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Telegesundheitsfähige klinische Studie für COVID-19

4. Februar 2022 aktualisiert von: Dr. Kevin Cooper, University Hospitals Cleveland Medical Center

Telegesundheitsfähige klinische Studie zu COVID-19: Vitamin D als Immunmodulator zur Vorbeugung von Komplikationen und Reduzierung der Ressourcennutzung bei ambulanten Patienten

Bestimmung der Wirksamkeit von hochdosiertem Vitamin D (einem rezeptfreien Nahrungsergänzungsmittel) zur Vorbeugung von immunbedingten Komplikationen bei ambulanten Patienten mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt
  2. Labor bestätigte SARS-CoV-2-Infektion < 4 Tage vor Randomisierung
  3. Bericht über Symptome, die einer SARS-CoV-2-Infektion entsprechen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fieber, Husten, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Geschmacksveränderungen, Geruchsveränderungen oder Kurzatmigkeit) <4 Tage vor der Aufnahme
  4. Asymptomatische oder leichte Symptome (keine Krankenhauseinweisung erforderlich)
  5. Zugang zu und Fähigkeit zur Nutzung eines Mobiltelefons mit Telemedizinfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienanweisungen einzuhalten
  2. Aufnahme in ein Akutbett
  3. Baseline-Serumkalzium < 8,8 mg/dl oder > 10,2 mg/dl (wie von Laboren in der Notaufnahme/Notfallversorgung bestimmt)
  4. Frauen, die derzeit stillen
  5. Vorgeschichte von Nierensteinen im letzten Jahr oder h/o mehrere (>1) frühere Nierensteine
  6. Hat kein Smartphone, das Apps von Google Play oder dem App Store herunterladen kann.
  7. Keine Möglichkeit, das Telefon konstant aufgeladen zu halten
  8. Das Smartphone wird mit einer anderen Person geteilt.
  9. Erforderliche Labordaten sind nicht verfügbar (z. B. Kalziumspiegel)
  10. Kein neuer Sauerstoffbedarf (siehe Fernüberwachungsdokument)
  11. Schwangere und stillende Mütter.
  12. Vitamin D-Spiegel von 80 ng/ml und mehr
  13. Keine Laborarbeit für Calcium oder Vitamin D in ED abgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin-D
Die Teilnehmer erhalten bei der Randomisierung der Studie 8 Kapseln entweder Cholecalciferol 50.000 IE oder Placebo. Die Teilnehmer werden angewiesen, 4 Kapseln nach Erhalt des Behandlungspakets (Tag 0), 2 Kapseln an Tag 5, 1 Kapsel an Tag 10 und 1 Kapsel an Tag 15 einzunehmen. An den Tagen 5, 10 und 15 wird eine Telefon- oder Texterinnerung eingefügt, um die zusätzlichen Dosen von Vitamin D einzunehmen.
Arzneimittel: Vitamin D3 oder Placebo
): Die Teilnehmer erhalten bei der Randomisierung der Studie 8 Kapseln entweder Cholecalciferol 50.000 IE oder Placebo. Die Teilnehmer werden angewiesen, 4 Kapseln nach Erhalt des Behandlungspakets (Tag 0), 2 Kapseln an Tag 5, 1 Kapsel an Tag 10 und 1 Kapsel an Tag 15 einzunehmen. An den Tagen 5, 10 und 15 wird eine Telefon- oder Texterinnerung eingefügt, um die zusätzlichen Dosen von Vitamin D einzunehmen.
Gerät: Doctella-Telegesundheitsüberwachung
Das Doctella-Gerät wird den Teilnehmern von der Notaufnahme als Teil der üblichen Versorgung zur kontinuierlichen Überwachung von Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung und Vitalwerten des Perfusionsindex für etwa 10 Tage übergeben. Das Studienteam erhält die Vitaldaten (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, Durchblutungsindex und Temperatur) rückwirkend und kann die Patienten nicht in Echtzeit überwachen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhalten bei der Randomisierung der Studie 8 Kapseln entweder Cholecalciferol 50.000 IE oder Placebo. Die Teilnehmer werden angewiesen, 4 Kapseln nach Erhalt des Behandlungspakets (Tag 0), 2 Kapseln an Tag 5, 1 Kapsel an Tag 10 und 1 Kapsel an Tag 15 einzunehmen. An den Tagen 5, 10 und 15 wird eine Telefon- oder Texterinnerung eingefügt, um die zusätzlichen Dosen von Vitamin D einzunehmen.
Gerät: Doctella-Telegesundheitsüberwachung
Das Doctella-Gerät wird den Teilnehmern von der Notaufnahme als Teil der üblichen Versorgung zur kontinuierlichen Überwachung von Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung und Vitalwerten des Perfusionsindex für etwa 10 Tage übergeben. Das Studienteam erhält die Vitaldaten (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, Durchblutungsindex und Temperatur) rückwirkend und kann die Patienten nicht in Echtzeit überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen oder sterben
Zeitfenster: Tage 1 bis 15
Anteil der Patienten, die bis zum 15. Tag ins Krankenhaus eingewiesen werden mussten oder starben
Tage 1 bis 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Mitarbeiter

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wesley Yu, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20200461

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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