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Ensaio clínico ativado por telessaúde para COVID-19

4 de fevereiro de 2022 atualizado por: Dr. Kevin Cooper, University Hospitals Cleveland Medical Center

Ensaio clínico habilitado para telessaúde para COVID-19: vitamina D como imunomodulador para prevenir complicações e reduzir a utilização de recursos em pacientes ambulatoriais

Determinar a eficácia de altas doses de vitamina D (um suplemento nutricional de venda livre) na prevenção de complicações relacionadas ao sistema imunológico em pacientes ambulatoriais com infecção confirmada por SARS-CoV-2.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥ 18 anos de idade
  2. Infecção por SARS-CoV-2 confirmada laboratorialmente < 4 dias antes da randomização
  3. Relato de sintomas consistentes com infecção por SARS-CoV-2 (incluindo, entre outros, febre, tosse, dores musculares, dor nas articulações, alteração no paladar, alteração no olfato ou falta de ar) <4 dias antes da internação
  4. Sintomas assintomáticos ou leves (não requer internação hospitalar)
  5. Acesso e capacidade de usar um telefone celular com capacidade de telessaúde

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de fornecer consentimento informado ou cumprir as instruções do estudo
  2. Admitido em um leito de cuidados intensivos
  3. Cálcio sérico basal < 8,8 mg/dL ou > 10,2 mg/dl (conforme avaliado por laboratórios obtidos no pronto-socorro/atendimento de urgência)
  4. Mulheres que estão amamentando atualmente
  5. História de cálculos renais no último ano ou h/o múltiplos (>1) cálculos renais prévios
  6. Não possui um smartphone que possa baixar aplicativos do Google Play ou App Store.
  7. Não há como manter o telefone carregado de forma consistente
  8. O smartphone é compartilhado com outro indivíduo.
  9. Os dados laboratoriais necessários não estão disponíveis (por exemplo, níveis de cálcio)
  10. Nenhum novo requisito de oxigênio (consulte o documento de monitoramento remoto)
  11. Mães grávidas e lactantes.
  12. Nível de vitamina D de 80ng/ml e acima
  13. Nenhum trabalho de laboratório para cálcio ou vitamina D concluído em ED

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamina D
Os participantes receberão 8 cápsulas de colecalciferol 50.000 UI ou placebo na randomização do estudo. Os participantes serão instruídos a tomar 4 cápsulas no recebimento do pacote de tratamento (Dia 0), 2 cápsulas no Dia 5, 1 cápsula no Dia 10 e 1 cápsula no Dia 15. Um lembrete por telefone ou mensagem de texto será incluído nos dias 5, 10 e 15 para tomar as doses adicionais de vitamina D.
Medicamento: Vitamina D3 ou Placebo
): Os participantes receberão 8 cápsulas de colecalciferol 50.000 UI ou placebo na randomização do estudo. Os participantes serão instruídos a tomar 4 cápsulas no recebimento do pacote de tratamento (Dia 0), 2 cápsulas no Dia 5, 1 cápsula no Dia 10 e 1 cápsula no Dia 15. Um lembrete por telefone ou mensagem de texto será incluído nos dias 5, 10 e 15 para tomar as doses adicionais de vitamina D.
Dispositivo: Monitoramento de telessaúde Doctella
O dispositivo Doctella será fornecido aos participantes pelo departamento de emergência como parte dos cuidados habituais para monitorar a frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio e índices vitais de perfusão continuamente por aproximadamente 10 dias. A equipe do estudo receberá os dados dos sinais vitais (frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio, índice de perfusão e temperatura) retrospectivamente e não poderá monitorar os pacientes em tempo real.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes receberão 8 cápsulas de colecalciferol 50.000 UI ou placebo na randomização do estudo. Os participantes serão instruídos a tomar 4 cápsulas no recebimento do pacote de tratamento (Dia 0), 2 cápsulas no Dia 5, 1 cápsula no Dia 10 e 1 cápsula no Dia 15. Um lembrete por telefone ou mensagem de texto será incluído nos dias 5, 10 e 15 para tomar as doses adicionais de vitamina D.
Dispositivo: Monitoramento de telessaúde Doctella
O dispositivo Doctella será fornecido aos participantes pelo departamento de emergência como parte dos cuidados habituais para monitorar a frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio e índices vitais de perfusão continuamente por aproximadamente 10 dias. A equipe do estudo receberá os dados dos sinais vitais (frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio, índice de perfusão e temperatura) retrospectivamente e não poderá monitorar os pacientes em tempo real.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pacientes que necessitam de internação hospitalar ou estão em estado de morte
Prazo: Dias 1 a 15
Proporção de pacientes que necessitaram de internação hospitalar ou tiveram morte até o dia 15
Dias 1 a 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospitals Cleveland Medical Center

Colaboradores

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Wesley Yu, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

28 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY20200461

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção por SARS-CoV

Ensaios clínicos em Vitamina D3 ou Placebo

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