Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A látásterápia kipróbálása időszakos exotrópiára (VT-IXT)

2023. november 28. frissítette: Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Véletlenszerű kísérleti kísérlet a látásterápia rövid távú hatékonyságának értékelésére időszakos exotropiában szenvedő gyermekeknél

A látásterápiát a megfigyeléssel összehasonlító randomizált vizsgálat fő célja a látásterápia rövid távú hatékonyságának meghatározása a távolsági intermittáló exotropia szabályozásában. Az eredmények segítenek eldönteni, hogy folytassuk-e a teljes körű, hosszú távú randomizált vizsgálatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A látásterápia (VT) egy gyakran felírt kezelés időszakos exotropiában (IXT) szenvedő gyermekek számára. A VT, mint kezelési mód hatékonysága IXT-ben szenvedő gyermekek esetében nem ismert, mivel a korábbi tanulmányok nagymértékben korlátozták a megfigyelési vagy retrospektív esetsorozatokat összehasonlító csoportok nélkül. Ennek a többközpontú kísérleti, randomizált VT-vizsgálatnak az IXT-re a megfigyeléshez képest az a célja, hogy 1) meghatározza a VT rövid távú hatékonyságát a távolsági intermittáló exotropiában, és 2) meghatározza a 8 és 16 év közötti gyermekek toborzásának és megtartásának megvalósíthatóságát. öreg IXT-vel, hogy részt vegyen egy randomizált, 20 hetes hivatali VT vizsgálatban. Ennek a vizsgálatnak az eredményei megadják a szükséges információkat egy nagyszabású randomizált vizsgálat megtervezéséhez és lefolytatásához a VT rövid és hosszú távú hatékonyságának meghatározására az IXT gyermekeknél, a teljes körű randomizált vizsgálat pedig segít pótolni a hiányosságokat. a VT-vel, mint az IXT kezelésével kapcsolatos tudományos ismeretek terén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Toborzás
        • University of Alabama in Birmingham
        • Kapcsolatba lépni:
    • California
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92831
        • Toborzás
        • Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Toborzás
        • Stanford University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
        • Toborzás
        • Salus University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • Toborzás
        • Southern College of Optometry
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb befogadási kritériumok -

  • Életkor 8-16 év

  • Időszakos exotropia, amely megfelel a következők mindegyikének:

    • 15∆-től 35∆-ig terjedő távolság eltérése prizma alternating cover teszttel (PACT)
    • IXT, exophoria vagy ortofória a közelben
    • Közeli exodeviáció, amely nem haladja meg a távolsági eltérést 10∆-nél nagyobb mértékben
    • 2 vagy több pont átlagos távolság-ellenőrzési pontszám, ha legalább egy mérőszám 3 vagy magasabb
    • Az átlagos közeli kontrollpontszám kevesebb, mint 5 pont
  • 200" vagy jobb véletlenpontos sztereopszis az iskola előtti Randot Stereotesten
  • Hajlandó a véletlenszerű besorolás elfogadására, és nem tervezi az áthelyezést a következő 6 hónapban

Főbb kizárási kritériumok

  • IXT vagy amblyopia kezelése (a refraktív korrekció kivételével) a felvételt megelőző 3 hónapon belül
  • Irodai látásterápia az IXT-hez a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül
  • Korábbi irodai látásterápia legalább 10 alkalomból álló IXT-hez
  • Korábbi strabismus, intraokuláris vagy refraktív műtét (beleértve a BOTOX injekciót is)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Látásterápia
A résztvevők 20 egymást követő héten át irodai látásterápiát kapnak otthoni terápiával.
Egyéb: Látásterápia
20 egymást követő hetes irodai látásterápia otthoni terápiával, melynek célja a résztvevők vergenciakészségének, alkalmazkodóképességének és szenzoros fúziójának fejlesztése.
Más nevek:
  • Ortopédia
Nincs beavatkozás: Megfigyelés
A résztvevők nem kapnak kezelést az IXT miatt, amelyet a vizsgálat során kapnak, kivéve, ha valamelyik romlási kritérium teljesül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos távolság ellenőrzési pontszám
Időkeret: 21 hét
Az elsődleges elemzés az átlagos távolságkontroll-pontszám kezelési szándék szerinti összehasonlítása lesz, amelyet az intermittens exotropia irodai kontroll skála határoz meg, a kovariancia-modell elemzésével, amely az alapvonali távolságkontrollhoz igazodik. Az időszakos exotropia irodai kontroll skála a kontrollt 0-tól (legjobb kontroll; phoria) 5-ig (legrosszabb kontroll; állandó exotrópia) osztályozza.
21 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nincs spontán trópia
Időkeret: 21 hét
A spontán trópiával nem rendelkező résztvevők arányát összehasonlítják a kezelési csoportok között. A spontán trópia hiánya úgy definiálható, ha a kontroll pontszám 2 vagy kevesebb a kontroll mindhárom értékelésénél távolról és közelről, és nincs exotropia, amely 5 másodpercnél tovább tart a vizsgálat során. .
21 hét
Változás a távolságszabályozásban
Időkeret: 21 hét
Azon résztvevők arányát, akiknél a kontrollban >= 1 pont, a kontrollban pedig >= 2 pontos változást tapasztaltunk, összehasonlítjuk a kezelési csoportok között.
21 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vergenciában és az alkalmazkodó intézkedésekben
Időkeret: 21 hét
A közeli konvergenciapontot, a pozitív és negatív fúziós vergencia tartományokat a távolságban és a közelben, a vergencia lehetőségét, az akkomodatív amplitúdót és az akkomodatív képességet az eredmény időpontjában összehasonlítják a kezelési csoportok között, a megfelelő alapértékhez igazítva. Az elemzést minden egyes vergencia és alkalmazkodó intézkedés esetében külön-külön kell elvégezni.
21 hét
Elnyomás állapota
Időkeret: 21 hét
A szuppressziós státuszt a kezelési csoportok kimenetelénél hasonlítják össze, az alapvonal szuppressziós állapotához igazítva. Az elnyomás állapotát, amikor a résztvevő szeme trópusi helyzetben van, a 0-tól (elhanyagolható elnyomás) 4-ig (sűrű elnyomás) terjedő elnyomási skála segítségével kell értékelni.
21 hét
Objektív szemmozgás felvételek
Időkeret: 21 hét
Az időszakos exotropia gyakoriságát objektív szemmozgások felvételével összehasonlítjuk a kezelési csoportok között.
21 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Együttműködők

University of Alabama at Birmingham
Stanford University
Ohio State University
Case Western Reserve University
Salus University
Southern College of Optometry
American Academy of Optometry

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Angela Chen, OD, MS, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-08

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Látásterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel