Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания COVID-19 с использованием телемедицины

4 февраля 2022 г. обновлено: Dr. Kevin Cooper, University Hospitals Cleveland Medical Center

Клинические испытания COVID-19 с использованием телемедицины: витамин D в качестве иммуномодулятора для предотвращения осложнений и сокращения использования ресурсов у амбулаторных пациентов

Определить эффективность высоких доз витамина D (пищевой добавки, отпускаемой без рецепта) в предотвращении иммунных осложнений у амбулаторных пациентов с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ≥ 18 лет
  2. Лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 менее чем за 4 дня до рандомизации
  3. Отчет о симптомах, соответствующих инфекции SARS-CoV-2 (включая, помимо прочего, лихорадку, кашель, мышечные боли, боли в суставах, изменение вкуса, изменение запаха или одышку) <4 дней до госпитализации
  4. Бессимптомные или легкие симптомы (не требующие госпитализации)
  5. Доступ и возможность использования мобильного телефона с возможностью телемедицины

Критерий исключения:

  1. Невозможно дать информированное согласие или соблюдать указания исследования
  2. Госпитализирован в отделение неотложной помощи
  3. Исходный уровень кальция в сыворотке < 8,8 мг/дл или > 10,2 мг/дл (согласно лабораторным исследованиям в отделении неотложной помощи/неотложной помощи)
  4. Женщины, которые в настоящее время кормят грудью
  5. Камни в почках в анамнезе за последний год или несколько (> 1) камней в почках в анамнезе
  6. У него нет смартфона, который может загружать приложения из Google Play или App Store.
  7. Нет возможности держать телефон постоянно заряженным
  8. Смартфон используется совместно с другим человеком.
  9. Требуемые лабораторные данные недоступны (например, уровни кальция)
  10. Нет новой потребности в кислороде (см. документ по дистанционному мониторингу)
  11. Беременные и кормящие матери.
  12. Уровень витамина D 80 нг/мл и выше
  13. Лабораторные исследования на кальций или витамин D не завершены в отделении неотложной помощи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Витамин Д
Участникам будет дано 8 капсул холекальциферола 50 000 МЕ или плацебо при рандомизации исследования. Участникам будет предложено принять 4 капсулы при получении лечебного пакета (день 0), 2 капсулы на 5-й день, 1 капсулу на 10-й день и 1 капсулу на 15-й день. На 5, 10 и 15 дни будет включено телефонное или текстовое напоминание о приеме дополнительных доз витамина D.
Лекарство: Витамин D3 или плацебо
): участники получат 8 капсул холекальциферола 50 000 МЕ или плацебо при рандомизации исследования. Участникам будет предложено принять 4 капсулы при получении лечебного пакета (день 0), 2 капсулы на 5-й день, 1 капсулу на 10-й день и 1 капсулу на 15-й день. На 5, 10 и 15 дни будет включено телефонное или текстовое напоминание о приеме дополнительных доз витамина D.
Устройство: Телемедицинский мониторинг Doctella
Устройство Doctella будет предоставлено участникам отделением неотложной помощи в рамках обычной помощи для непрерывного мониторинга сердечного ритма, частоты дыхания, насыщения кислородом и жизненно важных показателей перфузии в течение примерно 10 дней. Исследовательская группа будет получать данные о жизненно важных показателях (частота сердечных сокращений, частота дыхания, насыщение кислородом, индекс перфузии и температура) ретроспективно и не сможет контролировать пациентов в режиме реального времени.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участникам будет дано 8 капсул холекальциферола 50 000 МЕ или плацебо при рандомизации исследования. Участникам будет предложено принять 4 капсулы при получении лечебного пакета (день 0), 2 капсулы на 5-й день, 1 капсулу на 10-й день и 1 капсулу на 15-й день. На 5, 10 и 15 дни будет включено телефонное или текстовое напоминание о приеме дополнительных доз витамина D.
Устройство: Телемедицинский мониторинг Doctella
Устройство Doctella будет предоставлено участникам отделением неотложной помощи в рамках обычной помощи для непрерывного мониторинга сердечного ритма, частоты дыхания, насыщения кислородом и жизненно важных показателей перфузии в течение примерно 10 дней. Исследовательская группа будет получать данные о жизненно важных показателях (частота сердечных сокращений, частота дыхания, насыщение кислородом, индекс перфузии и температура) ретроспективно и не сможет контролировать пациентов в режиме реального времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациенты, нуждающиеся в госпитализации или переживающие смерть
Временное ограничение: Дни с 1 по 15
Доля пациентов, нуждающихся в госпитализации или умерших к 15-му дню
Дни с 1 по 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals Cleveland Medical Center

Соавторы

Northwestern University

Следователи

  • Главный следователь: Wesley Yu, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY20200461

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция SARS-CoV

Клинические исследования Витамин D3 или плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться