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COVID-19 の遠隔医療対応臨床試験

2022年2月4日 更新者：Dr. Kevin Cooper、University Hospitals Cleveland Medical Center

COVID-19 の遠隔医療対応臨床試験: 合併症を予防し、外来患者のリソース利用を削減するための免疫調節剤としてのビタミン D

SARS-CoV-2感染が確認された外来患者における免疫関連合併症の予防における高用量ビタミンD（市販の栄養補助食品）の有効性を判断すること。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. -検査室でSARS-CoV-2感染が確認された <無作為化の4日前
  3. SARS-CoV-2 感染に一致する症状の報告 (発熱、咳、筋肉痛、関節痛、味覚の変化、匂いの変化、または息切れを含むがこれらに限定されない) < 入院の 4 日前
  4. 無症候性または軽度の症状（入院を必要としない）
  5. 遠隔医療機能を備えた携帯電話へのアクセスと使用能力

除外基準:

  1. インフォームドコンセントを提供できない、または研究の指示に従うことができない
  2. 急性期病床に入院
  3. ベースラインの血清カルシウム < 8.8 mg/dL または > 10.2 mg/dl (ER/緊急治療で撮影された検査室による評価による)
  4. 現在授乳中の女性
  5. -過去1年間の腎臓結石の病歴またはh / o複数（> 1）の以前の腎結石
  6. Google Play や​​ App Store からアプリをダウンロードできるスマートフォンを持っていません。
  7. 電話を常に充電し続ける方法がない
  8. スマートフォンは別の個人と共有されています。
  9. 必要な検査データが入手できない (カルシウム濃度など)
  10. 新たな酸素要求なし (遠隔モニタリング文書を参照)
  11. 妊娠中および授乳中の母親。
  12. 80ng/ml以上のビタミンDレベル
  13. ED で完了したカルシウムまたはビタミン D の実験室作業はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：ビタミンD
参加者には、研究の無作為化で、コレカルシフェロール 50,000 IU またはプラセボの 8 カプセルが与えられます。 参加者は、治療パッケージの受け取り時 (0 日目) に 4 カプセル、5 日目に 2 カプセル、10 日目に 1 カプセル、15 日目に 1 カプセルを服用するように指示されます。 5、10、および 15 日目に、ビタミン D の追加用量を摂取するように、電話またはテキスト リマインダーが含まれます。
薬：ビタミン D3 またはプラセボ
): 参加者には、研究の無作為化時に、コレカルシフェロール 50,000 IU またはプラセボのいずれかを 8 カプセル投与します。 参加者は、治療パッケージの受け取り時 (0 日目) に 4 カプセル、5 日目に 2 カプセル、10 日目に 1 カプセル、15 日目に 1 カプセルを服用するように指示されます。 5、10、および 15 日目に、ビタミン D の追加用量を摂取するように、電話またはテキスト リマインダーが含まれます。
デバイス：Doctella 遠隔医療モニタリング
Doctella デバイスは、心拍数、呼吸数、酸素飽和度、および灌流指数バイタルを約 10 日間継続的に監視するための通常のケアの一環として、救急部門によって参加者に提供されます。 研究チームは、バイタル サイン データ (心拍数、呼吸数、酸素飽和度、灌流指数、体温) を遡及的に受け取り、患者をリアルタイムで監視することはできません。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者には、研究の無作為化で、コレカルシフェロール 50,000 IU またはプラセボの 8 カプセルが与えられます。 参加者は、治療パッケージの受け取り時 (0 日目) に 4 カプセル、5 日目に 2 カプセル、10 日目に 1 カプセル、15 日目に 1 カプセルを服用するように指示されます。 5、10、および 15 日目に、ビタミン D の追加用量を摂取するように、電話またはテキスト リマインダーが含まれます。
デバイス：Doctella 遠隔医療モニタリング
Doctella デバイスは、心拍数、呼吸数、酸素飽和度、および灌流指数バイタルを約 10 日間継続的に監視するための通常のケアの一環として、救急部門によって参加者に提供されます。 研究チームは、バイタル サイン データ (心拍数、呼吸数、酸素飽和度、灌流指数、体温) を遡及的に受け取り、患者をリアルタイムで監視することはできません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院が必要な患者または死亡した患者
時間枠：1日目から15日目
15 日目までに入院が必要な患者または死亡した患者の割合
1日目から15日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospitals Cleveland Medical Center

協力者

Northwestern University

捜査官

  • 主任研究者：Wesley Yu, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月1日

一次修了 (実際)

2021年6月1日

研究の完了 (実際)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月24日

最初の投稿 (実際)

2020年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月4日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY20200461

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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