваться между группами лечения. Отсутствие спонтанной тропии определяется как контрольная оценка 2 или менее по всем трем оценкам контроля на расстоянии и вблизи и отсутствие экзотропии продолжительностью более 5 секунд на протяжении всего обследования. .
21 неделя
Изменение в дистанционном контроле
Временное ограничение: 21 неделя
Доля участников с изменением >= 1 балла в контроле и >= 2 балла в контроле будет сравниваться между группами лечения.
21 неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вергенции и аккомодационных мер
Временное ограничение: 21 неделя
Ближняя точка конвергенции, диапазоны положительной и отрицательной фузионной вергенции на расстоянии и вблизи, способность к вергенции, амплитуда аккомодации и способность к аккомодации в результате будут сравниваться между группами лечения с поправкой на соответствующее исходное значение. Анализ будет выполнен отдельно для каждой вергенции и аккомодационных мер.
21 неделя
Статус подавления
Временное ограничение: 21 неделя
Статус подавления будет сравниваться по исходу между группами лечения с поправкой на исходный статус подавления. Статус подавления, когда глаза участника находятся в тропическом положении, будет оцениваться с использованием шкалы подавления от 0 (незначительное подавление) до 4 (плотное подавление).
21 неделя
Объективные записи движений глаз
Временное ограничение: 21 неделя
Частота прерывистой экзотропии по объективным записям движений глаз будет сравниваться между группами лечения.
21 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Соавторы

University of Alabama at Birmingham
Stanford University
Ohio State University
Case Western Reserve University
Salus University
Southern College of Optometry
American Academy of Optometry

Следователи

  • Учебный стул: Angela Chen, OD, MS, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Зрительная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться