Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne z wykorzystaniem telezdrowia dotyczące COVID-19

4 lutego 2022 zaktualizowane przez: Dr. Kevin Cooper, University Hospitals Cleveland Medical Center

Badanie kliniczne z wykorzystaniem telezdrowia dotyczące COVID-19: witamina D jako immunomodulator zapobiegający powikłaniom i zmniejszający wykorzystanie zasobów u pacjentów ambulatoryjnych

Określenie skuteczności wysokiej dawki witaminy D (suplement diety dostępny bez recepty) w zapobieganiu powikłaniom o podłożu immunologicznym u pacjentów ambulatoryjnych z potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat
  2. Laboratorium potwierdziło zakażenie SARS-CoV-2 < 4 dni przed randomizacją
  3. Zgłoszenie objawów zgodnych z zakażeniem SARS-CoV-2 (m.in. gorączka, kaszel, bóle mięśni, bóle stawów, zmiana smaku, zmiana węchu lub duszności) <4 dni przed przyjęciem
  4. Objawy bezobjawowe lub łagodne (niewymagające hospitalizacji)
  5. Dostęp i możliwość korzystania z telefonu komórkowego z funkcją telezdrowia

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub zastosowania się do wskazówek dotyczących badania
  2. Przyjęty do łóżka intensywnej opieki
  3. Wyjściowe stężenie wapnia w surowicy < 8,8 mg/dl lub > 10,2 mg/dl (zgodnie z oceną laboratoryjną przeprowadzoną na ostrym dyżurze/doraźnej opiece)
  4. Kobiety, które obecnie karmią piersią
  5. Historia kamicy nerkowej w ciągu ostatniego roku lub mnogość (>1) poprzednich kamieni nerkowych
  6. Nie ma smartfona, z którego można pobierać aplikacje z Google Play lub App Store.
  7. Brak możliwości ciągłego ładowania telefonu
  8. Smartfon jest współdzielony z inną osobą.
  9. Wymagane dane laboratoryjne są niedostępne (np. poziom wapnia)
  10. Brak nowych wymagań dotyczących tlenu (patrz dokument dotyczący zdalnego monitorowania)
  11. Matki w ciąży i karmiące.
  12. Poziom witaminy D 80 ng/ml i więcej
  13. Żadna praca laboratoryjna dla wapnia lub witaminy D nie została zakończona w przypadku zaburzeń erekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Witamina D
Podczas randomizacji do badania uczestnicy otrzymają 8 kapsułek cholekalcyferolu 50 000 IU lub placebo. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wziąć 4 kapsułki po otrzymaniu pakietu zabiegowego (dzień 0), 2 kapsułki w dniu 5, 1 kapsułkę w dniu 10 i 1 kapsułkę w dniu 15. Przypomnienie telefoniczne lub SMS zostanie dołączone w dniach 5, 10 i 15, aby przyjąć dodatkowe dawki witaminy D.
Lek: Witamina D3 lub Placebo
): Podczas randomizacji do badania uczestnicy otrzymają 8 kapsułek cholekalcyferolu 50 000 IU lub placebo. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wziąć 4 kapsułki po otrzymaniu pakietu zabiegowego (dzień 0), 2 kapsułki w dniu 5, 1 kapsułkę w dniu 10 i 1 kapsułkę w dniu 15. Przypomnienie telefoniczne lub SMS zostanie dołączone w dniach 5, 10 i 15, aby przyjąć dodatkowe dawki witaminy D.
Urządzenie: Monitorowanie telezdrowia Doctella
Urządzenie Doctella zostanie przekazane uczestnikom przez oddział ratunkowy w ramach zwykłej opieki w celu monitorowania tętna, częstości oddechów, saturacji tlenem i parametrów życiowych wskaźnika perfuzji w sposób ciągły przez około 10 dni. Zespół badawczy otrzyma dane parametrów życiowych (tętno, częstość oddechów, nasycenie tlenem, wskaźnik perfuzji i temperaturę) retrospektywnie i nie będzie w stanie monitorować pacjentów w czasie rzeczywistym.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Podczas randomizacji do badania uczestnicy otrzymają 8 kapsułek cholekalcyferolu 50 000 IU lub placebo. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wziąć 4 kapsułki po otrzymaniu pakietu zabiegowego (dzień 0), 2 kapsułki w dniu 5, 1 kapsułkę w dniu 10 i 1 kapsułkę w dniu 15. Przypomnienie telefoniczne lub SMS zostanie dołączone w dniach 5, 10 i 15, aby przyjąć dodatkowe dawki witaminy D.
Urządzenie: Monitorowanie telezdrowia Doctella
Urządzenie Doctella zostanie przekazane uczestnikom przez oddział ratunkowy w ramach zwykłej opieki w celu monitorowania tętna, częstości oddechów, saturacji tlenem i parametrów życiowych wskaźnika perfuzji w sposób ciągły przez około 10 dni. Zespół badawczy otrzyma dane parametrów życiowych (tętno, częstość oddechów, nasycenie tlenem, wskaźnik perfuzji i temperaturę) retrospektywnie i nie będzie w stanie monitorować pacjentów w czasie rzeczywistym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci wymagający przyjęcia do szpitala lub doświadczający śmierci
Ramy czasowe: Dni od 1 do 15
Odsetek pacjentów wymagających przyjęcia do szpitala lub doświadczających śmierci do dnia 15
Dni od 1 do 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Współpracownicy

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Wesley Yu, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20200461

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie SARS-CoV

Badania kliniczne na Witamina D3 lub Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj