간헐외사시에 대한 시각치료의 시도 (VT-IXT)
2023년 11월 28일 업데이트: Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
간헐외사시가 있는 아동에서 시력 치료의 단기적 효과를 평가하는 파일럿 무작위 시험
비전 테라피와 관찰을 비교하는 이 무작위 시험의 주요 목적은 원거리 간헐적 외사시 제어에 대한 비전 테라피의 단기 효과를 결정하는 것입니다.
결과는 본격적인 장기 무작위 시험 진행 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
시각 요법(VT)은 간헐외사시(IXT)가 있는 어린이에게 일반적으로 처방되는 치료법입니다.
IXT 아동을 위한 치료 방식으로서 VT의 효과는 이전 연구가 비교 그룹 없이 대체로 제한적인 관찰 또는 후향적 사례 시리즈를 가지고 있기 때문에 알 수 없습니다.
관찰과 비교하여 IXT에 대한 VT의 이 다중 중심 예비 무작위배정 시험의 목적은 1) 원거리 간헐 외사시에 대한 VT의 단기 효과를 결정하고 2) 8~16세 아동의 모집 및 유지 가능성을 결정하는 것입니다. 20주간의 사무실 내 VT의 무작위 시험에 참여하기 위해 IXT를 사용했습니다.
이 실험의 결과는 아동의 IXT에 대한 VT의 단기 및 장기 효과를 결정하기 위한 대규모 무작위 실험을 계획하고 수행하는 데 필요한 정보를 제공할 것이며, 본격적인 무작위 실험은 격차를 메우는 데 도움이 될 것입니다. IXT의 치료법으로서 VT에 관한 과학적 지식.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Angela Chen, OD, MS
- 전화번호: 714-463-7569
- 이메일: angelachen@ketchum.edu
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 모병
- University of Alabama in Birmingham
-
연락하다:
- Kristine Hopkins, OD, MSPH
- 전화번호: 205-996-1678
- 이메일: kbhopkins@uab.edu
-
-
California
-
Fullerton, California, 미국, 92831
- 모병
- Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
-
연락하다:
- Angela Chen, OD, MS
- 전화번호: 714-463-7569
- 이메일: angelachen@ketchum.edu
-
Stanford, California, 미국, 94305
- 모병
- Stanford University
-
연락하다:
- Tawna Roberts, OD, PhD
- 전화번호: 650-723-1143
- 이메일: tawnar@stanford.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University
-
연락하다:
- Ann Morrison, OD, MS
- 전화번호: 614-247-0010
- 이메일: morrison.421@osu.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- 모병
- Salus University
-
연락하다:
- Erin Jenewein, OD, MS
- 전화번호: 215-276-6053
- 이메일: ejenewein@salus.edu
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- 모병
- Southern College of Optometry
-
연락하다:
- Marie Bodack, OD
- 전화번호: 901-722-3349
- 이메일: mbodack@sco.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준 -
- 8세 - 16세
다음을 모두 충족하는 간헐외사시:
- PACT(prism alternating cover test)에 의한 15∆~35∆의 거리 외편차
- 가까운 곳에서 IXT, 외사위 또는 정위
- 거리 외편차를 10∆ 이상 초과하지 않는 근외편차
- 평균 거리 조절 점수가 2점 이상이고 하나 이상의 측정치가 3점 이상인 경우
- 5점 미만의 평균 근거리 제어 점수
- Preschool Randot Stereotest에서 200" 이상의 무작위 도트 입체시
- 무작위배정을 수용할 의사가 있으며 향후 6개월 내에 재배치할 계획이 없음
주요 제외 기준-
- 등록 전 3개월 이내에 IXT 또는 약시(굴절 교정 제외) 치료
- 등록 전 6개월 이내의 IXT에 대한 사무실 기반 비전 테라피
- ≥10 세션의 IXT에 대한 이전 사무실 기반 비전 테라피
- 이전의 사시, 안내 또는 굴절 수술(보톡스 주사 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비전 테라피
참가자는 20주 연속 사무실 기반 비전 테라피와 홈 테라피를 받게 됩니다.
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참가자의 이향운동 기술, 조절 기술 및 감각 융합을 향상시키는 것을 목표로 하는 가정 요법과 함께 20주 연속 사무실 기반 비전 요법.
다른 이름들:
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간섭 없음: 관찰
참가자는 악화 기준 중 하나가 충족되지 않는 한 연구 중에 IXT에 대한 치료를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 거리 제어 점수
기간: 21주
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1차 분석은 공분산 모델의 분석을 사용하여 결과에서 간헐적 외사시 사무실 제어 척도에 의해 결정되는 평균 거리 제어 점수의 치료 의도 비교가 될 것이며, 이는 기준선 거리 제어를 위해 조정될 것입니다.
간헐적 외사시 사무실 제어 척도는 제어를 0(최상의 제어, 사위)에서 5(최악의 제어, 지속적인 외사시)의 척도로 등급을 매깁니다.
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21주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자발적인 트로피 없음
기간: 21주
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결과에서 자발 사시가 없는 참가자의 비율은 치료 그룹 간에 비교됩니다. 자발 사시 없음은 원거리 및 근거리 제어의 세 가지 평가 모두에서 2 이하의 제어 점수로 정의되며 검사 내내 외사시가 5초 이상 지속되지 않습니다. .
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21주
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거리 조절의 변화
기간: 21주
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제어에서 >= 1포인트 변화 및 >= 제어에서 >= 2포인트 변화를 갖는 참가자의 비율은 처리 그룹 간에 비교될 것이다.
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21주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vergence 및 조절 조치의 변화
기간: 21주
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수렴의 근거리 지점, 원거리 및 근거리에서의 양성 및 음성 융합 이향운동 범위, 이향운동 기능, 조절 진폭 및 결과에서의 조절 기능은 해당 기준선 값에 대해 조정된 치료 그룹 간에 비교됩니다.
분석은 각 vergence 및 조절 조치에 대해 별도로 완료됩니다.
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21주
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억제 상태
기간: 21주
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억제 상태는 기준선 억제 상태에 대해 조정하여 치료 그룹 간의 결과에서 비교됩니다.
참가자의 눈이 회귀 위치에 있을 때 억제 상태는 0(무시할 수 있는 억제)에서 4(강한 억제) 범위의 억제 척도를 사용하여 평가됩니다.
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21주
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객관적인 안구 운동 기록
기간: 21주
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객관적인 안구 운동 기록에 의한 간헐적 외사시의 빈도를 치료 그룹 간에 비교합니다.
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21주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Angela Chen, OD, MS, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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비전 테라피에 대한 임상 시험
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ReVision Optics, Inc.알려지지 않은
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Indiana UniversityKing Systems Corporation완전한