- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04489628
Telesundhedsaktiveret klinisk forsøg for COVID-19
4. februar 2022 opdateret af: Dr. Kevin Cooper, University Hospitals Cleveland Medical Center
Telesundhedsaktiveret klinisk forsøg for COVID-19: D-vitamin som immunmodulator til at forebygge komplikationer og reducere ressourceudnyttelsen hos ambulante patienter
For at bestemme effektiviteten af højdosis D-vitamin (et håndkøbskosttilskud) til at forhindre immunrelaterede komplikationer hos ambulante patienter med bekræftet SARS-CoV-2-infektion.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion < 4 dage før randomisering
- Rapport om symptomer i overensstemmelse med SARS-CoV-2-infektion (inklusive, men ikke begrænset til feber, hoste, muskelsmerter, ledsmerter, smagsforandring, lugtændring eller åndenød) <4 dage før indlæggelse
- Asymptomatiske eller milde symptomer (kræver ikke hospitalsindlæggelse)
- Adgang til og mulighed for at bruge en mobiltelefon med telesundhedsfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke eller overholde studievejledninger
- Indlagt i akutseng
- Baseline serumcalcium < 8,8 mg/dL eller > 10,2 mg/dl (som vurderet af laboratorier taget i akutmodtagelsen)
- Kvinder, der i øjeblikket ammer
- Anamnese med nyresten i det seneste år eller h/o flere (>1) tidligere nyresten
- Har ikke en smartphone, der kan downloade apps fra Google Play eller App Store.
- Ingen måde at holde telefonen opladet konsekvent
- Smartphonen deles med en anden person.
- Nødvendige laboratoriedata er ikke tilgængelige (f.eks. calciumniveauer)
- Intet nyt iltbehov (se fjernovervågningsdokument)
- Gravide og ammende mødre.
- D-vitamin niveau på 80 ng/ml og derover
- Intet laboratoriearbejde for calcium eller D-vitamin gennemført i ED
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: D-vitamin
Deltagerne får 8 kapsler af enten cholecalciferol 50.000 IE eller placebo ved randomisering af undersøgelsen.
Deltagerne vil blive instrueret i at tage 4 kapsler ved modtagelse af behandlingspakken (dag 0), 2 kapsler på dag 5, 1 kapsel på dag 10 og 1 kapsel på dag 15.
En telefon- eller sms-påmindelse vil blive inkluderet på dag 5, 10 og 15 for at tage de ekstra doser af D-vitamin.
|
): Deltagerne får 8 kapsler af enten cholecalciferol 50.000 IE eller placebo ved randomisering af undersøgelsen.
Deltagerne vil blive instrueret i at tage 4 kapsler ved modtagelse af behandlingspakken (dag 0), 2 kapsler på dag 5, 1 kapsel på dag 10 og 1 kapsel på dag 15.
En telefon- eller sms-påmindelse vil blive inkluderet på dag 5, 10 og 15 for at tage de ekstra doser af D-vitamin.
Doctella-enheden vil blive givet til deltagerne af akutafdelingen som en del af den sædvanlige pleje for at overvåge hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning og perfusionsindeksvitaler kontinuerligt i cirka 10 dage.
Undersøgelsesholdet vil modtage data om vitale tegn (hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning, perfusionsindeks og temperatur) retrospektivt og vil ikke være i stand til at overvåge patienter i realtid.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne får 8 kapsler af enten cholecalciferol 50.000 IE eller placebo ved randomisering af undersøgelsen.
Deltagerne vil blive instrueret i at tage 4 kapsler ved modtagelse af behandlingspakken (dag 0), 2 kapsler på dag 5, 1 kapsel på dag 10 og 1 kapsel på dag 15.
En telefon- eller sms-påmindelse vil blive inkluderet på dag 5, 10 og 15 for at tage de ekstra doser af D-vitamin.
|
Doctella-enheden vil blive givet til deltagerne af akutafdelingen som en del af den sædvanlige pleje for at overvåge hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning og perfusionsindeksvitaler kontinuerligt i cirka 10 dage.
Undersøgelsesholdet vil modtage data om vitale tegn (hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning, perfusionsindeks og temperatur) retrospektivt og vil ikke være i stand til at overvåge patienter i realtid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patienter, der skal indlægges på hospitalet eller oplever døden
Tidsramme: Dag 1 til 15
|
Andel af patienter, der skal indlægges på hospitalet eller oplever dødsfald inden dag 15
|
Dag 1 til 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wesley Yu, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2020
Først opslået (FAKTISKE)
28. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Svært akut respiratorisk syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- D-vitamin
- Cholecalciferol
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY20200461
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SARS-CoV-infektion
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekruttering
-
Shanghai PerHum Therapeutics Co., Ltd.Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Bioaraba Health Research InstituteFundación Eduardo AnituaAfsluttetSARS lungebetændelse | SARSpanien
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
Kliniske forsøg med D3-vitamin eller placebo
-
Devintec SaglMeditrial SrLRekrutteringTilbagevendende aphthous ulcusItalien
-
Ornovi, Inc.Trukket tilbage
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektionForenede Stater, Puerto Rico
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalAfsluttetKardiovaskulær sygdomForenede Stater
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkAfsluttetMigræne ifølge International Headache Society (IHS) kriterier (ICHD-II)Danmark
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttetKronisk smerte efter termisk forbrændingsskadeForenede Stater
-
Medical University of GdanskAfsluttetParkinsons sygdom | D-vitamin mangelPolen
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Consortium of Food Allergy ResearchAfsluttetPsoriasis | Atopisk dermatitisForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Huazhong University of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnu