Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telesundhedsaktiveret klinisk forsøg for COVID-19

4. februar 2022 opdateret af: Dr. Kevin Cooper, University Hospitals Cleveland Medical Center

Telesundhedsaktiveret klinisk forsøg for COVID-19: D-vitamin som immunmodulator til at forebygge komplikationer og reducere ressourceudnyttelsen hos ambulante patienter

For at bestemme effektiviteten af ​​højdosis D-vitamin (et håndkøbskosttilskud) til at forhindre immunrelaterede komplikationer hos ambulante patienter med bekræftet SARS-CoV-2-infektion.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. Laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion < 4 dage før randomisering
  3. Rapport om symptomer i overensstemmelse med SARS-CoV-2-infektion (inklusive, men ikke begrænset til feber, hoste, muskelsmerter, ledsmerter, smagsforandring, lugtændring eller åndenød) <4 dage før indlæggelse
  4. Asymptomatiske eller milde symptomer (kræver ikke hospitalsindlæggelse)
  5. Adgang til og mulighed for at bruge en mobiltelefon med telesundhedsfunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at give informeret samtykke eller overholde studievejledninger
  2. Indlagt i akutseng
  3. Baseline serumcalcium < 8,8 mg/dL eller > 10,2 mg/dl (som vurderet af laboratorier taget i akutmodtagelsen)
  4. Kvinder, der i øjeblikket ammer
  5. Anamnese med nyresten i det seneste år eller h/o flere (>1) tidligere nyresten
  6. Har ikke en smartphone, der kan downloade apps fra Google Play eller App Store.
  7. Ingen måde at holde telefonen opladet konsekvent
  8. Smartphonen deles med en anden person.
  9. Nødvendige laboratoriedata er ikke tilgængelige (f.eks. calciumniveauer)
  10. Intet nyt iltbehov (se fjernovervågningsdokument)
  11. Gravide og ammende mødre.
  12. D-vitamin niveau på 80 ng/ml og derover
  13. Intet laboratoriearbejde for calcium eller D-vitamin gennemført i ED

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: D-vitamin
Deltagerne får 8 kapsler af enten cholecalciferol 50.000 IE eller placebo ved randomisering af undersøgelsen. Deltagerne vil blive instrueret i at tage 4 kapsler ved modtagelse af behandlingspakken (dag 0), 2 kapsler på dag 5, 1 kapsel på dag 10 og 1 kapsel på dag 15. En telefon- eller sms-påmindelse vil blive inkluderet på dag 5, 10 og 15 for at tage de ekstra doser af D-vitamin.
Medicin: D3-vitamin eller placebo
): Deltagerne får 8 kapsler af enten cholecalciferol 50.000 IE eller placebo ved randomisering af undersøgelsen. Deltagerne vil blive instrueret i at tage 4 kapsler ved modtagelse af behandlingspakken (dag 0), 2 kapsler på dag 5, 1 kapsel på dag 10 og 1 kapsel på dag 15. En telefon- eller sms-påmindelse vil blive inkluderet på dag 5, 10 og 15 for at tage de ekstra doser af D-vitamin.
Enhed: Doctella telesundhedsovervågning
Doctella-enheden vil blive givet til deltagerne af akutafdelingen som en del af den sædvanlige pleje for at overvåge hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning og perfusionsindeksvitaler kontinuerligt i cirka 10 dage. Undersøgelsesholdet vil modtage data om vitale tegn (hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning, perfusionsindeks og temperatur) retrospektivt og vil ikke være i stand til at overvåge patienter i realtid.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne får 8 kapsler af enten cholecalciferol 50.000 IE eller placebo ved randomisering af undersøgelsen. Deltagerne vil blive instrueret i at tage 4 kapsler ved modtagelse af behandlingspakken (dag 0), 2 kapsler på dag 5, 1 kapsel på dag 10 og 1 kapsel på dag 15. En telefon- eller sms-påmindelse vil blive inkluderet på dag 5, 10 og 15 for at tage de ekstra doser af D-vitamin.
Enhed: Doctella telesundhedsovervågning
Doctella-enheden vil blive givet til deltagerne af akutafdelingen som en del af den sædvanlige pleje for at overvåge hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning og perfusionsindeksvitaler kontinuerligt i cirka 10 dage. Undersøgelsesholdet vil modtage data om vitale tegn (hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning, perfusionsindeks og temperatur) retrospektivt og vil ikke være i stand til at overvåge patienter i realtid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter, der skal indlægges på hospitalet eller oplever døden
Tidsramme: Dag 1 til 15
Andel af patienter, der skal indlægges på hospitalet eller oplever dødsfald inden dag 15
Dag 1 til 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbejdspartnere

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wesley Yu, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

28. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20200461

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-infektion

Kliniske forsøg med D3-vitamin eller placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner